- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480071
El papel de la respiración nasal en el rendimiento de los deportistas de élite.
El papel de la respiración nasal en el rendimiento de los atletas de élite
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán experimentos de ejercicio en 12 ciclistas/triatletas masculinos de élite, de 20 a 40 años de edad. Los sujetos deben tener un VO2máx de ≥65 ml/min/kg. Los sujetos realizarán pruebas previas que determinarán el VO2máx según técnicas estándar. Los sujetos serán reclutados a través de contactos locales en clubes de ciclistas y triatletas. Los sujetos no deben tener ningún medicamento, ni síntomas/enfermedades nasales, ni asma, y no deben ser fumadores. Los sujetos se incluirán después del consentimiento informado. Todos los sujetos responden a un cuestionario respiratorio y de entrenamiento. En total, todos los participantes se someterán a cuatro visitas al laboratorio de ejercicios (CHP): la primera visita de caracterización (prueba previa) y las siguientes tres visitas serán las pruebas de ejercicio en orden aleatorio. Todas las visitas durarán aproximadamente 2 horas.
Ensayos experimentales Dieta y actividad antes de la prueba Se indicará a los participantes que se abstengan de consumir alcohol y se les pedirá que no realicen ejercicio vigoroso el día anterior a cada ensayo experimental, que registren su dieta el primero de estos días y que repitan esta dieta los días anteriores a los siguientes. ensayos.
Procedimientos del día de la prueba Después de un ayuno nocturno, se indicará a los participantes que consuman 500 ml de agua corriente al despertar. A su llegada al laboratorio (CHP), se registrará la altura y la masa corporal desnuda, y se tomará una muestra de sangre (hB) y una muestra de orina. Una gravedad específica de la orina (USG) previa al ensayo ≤1,025 (Atago, Tokio, Japón) se considerará un estado euhidratado. La composición corporal se evaluará en el primer ensayo experimental mediante absorciometría de rayos X de energía dual (iDXA; GE Medical Systems, Madison, WI, EE. UU.). La grasa total y la masa magra se analizarán utilizando el software enCore (versión 16.10).
Se registrará una escala analógica visual para los síntomas nasales. La nariz se examinará con rinometría anterior y con un endoscopio nasal. Se realizará espirometría. La geometría intranasal y la resistencia de las vías respiratorias nasales se medirán inmediatamente antes, durante y después de la prueba de ejercicio.
Después de las mediciones antropométricas, se realizará una prueba de laboratorio máxima incremental en un cicloergómetro con freno mecánico (Monark LT2, Varberg, Suecia) adaptado con un sillín de carrera, manillar abatible y pedales con clip. La carga de trabajo inicial se establecerá en 110 W y se incrementará en 35 W cada 6 min, con intervalos de recuperación/puntos de recopilación de datos de 2 min entre cargas de trabajo. Con la ayuda de un metrónomo, la frecuencia del pedaleo se mantendrá constante a 75 rpm durante toda la prueba. Las pruebas continuarán hasta que el participante ya no pueda mantener la velocidad de pedaleo requerida. La frecuencia cardíaca (FC) se registrará cada 5 s durante toda la prueba (Polar Electro OY, modelo S10i, Finlandia). Se obtendrán muestras de sangre (Figura) para determinar la concentración de lactato en sangre ([Lac]) y la glucosa inmediatamente después de cada carga de trabajo completada. Se considerarán máximos los valores de [Lac] obtenidos durante la última carga de trabajo. La producción de potencia máxima (Wmax) se determinará como la carga de trabajo más alta que el participante puede mantener durante un período completo de 6 minutos. Las condiciones ambientales durante las pruebas experimentales serán de aproximadamente 20°C y 40-50% de humedad relativa.
La intensidad del ejercicio correspondiente al inicio de la acumulación de lactato en sangre (OBLA) se identificará en la curva de producción de potencia [Lac] mediante interpolación en línea recta entre los dos puntos más cercanos como la producción de potencia que provoca una [Lac] de 4 mmol/l. . Los valores de producción de potencia y FC en OBLA (W˙OBLA y HROBLA, respectivamente) se determinarán mediante interpolación en línea recta.
Resultados VO2, CO2, FC, tasa de ventilación, equivalentes ventilatorios de oxígeno y CO2 [Veq∙O2
-1 y Veq∙CO2-1], RPE, tiempo hasta el agotamiento, umbral aeróbico y anaeróbico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Department of ENT Sahlgrenska University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: ciclistas de élite o deportistas de Triatlón, masculinos, VO2máx mínimo ≥65 ml/min/kg -
Criterios de exclusión: <18>40 años, mujeres, ciclistas no élite o deportistas de Triatlón.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Descongestión nasal durante el ejercicio
Descongestión nasal con spray nasal de oximetazomina al 0,05% 2 pulverizaciones en cada fosa nasal 10 minutos antes de la prueba de esfuerzo
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal antes de la prueba de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 7 minutos por ciclo
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Consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio.
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7 minutos por ciclo
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lactato en sangre
Periodo de tiempo: 7 minutos por ciclo
|
ácido láctico, un componente producido durante el ejercicio anaeróbico intenso
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7 minutos por ciclo
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Efecto
Periodo de tiempo: 7 minutos por ciclo
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Efecto Watt generado durante el ejercicio.
|
7 minutos por ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HORA
Periodo de tiempo: 7 minutos por ciclo
|
frecuencia cardiaca por minuto
|
7 minutos por ciclo
|
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resistencia al flujo de aire nasal
Periodo de tiempo: 7 minutos por ciclo
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permeabilidad nasal
|
7 minutos por ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Hellgren, MD, PhD, Professor, Department of ENT Sahlgrenska University Hospital Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Aspiración Respiratoria
- Respiración por la boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2020-03808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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