Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie efinopegdutidu u účastníků s precirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (MK-6024-013)

9. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efinopegdutidu (MK-6024) u dospělých s precirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou

Účelem této studie je zjistit, jak dobře efinopegdutid působí ve srovnání s placebem u lidí, kteří mají nealkoholickou steatohepatitidu (NASH). Výzkumníci se také dozvědí o bezpečnosti a přínosu efinopegdutidu a o tom, jak dobře lidé tento lék snášejí. Hlavním cílem studie je porovnat, kolik lidí užívajících efinopegdutid nebo placebo přestane vykazovat známky NASH, aniž by se zjizvení jater zhoršilo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3001
        • UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69494 Cédex
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76000
        • CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1306)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 1305)
      • Jerusalem, Izrael, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1300)
      • Ramat HaSharon, Izrael, 4731001
        • Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
      • Okayama, Japonsko, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1510)
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 7910295
        • Ehime University Hospital ( Site 1509)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1504)
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1515)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 1512)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1501)
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0402)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0400)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760026
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
      • Mexico City, Mexiko, 03330
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66220
        • Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
  • Peru
      • Piura, Peru, 20009
        • Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15074
        • CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
  • Portugalsko
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904 - 858
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1349-019
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital ( Site 2188)
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital ( Site 3005)
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 3003)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3002)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012
        • Om Research LLC ( Site 3245)
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC ( Site 3229)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 3232)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 3230)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 3286)
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Top Medical Research ( Site 3209)
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 3243)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Genoma Research Group ( Site 3242)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Eagle Clinical Research ( Site 3233)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa ( Site 3213)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute ( Site 3249)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 3234)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 3262)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation ( Site 3202)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 600
        • Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2800)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
      • Rize, Turecko (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 120 00
        • KlinMed ( Site 0801)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210037
        • No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Španělsko, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení NASH, definované jako skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥4 se skóre ≥1 bod v každé složce (steatóza, balonování a lobulární zánět) A skóre fibrózy sítě klinického výzkumu NASH (CRN) fáze 2 nebo 3
  • Bez anamnézy diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s A1C ≤9 % NEBO anamnéza T2DM, která je kontrolována dietou nebo stabilními dávkami antihyperglykemických látek (AHA)
  • Účastníci v Jižní Koreji jsou způsobilí ve věku od 19 do 70 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění jater než NASH v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz cirhózy
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Diabetes mellitus typu 1 (T1DM), diabetická ketoacidóza nebo sekundární diabetes po pankreatektomii v anamnéze
  • Bariatrický chirurgický zákrok v anamnéze ≤ 5 let před vstupem do studie nebo známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku
  • Závažná onemocnění méně než 6 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efinopegdutid 4 mg
Efinopegdutid podávaný subkutánní (SC) injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů v režimu s eskalací dávky 2 mg po dobu 4 týdnů a 4 mg po dobu 48 týdnů.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní (SC) injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentální: Efinopegdutid 7 mg
Efinopegdutid podávaný SC injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů v režimu s eskalací dávky 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů a 7 mg po dobu 44 týdnů.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní (SC) injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentální: Efinopegdutid 10 mg
Efinopegdutid podávaný SC injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů v režimu s eskalací dávky 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů, 7 mg po dobu 4 týdnů a 10 mg po dobu 40 týdnů.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní (SC) injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo
SC injekce odpovídajícího placeba
Aktivní komparátor: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid podávaný SC injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů v režimu s eskalací dávky 0,25 mg po dobu 4 týdnů, 0,5 mg po dobu 4 týdnů, 1,0 mg po dobu 4 týdnů, 1,7 mg po dobu 4 týdnů a 2,4 mg po dobu 36 týdnů.
Lék: Semaglutid
SC injekce v režimu s eskalací dávky 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg a 2,4 mg
Ostatní jména:
  • Wegovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyřešením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bez zhoršení fibrózy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
K hodnocení odpovědi na léčbu se používá bodovací systém NASH Clinical Research Network (CRN) hodnocený Blinded Independent Central Review (BICR). Škály hodnocení NASH CRN jsou: skóre lobulárního zánětu (0-3); skóre balonování hepatocytů (0-2); skóre steatózy (0-3); a skóre fibrózy (0-4). Řešení NASH je definováno jako skóre 0-1 pro zánět, 0 pro balonování a jakýkoli stupeň steatózy.
52. týden
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 60 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se zhoršuje během studie.
Až 60 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili medikaci ve studii kvůli AE
Časové okno: Až 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se zhoršuje během studie.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 stádiem zlepšení fibrózy bez zhoršení steatohepatitidy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastníci budou hodnoceni pomocí skórovacího systému NASH CRN hodnoceného BICR pro ≥1-stupňové zlepšení fibrózy bez zhoršení steatohepatitidy. Fibróza se hodnotí od stadia 0 až 4, kde 0 = žádná, 1 = perisinusoidální NEBO periportální, 2 = perisinusoidální AND portál/periportální, 3 = přemosťující fibróza, 4 = cirhóza. Žádné zhoršení steatohepatitidy není definováno jako žádné zvýšení skóre nafouknutí, zánětu nebo steatózy.
52. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí standardizované digitální váhy. Bude hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6024-013
  • 2022-502647-35-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-6024-013 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031230187 (Identifikátor registru: jRCT)
  • U1111-1285-0933 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efinopegdutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit