SmokefreeSGM Español Pilot, beta testování textové intervence proti odvykání kouření pro skupiny sexuální a genderové menšiny (SGM) preferující španělský jazyk
9. července 2025 aktualizováno: Irene Tami-Maury, The University of Texas Health Science Center, Houston
SmokefreeSGM Español Pilot, beta testování textové intervence zaměřené na odvykání kouření pro skupiny sexuálních a genderových menšin, které preferují španělský jazyk
Účelem této studie je otestovat použitelnost, zapojení a přijatelnost SmokefreeSGM Español, kulturně a lingvisticky přizpůsobené verze SmokefreeSGM, mezi španělsky mluvícími kuřáky SGM.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době žije ve Spojených státech
- Vykouřili alespoň 100 cigaret v životě, kouřili každý den a kouřili ≥ 5 cigaret denně
- Jste ochotni přestat kouřit v příštích 15 dnech
- Mějte číslo mobilního telefonu s neomezeným tarifem služby krátkých zpráv (SMS).
- Mají pozitivní kotininový test ze slin, který ukáže jejich kouření
- Mluvte plynně španělsky
Kritéria vyloučení:
- Mít předplacený tarif pro mobilní telefony (pay-as-you-go tarif)
- Mít číslo mobilního telefonu, které nefunguje a/nebo je registrované na někoho jiného
- Mít nedostatečné vybavení/zařízení (tj. webovou kameru, reproduktory, mikrofon) pro účast na relacích telehealth přes Microsoft Teams, Webex nebo Zoom A nemůžete se osobně setkat
- Těhotné nebo kojící osoby (nikotinové náplasti se obecně nedoporučují těmto skupinám, protože nikotin může ovlivnit vývoj mozku plodu a novorozence)
- Kontraindikace pro nikotinové náplasti. Mezi absolutní kontraindikace patří: těžký ekzém nebo závažná kožní onemocnění, alergie na nikotinové náplasti, těhotenství, kojení, infarkt v posledních 2 měsících, pokračující angina pectoris, vředová choroba, arytmie nebo nekontrolovaný krevní tlak. Mezi možné kontraindikace patří: cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících, léčba inzulínem a současná diagnóza onemocnění jater, ledvin nebo srdce. Účastníci studie, kteří uvádějí potenciální kontraindikaci, budou vyžadovat souhlas od svého poskytovatele primární péče a/nebo jiného ošetřujícího lékaře (např. psychiatra) k použití nikotinových náplastí. Pokud bude žádost zamítnuta nebo nebude vrácena do 2 týdnů, potenciální účastníci studie budou ze studie vyloučeni.
- Současné užívání léků na odvykání tabáku
- Současné užívání tabákových výrobků jiných než cigarety nebo elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) (tj. (např. doutník, doutník, malý doutník, dýmka, vodní dýmka)
- Zápis do další studie zaměřené na odvykání kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina beta testování
|
Účastníci budou požádáni, aby si nastavili datum ukončení během následujících 15 dnů před tím, než se zaregistrují do programu textových zpráv SmokefreeSGM Español.
Bude jim zaslána zásilka nikotinových náplastí na 6 týdnů.
Účastníci budou dostávat denně po dobu 6 týdnů textové zprávy, které je povzbudí k tomu, aby přestali kouřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná použitelnost podle hodnocení škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: konec intervence (1 měsíc po datu ukončení)
|
Jedná se o dotazník o 10 položkách.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost a skóre nad 75 znamená lepší výsledek
|
konec intervence (1 měsíc po datu ukončení)
|
|
Zapojení do programu textových zpráv hodnocené podle počtu textových zpráv, které účastník odešle, včetně odpovědí na obousměrné textové zprávy programu SmokefreeSGM Español
Časové okno: konec intervence (1 měsíc po datu ukončení)
|
konec intervence (1 měsíc po datu ukončení)
|
|
|
Přijatelnost za 1 měsíc, jak je posouzeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: konec intervence (1 měsíc po datu ukončení)
|
Jedná se o dotazník o 10 položkách.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost
|
konec intervence (1 měsíc po datu ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Tami-Maury, DMD, MSc, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-23-1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .