- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06480071
Az orrlégzés szerepe a teljesítmény érdekében élsportolókban.
Az orrlégzés szerepe a teljesítmény érdekében élsportolókban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyakorlati kísérleteket 12 elit férfi kerékpáros/triatlonos, 20-40 éves kor között végezzük el. Az alanyok VO2max értékének ≥65 ml/perc/kg-nak kell lennie. Az alanyok előzetes teszteket végeznek a VO2max meghatározására standard technikák szerint. Az alanyokat a kerékpárosok és triatlonosok klubjaiban található helyi kapcsolatokon keresztül veszik fel. Az alanyoknak nem szabad gyógyszert szedniük, nem lehetnek orrtünetei/betegségeik, nem lehetnek asztmák, és nem dohányzók. Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezés után kerülnek felvételre. Minden alany válaszol egy légzési és edzési kérdőívre. Összességében minden résztvevő négy látogatáson esik át az edzéslaboratóriumban (CHP): az első látogatás a jellemzés céljából (előteszt), a következő három látogatás pedig a gyakorlati kísérletek véletlenszerű sorrendben. Minden látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Kísérleti vizsgálatok Diéta és aktivitás a tesztelés előtt A résztvevőket arra utasítjuk, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól, és megkérjük, hogy ne végezzenek erőteljes testmozgást az egyes kísérleti kísérletek előtti napon, jegyezzék fel étrendjüket az első napokon, és ismételjék meg ezt a diétát a következő napokon. próbatételek.
Tesztnapi eljárások Egy éjszakai böjtöt követően a résztvevőket arra utasítják, hogy ébredés után igyanak meg 500 ml tiszta vizet. A laboratóriumba (CHP) érkezéskor rögzítik a testmagasságot és a meztelen testtömeget, valamint vérmintát (hB) és vizeletmintát vesznek. A vizsgálat előtti vizelet fajsúlya (USG) ≤1,025 (Atago, Tokió, Japán) euhidratált állapotnak minősül. A testösszetételt az első kísérleti kísérlet során kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (iDXA; GE Medical Systems, Madison, WI, USA) értékelik. A teljes zsír- és sovány tömeget az enCore szoftverrel (16.10-es verzió) elemzik.
Az orrtünetek vizuális analóg skálája rögzítésre kerül. Az orrot anterior rhinometriával és orr endoszkóppal vizsgálják. Spirometriát végeznek. Az intranazális geometriát és az orr légúti ellenállását közvetlenül a terhelési teszt előtt és után mérik.
Az antropometrikus méréseket követően növekményes maximális laboratóriumi vizsgálatot végeznek egy mechanikus fékezett kerékpár-ergométeren (Monark LT2, Varberg, Svédország), amelyet versenynyereggel, leejtő kormányrúddal és csíptetős pedálokkal adaptáltak. A kezdeti munkaterhelés 110 W-ra lesz beállítva, és 6 percenként 35 W-tal nő, a munkaterhelések között 2 perces helyreállítási intervallumokkal/adatgyűjtési pontokkal. A metronóm segítségével a pedálsebességet állandóan 75 ford./perc értéken tartják a teljes teszt alatt. A tesztelést addig folytatják, amíg a résztvevő már nem tudja fenntartani a szükséges pedálsebességet. A pulzusszámot (HR) 5 másodpercenként rögzítik a teszt során (Polar Electro OY, S10i modell, Finnország). Vérmintákat (ábra) veszünk a vér laktát-koncentrációjának ([Lac]) és glükózszintjének meghatározásához közvetlenül minden egyes munkaterhelés után. Az utolsó munkaterhelés során elért [Lac] értékeket a rendszer maximálisnak tekinti. A maximális kimeneti teljesítmény (Wmax) az a legnagyobb munkaterhelés, amelyet a résztvevő képes fenntartani egy teljes 6 perces időszakon keresztül. A környezeti feltételek a kísérleti kísérletek során körülbelül 20°C és 40-50% relatív páratartalom lesz.
A vér laktát felhalmozódásának (OBLA) megfelelő edzésintenzitást a [Lac]-kibocsátási görbén a két legközelebbi pont közötti egyenes interpolációval azonosítjuk, mint a 4 mmol/l [Lac]-t kiváltó teljesítményt. . A kimenő teljesítmény és a HR értékek az OBLA-nál (W˙OBLA és HROBLA) lineáris interpolációval kerülnek meghatározásra.
Eredmények VO2, CO2, HR, szellőztetési sebesség, oxigén és CO2 lélegeztetési egyenértékei [Veq∙O2
-1 és Veq∙CO2-1], RPE, kimerülésig eltelt idő, aerob és anaerob küszöb
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Department of ENT Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: elit kerékpárosok vagy triatlon sportolók, férfiak, minimális VO2max ≥65 ml/perc/kg -
Kizárási kritériumok: <18>40 éves kor, nők, nem elit kerékpárosok vagy triatlon sportolók
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orrdugulás csökkentése edzés közben
Orrdugulás megszüntetése oximetazomin orrspray-vel 0,05% 2 permet mindkét orrlyukba 10 perccel az edzés előtt
|
2 permetezés mindkét orrlyukba a gyakorlati teszt előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 max
Időkeret: 7 perc ciklusonként
|
maximális oxigénfelvétel edzés közben
|
7 perc ciklusonként
|
|
vér laktát
Időkeret: 7 perc ciklusonként
|
tejsav, az anaerob nagy terhelés során keletkező cmkomponens
|
7 perc ciklusonként
|
|
Hatás
Időkeret: 7 perc ciklusonként
|
Edzés közben generált watthatás
|
7 perc ciklusonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HR
Időkeret: 7 perc ciklusonként
|
pulzusszám percenként
|
7 perc ciklusonként
|
|
orr légáramlási ellenállása
Időkeret: 7 perc ciklusonként
|
az orr átjárhatósága
|
7 perc ciklusonként
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Hellgren, MD, PhD, Professor, Department of ENT Sahlgrenska University Hospital Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési aspiráció
- Szájlégzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2020-03808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .