- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480071
Nesepustens rolle for prestasjoner hos eliteidrettsutøvere.
Nesepustens rolle for prestasjoner hos eliteidrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli utført treningsforsøk på 12 mannlige elitesyklister/triatleter i alderen 20-40 år. Forsøkspersonene bør ha en VO2max på ≥65 ml/min/kg. Forsøkspersonene vil utføre fortester for å bestemme VO2max i henhold til standardteknikker. Emner vil bli rekruttert gjennom lokale kontakter på klubber for syklister og triatleter. Personer bør ikke ha noen medisiner, ingen nasale symptomer/sykdom og ingen astma og være ikke-røykere. Emner vil bli inkludert etter informert samtykke. Alle forsøkspersonene svarer på et respirasjons- og treningsskjema. Totalt vil alle deltakerne gjennomgå fire besøk til treningslaboratoriet (CHP): det første besøket for karakterisering (pre-test) og de følgende tre besøkene vil være treningsforsøkene i randomisert rekkefølge. Alle besøk vil ta ca. 2 timer.
Eksperimentelle forsøk Kosthold og aktivitet før testing Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra alkohol og bedt om ikke å utføre kraftig trening dagen før hver eksperimentelle prøve, registrere dietten den første av disse dagene, og å gjenta denne dietten dagene før påfølgende forsøk. prøvelser.
Testdagsprosedyrer Etter en faste over natten, vil deltakerne bli bedt om å innta 500 ml rent vann når de våkner. Ved ankomst til laboratoriet (CHP) vil høyde og naken kroppsmasse bli registrert, og en blodprøve (hB) og en urinprøve vil bli tatt. En urinspesifikk vekt (USG) ≤1,025 før forsøk (Atago, Tokyo, Japan) vil bli betraktet som en euhydratisert tilstand. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved den første eksperimentelle studien ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (iDXA; GE Medical Systems, Madison, WI, USA). Totalt fett og mager masse vil bli analysert ved hjelp av enCore-programvare (versjon 16.10).
Visuell analog skala for nasale symptomer vil bli registrert. Nesen vil bli undersøkt med fremre rhinometri og med neseendoskop. Spirometri vil bli utført. Intranasal geometri og nasal luftveismotstand vil bli målt rett før under og etter treningstesten.
Etter de antropometriske målingene vil en inkrementell maksimal laboratorietest bli utført på et mekanisk bremset sykkelergometer (Monark LT2, Varberg, Sverige) tilpasset med en racing-sadel, drop-styre og clip-in-pedaler. Innledende arbeidsbelastning vil bli satt til 110 W og økes med 35 W hvert 6. minutt, med 2-minutters gjenopprettingsintervaller/datainnsamlingspunkter mellom arbeidsbelastninger. Ved hjelp av en metronom vil pedalhastigheten holdes konstant på 75 rpm gjennom hele testen. Testingen vil fortsette til deltakeren ikke lenger kan opprettholde den nødvendige pedalhastigheten. Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert hvert 5. sekund gjennom hele testen (Polar Electro OY, modell S10i, Finland). Blodprøver (figur) vil bli tatt for å bestemme blodlaktatkonsentrasjon ([Lac]) og glukose umiddelbart etter hver fullført arbeidsmengde. [Lac]-verdier oppnådd under siste arbeidsbelastning vil bli ansett som maksimale. Maksimal effekt (Wmax) vil bli bestemt som den høyeste arbeidsbelastningen deltakeren kan opprettholde i en fullstendig 6-minutters periode. Miljøforholdene under de eksperimentelle forsøkene vil være ca. 20°C og 40-50 % relativ fuktighet.
Treningsintensiteten som tilsvarer begynnelsen av blodlaktatakkumulering (OBLA) vil bli identifisert på [Lac]-effektkurven ved rettlinjet interpolasjon mellom de to nærmeste punktene som kraftutgangen som fremkaller en [Lac] på 4 mmol/l . Effekt- og HR-verdier ved OBLA (henholdsvis W˙OBLA og HROBLA) vil bli bestemt ved lineær interpolasjon.
Utfall VO2, CO2, HR, ventilasjonshastighet, ventilasjonsekvivalenter for oksygen og CO2 [Veq∙O2
-1 og Veq∙CO2-1], RPE, tid til utmattelse, aerob og anaerob terskel
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of ENT Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: elitesyklister eller triatlonutøvere, menn, minimum VO2max på ≥65 ml/min/kg -
Ekskluderingskriterier: <18>40 år, kvinner, ikke-elitesyklister eller triatlonutøvere
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nesetetthet under trening
Nesetetthet med oxymetazomin nesespray 0,05 % 2 sprayer hvert nesebor 10 minutter før treningstesten
|
2 sprayer hvert nesebor før treningstesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 maks
Tidsramme: 7 minutter per syklus
|
maksimalt oksygenopptak under trening
|
7 minutter per syklus
|
|
blodlaktat
Tidsramme: 7 minutter per syklus
|
melkesyre, en komponent som produseres under anaerob tung trening
|
7 minutter per syklus
|
|
Effekt
Tidsramme: 7 minutter per syklus
|
Watt-effekt generert under trening
|
7 minutter per syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: 7 minutter per syklus
|
hjertefrekvens per minutt
|
7 minutter per syklus
|
|
nasal luftstrømmotstand
Tidsramme: 7 minutter per syklus
|
nasal åpenhet
|
7 minutter per syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Hellgren, MD, PhD, Professor, Department of ENT Sahlgrenska University Hospital Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Respirasjonsaspirasjon
- Munnpust
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2020-03808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pust, munn
-
Shahad AbudawoodFullførtFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi-Arabia
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityFullførtFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi-Arabia
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtGingival Crevicular Fluid | Ikke-kirurgisk periodontal terapi | Interleukin 1-beta | Sfingosin 1-fosfat | Split-mouth DesignTyrkia
Kliniske studier på Oksymetazolin, 0,05 % nesespray
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDFullførtSesongbetinget allergisk rhinittKina
-
YSLabEclevar MedtechHar ikke rekruttert ennå
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Fullført
-
University of Sao Paulo General HospitalAvsluttet
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Beijing Tongren HospitalHar ikke rekruttert ennåBiomarkører | Biologisk terapi | Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP)Kina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåSesongbetinget allergisk rhinitt | SARKina
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk rhinosinusitt med nesepolypperNederland, Frankrike, Belgia, Tyskland, Mexico, Danmark, Kina, Spania, Australia, Italia, Romania, Argentina, Israel, Polen, Canada, Japan, Chile, Tsjekkia, Tyrkia (Türkiye), Brasil, Forente stater, Ungarn, Storbritannia