Studie bezpečnosti a účinnosti řady dávek linaklotidu podávaných perorálně dětem ve věku 6–17 let, které splňují upravená kritéria Říma III pro funkční zácpu u dětí/dospívajících (FC)
7. června 2019 aktualizováno: Forest Laboratories
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie bezpečnosti a účinnosti řady dávek linaklotidu podávaných perorálně dětem ve věku 6 až 17 let, které splňují upravená kritéria Říma III pro funkční zácpu u dětí/dospívajících (FC)
Účelem této studie bylo vyhodnotit dávkovou odpověď bezpečnosti a účinnosti linaklotidu při léčbě funkční zácpy (FC) u dětí ve věku 6-17 let. Tato studie zahrnuje až 4týdenní screeningové období a 2 až 3týdenní období před léčbou. Účastníci ve věku 6–11 let obdrží perorální tekutou formu a účastníci ve věku 12–17 let obdrží pevnou perorální kapsli nebo tekutý perorální roztok.
Děti ve věku 6-11 let splňující vstupní kritéria budou randomizovány do 1 ze 3 dávek linaklotidu nebo placeba po dobu 4 týdnů. Děti ve věku 12-17 let splňující vstupní kritéria budou randomizovány do 1 ze 4 dávek linaklotidu nebo placeba po dobu 4 týdnů.
Tato 4týdenní studie bude hodnotit účinky linaklotidu na frekvenci pohybu střev, stejně jako další střevní příznaky FC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
- Nova Southeastern University
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Homestead Research Institute
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- RM Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Craig A. Speigel, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
- Pediatric Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Montgomery Medical Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník váží alespoň 18 kg (kilogramů) (39,7 lb)
- Účastník splňuje upravená kritéria Říma III pro děti/dospívající FC: Po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou měl účastník 2 nebo méně defekací (přičemž ke každé defekaci došlo bez použití jakéhokoli projímadla, čípku nebo klystýru během předchozího 24 hodin) na toaletě týdně. Kromě toho alespoň jednou týdně pacient splňuje 1 nebo více z následujících:
- a) Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice
- b) Anamnéza bolestivých nebo tvrdých pohybů střev (BM)
- c) Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
- d) Historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu
- e) Alespoň jedna epizoda fekální inkontinence týdně
- Účastník je ochoten vysadit jakákoli laxativa použitá před návštěvou před léčbou ve prospěch protokolem povoleného záchranného léku
- Účastník má v průměru méně než 3 spontánní BM (SBM) týdně během 14 dnů před dnem randomizace až do randomizace. SBM je definována jako BM, ke které dochází bez použití laxativ, klystýru nebo čípků v kalendářní den BM nebo kalendářní den před BM.
- Účastník nebo účastník/opatrovník/zákonně zmocněný zástupce (LAR) nebo pečovatel dodržuje elektronický deník (eDiary) tím, že provádí ranní i večerní hodnocení po dobu 10 ze 14 dnů bezprostředně předcházejících randomizační návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Účastník splňuje kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku u dětí/dospívajících (IBS): Alespoň jednou týdně po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou pociťoval účastník břišní diskomfort (nepříjemný pocit nepopsaný jako bolest) nebo bolest spojenou s 2 nebo více z následujících alespoň 25 % času:
- 1. Zlepšení s vyprazdňováním
- 2. Nástup spojený se změnou frekvence stolice
- 3. Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
- Účastník hlásí více než 1 řídkou kašovitou stolici (konzistence stolice zaznamenaná v eDiary 6 na stupnici Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) nebo jakoukoli vodnatou stolici (konzistence stolice zaznamenaná eDiary 7 na p-BSFS) s jakýkoli SBM, ke kterému došlo bez použití laxativ v kalendářní den BM nebo kalendářní den před BM během 14 dnů před dnem randomizace a až do randomizace
- Vyberte anamnézu nebo stavy, které mohou souviset s jinými příčinami zácpy nebo mohou narušovat analýzy bezpečnosti a účinnosti
- Účastník kdykoli před randomizací požadoval manuální nebo nemocniční nesympatie
- Účastník není schopen tolerovat placebo během období screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci ve věku 6 až 11 nebo 12 až 17 let dostávali odpovídající placebo linaklotid (LIN), 30 minut před večeří, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Podává se jako tekutý perorální roztok pro účastníky ve věku 6 až 11 let a pevná perorální kapsle nebo tekutý perorální roztok pro účastníky ve věku 12 až 17 let.
|
Účastníci dostávali odpovídající placebo LIN tekutý roztok nebo pevné kapsle, perorálně, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: LIN dávka A (9 ug nebo 18 ug)
Účastníci ve věku 6 až 11 let s hmotností 18 až <35 kg dostávali LIN 9 ug, perorální roztok, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Účastníci ve věku 6 až 11 let s hmotností ≥ 35 kg dostávali LIN 18 ug, perorální roztok, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Účastníci ve věku 12 až 17 let dostávali LIN 18 ug, perorální roztok nebo tuhé tobolky, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci dostávali LIN 9 nebo 18 ug tekutý roztok nebo pevné kapsle, perorálně, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LIN dávka B (18 ug nebo 36 ug)
Účastníci ve věku 6 až 11 let s hmotností 18 až <35 kg dostávali LIN 18 ug, perorální roztok, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Účastníci ve věku 6 až 11 let s hmotností ≥ 35 kg dostávali LIN 36 ug, perorální roztok, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Účastníci ve věku 12 až 17 let dostávali LIN 36 ug, perorální roztok nebo pevné tobolky, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci dostávali LIN 18 nebo 36 ug tekutý roztok nebo pevné tobolky, perorálně, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LIN dávka C (36 ug nebo 72 ug)
Účastníci ve věku 6 až 11 let s hmotností 18 až <35 kg dostávali LIN 36 ug, perorální roztok, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Účastníci ve věku 6 až 11 let s hmotností ≥ 35 kg dostávali LIN 72 ug, perorální roztok, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Účastníci ve věku 12 až 17 let dostávali LIN 72 ug, perorální roztok nebo pevné tobolky, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci dostávali LIN 36 nebo 72 ug tekutý roztok nebo pevné tobolky, perorálně, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LIN 145 ug
Účastníci ve věku 12 až 17 let dostávali LIN 145 ug, perorální roztok nebo pevné tobolky, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci dostávali LIN 145 µg, tekutý roztok nebo pevné tobolky, 30 minut před večerním jídlem, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) ve 4týdenní frekvenci celkové spontánní stolice (SBM) během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací a až do randomizace) do týdne 4
|
SBM byla definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, čípků nebo klystýru v kalendářní den BM nebo kalendářní den před BM.
Rychlost SBM byla definována jako SBM/týden během 4týdenního léčebného období.
Účastníci zaznamenávali výskyt BM a použití záchranné medikace, ráno a večer, denně v eDiáři od období před léčbou.
Frekvence SBM (SBM/týden) během období analýzy pro každého účastníka byla vypočtena jako [(celkový počet SBM v období analýzy/počet dní v období analýzy)*7].
Výchozí hodnota byla založena na hodnotách získaných 14 dní před randomizací až do randomizace.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako frekvence frekvence SBM během 4týdenního léčebného období - frekvence frekvence SBM na začátku.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Průměr nejmenších čtverců (LSM) a standardní chyba (SE) byly vypočteny pomocí metody analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav (14 dní před randomizací a až do randomizace) do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) u 4týdenní denní bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací) do týdne 4
|
Skóre bolesti břicha bylo měřeno pomocí 5bodové škály.
Účastníci odpovídali na otázky Jak moc vás bolelo bříško: 0=žádné, 1=trochu, 2=trochu, 3=nějaké a 4=velmi.
4týdenní denní bolest břicha byla vypočtena jako průměr chybějících skóre ve večerním eDiary během léčebného období s vyšší hodnotou indikující větší závažnost symptomů.
Výchozí hodnota byla průměrem chybějících hodnot získaných 14 dní před randomizací.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako denní skóre bolesti břicha během 4týdenního léčebného období (tj.
průměr nevynechaných denních skóre během 4týdenního léčebného období) - denní skóre bolesti břicha na začátku.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
LSM a SE byly vypočteny pomocí metody ANCOVA.
|
Výchozí stav (14 dní před randomizací) do týdne 4
|
|
Změna od základní linie (CFB) v 4týdenní konzistenci stolice
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací a až do randomizace) do týdne 4
|
Účastníci použili 7bodovou pediatrickou stupnici Bristol Stool Form (p-BSFS) k hodnocení konzistence stolice pro každý BM v ranním a večerním eDiary, kde 1=malé tvrdé hrudky nebo kuličky jako oblázky,2=tvar tučné klobásy, ale hrudkovitý a tvrdý,3= klobása, ale s prasklinami, 4 = klobása nebo had, hladká a měkká, 5 = kuřecí nugety, měkké hladké kuličky, 6 = ovesné vločky, nadýchané kašovité kousky, 7 = mléčný koktejl, vodový.
Skóre ve 4týdenním léčebném období byla vypočtena 2 přístupy-1) po odvození podobném v dřívějších studiích pro dospělé, průměr účastníků nechybějící, skóre p-BSFS asociované se SBM během 4týdenního léčebného období (odvození pro dospělé),2) pozorováno vážený průměr denních skóre p-BSFS během tohoto období.
Denní skóre p-BSFS bylo průměrem nevynechaných ranních a/nebo večerních hodnocení skóre p-BSFS z SBM hlášených účastníky v daný konkrétní den.
Výchozí hodnota byla založena na hodnotách získaných 14 dní před randomizací až do randomizace.
LSM a SE byly vypočteny pomocí metody ANCOVA.
|
Výchozí stav (14 dní před randomizací a až do randomizace) do týdne 4
|
|
Změna od základní linie (CFB) za 4 týdny závažnosti namáhání
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací a až do randomizace) do týdne 4
|
Závažnost namáhání byla hodnocena na 5-bodové škále pro otázku: Když jsi kakal, jak moc jsi tlačil?
Skóre se pohybuje od 0= vůbec to není těžké, 1= tlačil jsem trochu silně, 2= tlačil jsem trochu silně, 3= tlačil jsem tvrdě, 4= tlačil jsem velmi silně, vyšší skóre indikovalo silnější namáhání.
Účastníci zaznamenávali míru namáhání pro každý BM v ranním a večerním eDiary.
Data byla odvozena jako odvození dospělých a vážený průměr.
Skóre během 4týdenního léčebného období bylo vypočítáno podle dvou přístupů – (1) po odvození podobném v dřívějších studiích pro dospělé, jako průměr účastníků bez chybějících, SBM asociovaných zátěžových skóre během 4týdenního léčebného období (odvození pro dospělé) a (2) jako pozorovaný vážený průměr denních skóre zátěže během tohoto období.
Denní skóre namáhání bylo průměrem nevynechaných ranních a/nebo večerních hodnocení skóre namáhání z SBM hlášených účastníky v daný konkrétní den.
LSM a SE byly vypočteny pomocí metody ANCOVA.
|
Výchozí stav (14 dní před randomizací a až do randomizace) do týdne 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) u 4týdenních příznaků nadýmání břicha na základě večerního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací) do týdne 4
|
Účastníci zaznamenali své hodnocení nadýmání břicha do večerního eDiáře.
Účastníci odpovídali na otázku: Jak velké a plné se vám zdálo bříško? na stupnici, kde: 0=žádné, 1=malý kousek, 2=málo, 3=střední nebo 4=velmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější nadýmání.
Výchozí hodnota byla průměrem hodnot získaných 14 dní před randomizací.
4týdenní denní symptomy nadýmání břicha byly vypočteny jako průměr nevynechaných skóre hlášených ve večerním eDiary během období léčby.
Změna od základní hodnoty byla vypočtena jako 4týdenní denní skóre nadýmání břicha během období léčby - denní skóre nadýmání břicha na začátku.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
LSM a SE byly vypočteny pomocí metody ANCOVA.
|
Výchozí stav (14 dní před randomizací) do týdne 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) za 4 týdny celkové frekvence úplného spontánního pohybu střev (CSBM/týden) během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací a až do randomizace) do týdne 4
|
SBM byla definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, čípků nebo klystýru v kalendářní den BM nebo kalendářní den před BM.
CSBM byla SBM, která byla spojena s pocitem úplné evakuace.
Účastníci zaznamenávali své hodnocení pocitu neúplné evakuace pro každý BM v ranním a večerním eDiary.
Celková četnost CSBM za 4 týdny byla vypočtena jako [celkový počet CSBM v období analýzy/počet dní v období analýzy]*7).
Výchozí hodnota byla založena na hodnotách získaných 14 dní před randomizací a až do randomizace.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako frekvence CSBM během 4týdenního léčebného období - frekvence CSBM na začátku.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
LSM a SE byly vypočteny pomocí metody ANCOVA.
|
Výchozí stav (14 dní před randomizací a až do randomizace) do týdne 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty u 4týdenních příznaků fekální inkontinence na základě večerního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací) do týdne 4
|
Účastníci zaznamenávali přítomnost epizod inkontinence ve dne denně od období před léčbou (14 dní před randomizací) ve večerním eDiary pro účastníky randomizované podle dodatku č. 3 protokolu. 4týdenní denní fekální inkontinence byla vypočtena jako průměr nechybějících skóre účastníků hlášených ve večerním eDiary během léčebného období. Výchozí hodnota byla průměrem hodnot získaných 14 dní před randomizací. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako 4týdenní denní symptomy fekální inkontinence během léčebného období - denní symptomy fekální inkontinence na počátku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro LIN 145 μg nejsou hlášeny žádné údaje, protože se jednalo o průzkumnou skupinu ramen. |
Výchozí stav (14 dní před randomizací) do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIN-MD-62
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .