Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie efinopegdutidu u účastníků s precirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (MK-6024-013)

5. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efinopegdutidu (MK-6024) u dospělých s precirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou

Účelem této studie je zjistit, jak dobře efinopegdutid působí ve srovnání s placebem u lidí, kteří mají nealkoholickou steatohepatitidu (NASH). Výzkumníci se také dozvědí o bezpečnosti a přínosu efinopegdutidu a o tom, jak dobře lidé tento lék snášejí. Hlavním cílem studie je porovnat, kolik lidí užívajících efinopegdutid nebo placebo přestane vykazovat známky NASH, aniž by se zjizvení jater zhoršilo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3238213324
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3001
        • Nábor
        • UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3216344299
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
        • Nábor
        • Enroll SpA ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 964790949
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • CECIM ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56968352630
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 569 9737 4444
  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33158413001
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33149283274
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33492035972
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33 557656439
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0232886633
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33140875764
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33241353142
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33473750523
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0033426109410
      • Pierre-Bénite, Rhone-Alpes, Francie, 69494 Cédex
        • Nábor
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33478861489
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 852-92176788
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390116336224
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, oo168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0039 06 3015 4469
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 02 55033301
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00393286662729
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390916552106
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 54 4746115
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Hospital ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97248250053
      • Jerusalem, Izrael, 9778419
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 054-5650213
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97239377252
      • Ramat Hasharon, Izrael, 4731001
        • Nábor
        • Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97226555116
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Nábor
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-776-23-1111
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Nábor
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-952-34-3010
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-75-251-5111
      • Okayama, Japonsko, 700-8505
        • Nábor
        • Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-8-6225-2111
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-6-6645-2121
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Nábor
        • Saga University Hospital ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-952-34-3010
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-422-32-3111
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 7910295
        • Nábor
        • Ehime University Hospital ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-89-964-5111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-942-35-3311
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-0864
        • Nábor
        • Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-5-8481-3341
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Nábor
        • Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-11-261-5331
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonsko, 761-0701
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital ( Site 1515)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-87-898-5111
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Nábor
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-87-811-3333
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
        • Nábor
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-44-322-9991
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-44-977-8111
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 105-8470
        • Nábor
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-44-877-5111
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-4-5787-2800
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital ( Site 1512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-263-37-3389
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-0813
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-0013
        • Nábor
        • Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-6-6382-1521
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Nábor
        • Toranomon Hospital ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3588-1111
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4035925049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 6048755223
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4163403312
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5148432090
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82328902548
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234103878
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82222281988
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905332344232
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 532 344 87 18
      • Rize, Krocan, 53100
        • Nábor
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905334403995
      • İzmir, Krocan, 35340
        • Nábor
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905059340648
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Nábor
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 36704508040
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00970
        • Nábor
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7874045252
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 787-362-9625
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Nábor
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7879197865
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7879859911
  • Portugalsko
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904 - 858
        • Nábor
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugalsko, 4800-055
        • Nábor
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira-Internal Medicine ( Site 1905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351912561248
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351918188955
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz ( Site 1906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 351919865307
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +43 676 3250561
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital ( Site 2188)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Nábor
        • Royal London Hospital ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +447866460778
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RL
        • Nábor
        • King's College Hospital ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02032997615
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 07824394503
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 434-825-0921
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 480-470-4000
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 520-257-3881
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 520-485-4000
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012
        • Nábor
        • Om Research LLC ( Site 3245)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 661-388-2239
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-351-1368
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 323-588-1968
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 619-567-1550
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Om Research LLC ( Site 3229)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 661-388-2239
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 213-483-1800
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 818-532-6880
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • California Liver Research Institute ( Site 3232)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 626-795-5769
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Clinical Trials Research ( Site 3230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 001-916-434-8230
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Nábor
        • Synergy Healthcare ( Site 3286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 727-888-1978
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Nábor
        • Top Medical Research ( Site 3209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-971-6883
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 941-894-2014
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-455-5757
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-825-6588
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-560-5794
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Nábor
        • Florida Research Institute ( Site 3243)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 941-727-7772
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Genoma Research Group ( Site 3242)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-392-1264
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1518
        • Nábor
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-439-0531
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Nábor
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 706-913-1779
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Nábor
        • Eagle Clinical Research ( Site 3233)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 708-646-1080
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa ( Site 3213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 319-335-6707
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Nábor
        • The Machuca Foundation ( Site 3234)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 725-400-2550
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 315-760-5905
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 347-248-8719
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-769-2767
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 401-739-9350
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Nábor
        • South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 956-468-3360
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 682-348-1169
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • Houston Research Institute ( Site 3262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 818-414-4133
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation ( Site 3202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 210-253-3426
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 210-982-0320
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 801-542-8190
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 540-345-4900
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8864235925253309
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886 6 235 3535
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886938590872
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886972651071
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886975366077
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886-7238595-3239
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 600
        • Nábor
        • Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886 971-000-208
  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6653936445
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University ( Site 2800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +66611589900
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +66241972813
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Nábor
        • Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +42048531111
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00420224962506
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 120 00
        • Nábor
        • KlinMed ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 420973203048
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13601281862
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8613391859683
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Čína, 404199
        • Nábor
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13996835633
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 13802727354
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210037
        • Nábor
        • No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613951990210
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 18000573781
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 13967781644
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34-666630248
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34912071876
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34607945067
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 955012065
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34637784371
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39005
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 942204089
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Španělsko, 13700
        • Nábor
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0034926525927
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34655624017
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34981951370
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34913368589
  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0041714941191
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 41919608503
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41765124627

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení NASH, definované jako skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥4 se skóre ≥1 bod v každé složce (steatóza, balonování a lobulární zánět) A skóre fibrózy sítě klinického výzkumu NASH (CRN) fáze 2 nebo 3
  • Bez anamnézy diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s A1C ≤9 % NEBO anamnéza T2DM, která je kontrolována dietou nebo stabilními dávkami antihyperglykemických látek (AHA)
  • Účastníci v Jižní Koreji jsou způsobilí ve věku od 19 do 70 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění jater než NASH v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz cirhózy
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Diabetes mellitus typu 1 (T1DM), diabetická ketoacidóza nebo sekundární diabetes po pankreatektomii v anamnéze
  • Bariatrický chirurgický zákrok v anamnéze ≤ 5 let před vstupem do studie nebo známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku
  • Závažná onemocnění méně než 6 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efinopegdutid 4 mg
Efinopegdutid podávaný subkutánní (SC) injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů v režimu s eskalací dávky 2 mg po dobu 4 týdnů a 4 mg po dobu 48 týdnů.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní (SC) injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentální: Efinopegdutid 7 mg
Efinopegdutid podávaný SC injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů v režimu s eskalací dávky 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů a 7 mg po dobu 44 týdnů.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní (SC) injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentální: Efinopegdutid 10 mg
Efinopegdutid podávaný SC injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů v režimu s eskalací dávky 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů, 7 mg po dobu 4 týdnů a 10 mg po dobu 40 týdnů.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní (SC) injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo
SC injekce odpovídajícího placeba
Aktivní komparátor: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid podávaný SC injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů v režimu s eskalací dávky 0,25 mg po dobu 4 týdnů, 0,5 mg po dobu 4 týdnů, 1,0 mg po dobu 4 týdnů, 1,7 mg po dobu 4 týdnů a 2,4 mg po dobu 36 týdnů.
Lék: Semaglutid
SC injekce v režimu s eskalací dávky 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg a 2,4 mg
Ostatní jména:
  • Wegovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyřešením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bez zhoršení fibrózy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
K hodnocení odpovědi na léčbu se používá bodovací systém NASH Clinical Research Network (CRN) hodnocený Blinded Independent Central Review (BICR). Škály hodnocení NASH CRN jsou: skóre lobulárního zánětu (0-3); skóre balonování hepatocytů (0-2); skóre steatózy (0-3); a skóre fibrózy (0-4). Řešení NASH je definováno jako skóre 0-1 pro zánět, 0 pro balonování a jakýkoli stupeň steatózy.
52. týden
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 60 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se zhoršuje během studie.
Až 60 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili medikaci ve studii kvůli AE
Časové okno: Až 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se zhoršuje během studie.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 stádiem zlepšení fibrózy bez zhoršení steatohepatitidy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastníci budou hodnoceni pomocí skórovacího systému NASH CRN hodnoceného BICR pro ≥1-stupňové zlepšení fibrózy bez zhoršení steatohepatitidy. Fibróza se hodnotí od stadia 0 až 4, kde 0 = žádná, 1 = perisinusoidální NEBO periportální, 2 = perisinusoidální AND portál/periportální, 3 = přemosťující fibróza, 4 = cirhóza. Žádné zhoršení steatohepatitidy není definováno jako žádné zvýšení skóre nafouknutí, zánětu nebo steatózy.
52. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí standardizované digitální váhy. Bude hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6024-013
  • 2022-502647-35-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-6024-013 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2031230187 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efinopegdutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit