- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06480071
De rol van neusademhaling voor prestaties bij topsporters.
De rol van neusademhaling voor prestaties bij topsporters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen inspanningsexperimenten worden uitgevoerd op 12 mannelijke elite wielrenners/triatleten, tussen de 20 en 40 jaar oud. De proefpersonen moeten een VO2max van ≥65 ml/min/kg hebben. De proefpersonen zullen pre-tests uitvoeren om de VO2max te bepalen volgens standaardtechnieken. De proefpersonen zullen worden geworven via lokale contacten bij clubs voor wielrenners en triatleten. De proefpersonen mogen geen medicijnen hebben, geen neussymptomen/ziekte en geen astma hebben en niet-rokers zijn. Onderwerpen worden opgenomen na geïnformeerde toestemming. Alle proefpersonen beantwoorden een ademhalings- en trainingsvragenlijst. In totaal ondergaan alle deelnemers vier bezoeken aan het bewegingslaboratorium (CHP): het eerste bezoek voor karakterisering (pre-test) en de volgende drie bezoeken zijn de inspanningsproeven in willekeurige volgorde. Alle bezoeken zullen ongeveer 2 uur duren.
Experimentele proeven Dieet en activiteit vóór de test Deelnemers zullen worden geïnstrueerd zich te onthouden van alcohol en gevraagd te worden geen zware lichamelijke inspanning te verrichten op de dag vóór elke experimentele proef, hun dieet op de eerste van deze dagen vast te leggen en dit dieet de dagen vóór de daaropvolgende dagen te herhalen. beproevingen.
Testdagprocedures Na een nacht vasten wordt de deelnemers geïnstrueerd om bij het ontwaken 500 ml gewoon water te consumeren. Bij aankomst in het laboratorium (CHP) worden de lengte en het naaktlichaamsgewicht geregistreerd en wordt er een bloedmonster (hB) en een urinemonster afgenomen. Een urine-soortelijk gewicht (USG) ≤1,025 vóór het proces (Atago, Tokio, Japan) wordt beschouwd als een geëuhydrateerde toestand. De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld tijdens de eerste experimentele proef met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (iDXA; GE Medical Systems, Madison, WI, VS). De totale vet- en vetvrije massa zullen worden geanalyseerd met behulp van enCore-software (versie 16.10).
Visueel analoge schaal voor neussymptomen zal worden geregistreerd. De neus wordt onderzocht met anterieure rhinometrie en met een neusendoscoop. Er zal spirometrie worden uitgevoerd. Direct voor tijdens en na de inspanningstest worden de intranasale geometrie en de nasale luchtwegweerstand gemeten.
Na de antropometrische metingen zal een incrementele maximale laboratoriumtest worden uitgevoerd op een mechanisch geremde fietsergometer (Monark LT2, Varberg, Zweden), aangepast met een racezadel, een drop-stuur en clip-in-pedalen. De initiële werkbelasting wordt ingesteld op 110 W en wordt elke 6 minuten met 35 W verhoogd, met herstelintervallen/gegevensverzamelingspunten van 2 minuten tussen de werkbelastingen. Met behulp van een metronoom wordt de trapsnelheid gedurende de gehele test constant op 75 toeren per minuut gehouden. Het testen wordt voortgezet totdat de deelnemer de vereiste trapfrequentie niet meer kan aanhouden. De hartslag (HR) wordt tijdens de test elke 5 seconden geregistreerd (Polar Electro OY, model S10i, Finland). Er worden onmiddellijk na elke voltooide werklast bloedmonsters (figuur) afgenomen om de bloedlactaatconcentratie ([Lac]) en glucose te bepalen. [Lac]-waarden die tijdens de laatste werklast zijn bereikt, worden als maximaal beschouwd. Het maximale uitgangsvermogen (Wmax) wordt bepaald als de hoogste werklast die de deelnemer gedurende een volledige periode van 6 minuten kan volhouden. De omgevingsomstandigheden tijdens de experimentele proeven zullen ongeveer 20°C en een relatieve vochtigheid van 40-50% zijn.
De trainingsintensiteit die overeenkomt met het begin van de accumulatie van bloedlactaat (OBLA) zal worden geïdentificeerd op de [Lac]-vermogenscurve door lineaire interpolatie tussen de twee dichtstbijzijnde punten als het vermogen dat een [Lac] van 4 mmol/l oplevert. . Het uitgangsvermogen en de HR-waarden bij OBLA (respectievelijk W˙OBLA en HROBLA) worden bepaald door lineaire interpolatie.
Uitkomsten VO2, CO2, HR, ventilatiesnelheid, ventilatie-equivalenten voor zuurstof en CO2 [Veq∙O2
-1 en Veq∙CO2-1], RPE, tijd tot uitputting, aërobe en anaërobe drempel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Department of ENT Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: topwielrenners of triatlonatleten, man, minimale VO2max van ≥65 ml/min/kg -
Uitsluitingscriteria: <18>40 jaar, vrouwen, niet-elitewielrenners of triatlonatleten
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neusontstopping tijdens inspanning
Neusdecongestie met oxymetazomin neusspray 0,05% 2 verstuivingen per neusgat 10 minuten vóór de inspanningstest
|
2 verstuivingen per neusgat vóór de inspanningstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: 7 minuten per cyclus
|
maximale zuurstofopname tijdens inspanning
|
7 minuten per cyclus
|
|
bloed lactaat
Tijdsspanne: 7 minuten per cyclus
|
melkzuur, een component die wordt geproduceerd tijdens anaerobe zware inspanning
|
7 minuten per cyclus
|
|
Effect
Tijdsspanne: 7 minuten per cyclus
|
Watt-effect gegenereerd tijdens het sporten
|
7 minuten per cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR
Tijdsspanne: 7 minuten per cyclus
|
hartslag per minuut
|
7 minuten per cyclus
|
|
weerstand tegen neusluchtstroom
Tijdsspanne: 7 minuten per cyclus
|
neus doorgankelijkheid
|
7 minuten per cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Hellgren, MD, PhD, Professor, Department of ENT Sahlgrenska University Hospital Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhaling Aspiratie
- Mond Ademhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2020-03808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhaling, mond
-
Shahad AbudawoodVoltooidFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saoedi-Arabië
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityVoltooidFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op Oxymetazoline, 0,05% neusspray
-
PuressentielNog niet aan het wervenAllergische aandoening van het ademhalingssysteem
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenBiomarkers | Biologische Therapie | Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)China
-
SanofiAanmelden op uitnodigingChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigd Koninkrijk, België, Bulgarije, Argentinië, Verenigde Staten, Polen
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenNederland, Frankrijk, België, Duitsland, Mexico, Denemarken, China, Spanje, Australië, Italië, Roemenië, Argentinië, Israël, Polen, Canada, Japan, Chili, Tsjechië, Turkije (Türkiye), Brazilië, Verenigde Staten, Hongarije, Verenigd Koninkrijk
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenDuitsland, Mexico, Hongarije, Spanje, Oostenrijk, Canada, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Zuid -Korea, Chili, Turkije (Türkiye), Polen, Portugal, Verenigde Staten, Brazilië, Finland, Israël, Italië, Japan, Nederland
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendChronische Rhinosinusitis Zonder NeuspoliepenBelgië, China, Frankrijk, Spanje, Canada, Argentinië, Polen, Zuid -Korea, Verenigde Staten, Chili, Italië, Portugal, Roemenië
-
Isola Tiberina - Gemelli Isola Hospital, Rome,...Voltooid
-
Shaare Zedek Medical CenterNog niet aan het werven
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenAllergische rhinitisChina
-
Washington University School of MedicineWerving