- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480071
Rola oddychania przez nos dla wydajności u elitarnych sportowców.
Rola oddychania przez nos dla wydajności u elitarnych sportowców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymenty ćwiczeń zostaną przeprowadzone na 12 elitarnych kolarzach/triatlonistach w wieku 20–40 lat. Pacjenci powinni mieć VO2max ≥65 ml/min/kg. Badani przeprowadzą wstępne testy określające VO2max zgodnie ze standardowymi technikami. Rekrutacja uczestników będzie odbywała się poprzez lokalne kontakty w klubach dla rowerzystów i triatlonistów. Uczestnicy nie powinni przyjmować żadnych leków, nie powinni mieć żadnych objawów/chorób ze strony nosa, astmy i być niepalący. Pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Wszyscy badani odpowiadają na kwestionariusz dotyczący układu oddechowego i treningu. W sumie wszyscy uczestnicy przejdą cztery wizyty w laboratorium ćwiczeń (CHP): pierwsza wizyta w celu charakterystyki (test wstępny) i kolejne trzy wizyty będą próbami wysiłkowymi w losowej kolejności. Wszystkie wizyty będą trwały około 2 godzin.
Próby eksperymentalne Dieta i aktywność przed badaniem Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymywali się od alkoholu i proszeni o niewykonywanie intensywnych ćwiczeń w dniu poprzedzającym każdą próbę eksperymentalną, o zapisywanie swojej diety pierwszego z tych dni i powtarzanie tej diety w dniach poprzedzających kolejne próby.
Procedury w dniu testu Po całonocnym poście uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po przebudzeniu wypili 500 ml zwykłej wody. Po przybyciu do laboratorium (CHP) zostanie zarejestrowany wzrost i masa ciała nago oraz pobrana zostanie próbka krwi (hB) i mocz. Przedpróbowy ciężar właściwy moczu (USG) ≤1,025 (Atago, Tokio, Japonia) będzie uważany za stan euhydratacji. Skład ciała zostanie oceniony podczas pierwszego badania eksperymentalnego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (iDXA; GE Medical Systems, Madison, WI, USA). Całkowita masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej będzie analizowana przy użyciu oprogramowania enCore (wersja 16.10).
Rejestrowana będzie wizualna skala analogowa objawów ze strony nosa. Nos zostanie zbadany za pomocą rynometrii przedniej i endoskopu nosowego. Zostanie wykonana spirometria. Geometria wewnątrznosowa i opór dróg oddechowych nosa zostaną zmierzone bezpośrednio przed, w trakcie i po próbie wysiłkowej.
Po wykonaniu pomiarów antropometrycznych zostanie przeprowadzone przyrostowe maksymalne badanie laboratoryjne na ergometrze rowerowym z hamulcem mechanicznym (Monark LT2, Varberg, Szwecja) wyposażonym w siodełko wyścigowe, opuszczaną kierownicę i pedały zatrzaskowe. Początkowe obciążenie zostanie ustawione na 110 W i zwiększane o 35 W co 6 minut, z 2-minutowymi przerwami na regenerację/punktami gromadzenia danych pomiędzy obciążeniami. Przy pomocy metronomu prędkość pedałowania będzie utrzymywana na stałym poziomie 75 obr./min przez cały test. Test będzie kontynuowany do momentu, gdy uczestnik nie będzie już w stanie utrzymać wymaganej częstotliwości pedałowania. Tętno (HR) będzie rejestrowane co 5 sekund podczas całego testu (Polar Electro OY, model S10i, Finlandia). Próbki krwi (ryc.) zostaną pobrane w celu określenia stężenia mleczanu we krwi ([Lac]) i glukozy bezpośrednio po każdym zakończonym obciążeniu pracą. Wartości [Lac] osiągnięte podczas ostatniego obciążenia będą uważane za maksymalne. Maksymalna moc wyjściowa (Wmax) zostanie określona jako najwyższe obciążenie, jakie uczestnik może utrzymać przez pełne 6 minut. Warunki środowiskowe podczas prób eksperymentalnych będą wynosić około 20°C i wilgotność względna 40-50%.
Intensywność ćwiczeń odpowiadająca początkowi akumulacji mleczanu we krwi (OBLA) zostanie określona na krzywej mocy wyjściowej [Lac] poprzez interpolację liniową między dwoma najbliższymi punktami jako moc wyjściowa wywołująca [Lac] wynoszącą 4 mmol/l . Wartości mocy wyjściowej i HR w OBLA (odpowiednio W˙OBLA i HROBLA) zostaną określone metodą interpolacji liniowej.
Wyniki VO2, CO2, HR, współczynnik wentylacji, wentylacyjne odpowiedniki tlenu i CO2 [Veq∙O2
-1 i Veq∙CO2-1], RPE, czas do wyczerpania, próg tlenowy i beztlenowy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Department of ENT Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: elitarni kolarze lub triatloniści, mężczyźni, minimalne VO2max ≥65 ml/min/kg -
Kryteria wykluczenia: <18>40 lat, kobiety, kolarze spoza elity lub sportowcy triathlonowi
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrzęk nosa podczas ćwiczeń
Obdrożnienie nosa za pomocą oksymetazominy w aerozolu do nosa 0,05% 2 dawki do każdego otworu nosowego 10 minut przed próbą wysiłkową
|
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego przed próbą wysiłkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maks. VO2
Ramy czasowe: 7 minut na cykl
|
maksymalny pobór tlenu podczas wysiłku
|
7 minut na cykl
|
|
mleczan we krwi
Ramy czasowe: 7 minut na cykl
|
kwas mlekowy, składnik wytwarzany podczas ciężkich ćwiczeń beztlenowych
|
7 minut na cykl
|
|
Efekt
Ramy czasowe: 7 minut na cykl
|
Efekt Watt generowany podczas ćwiczeń
|
7 minut na cykl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HR
Ramy czasowe: 7 minut na cykl
|
tętno na minutę
|
7 minut na cykl
|
|
opór przepływu powietrza przez nos
Ramy czasowe: 7 minut na cykl
|
drożność nosa
|
7 minut na cykl
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Hellgren, MD, PhD, Professor, Department of ENT Sahlgrenska University Hospital Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Aspiracja oddechowa
- Oddychanie ustami
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2020-03808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .