SmokefreeSGM Español Pilot, szöveges dohányzásról való leszokási beavatkozás béta tesztelése szexuális és nemi kisebbségi (SGM) csoportok számára, amelyek a spanyol nyelvet részesítik előnyben
2024. június 27. frissítette: Irene Tami-Maury, The University of Texas Health Science Center, Houston
SmokefreeSGM Español Pilot, Szöveges dohányzásról való leszokási beavatkozás béta tesztelése a spanyol nyelvet preferáló szexuális és nemi kisebbségi csoportok számára
A tanulmány célja, hogy tesztelje a SmokefreeSGM Español, a SmokefreeSGM kulturálisan és nyelvileg testreszabott változatának használhatóságát, elkötelezettségét és elfogadhatóságát spanyolul beszélő SGM dohányosok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irene Tami-Maury, DMD, MSc, DrPH
- Telefonszám: (713) 500-9234
- E-mail: Irene.M.Tami-Maury@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie C Oubda
- Telefonszám: (713) 500-9174
- E-mail: Marie.N.OubdaCompaore@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Tami-Maury, DMD, MSc, DrPH
- Telefonszám: (713) 500-9234
- E-mail: Irene.M.Tami-Maury@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie C Oubda
- Telefonszám: (713) 500-9174
- E-mail: Marie.N.OubdaCompaore@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg az Egyesült Államokban él
- Életük során legalább 100 cigarettát szívtak el, minden nap dohányoznak, és naponta legalább 5 cigarettát szívtak el
- hajlandóak leszokni a dohányzásról a következő 15 napban
- Legyen mobiltelefonszáma korlátlan rövid üzenetküldési (SMS) csomaggal
- Végezzen pozitív kotinin-nyál tesztet, hogy jelezze dohányzási állapotát
- Folyékonyan beszél spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Előre fizetett mobiltelefon-előfizetéssel (kirovó-kirovó előfizetéssel)
- Olyan mobiltelefonszámmal kell rendelkeznie, amely nem működik, és/vagy valaki máshoz regisztrálva van
- Nem rendelkezik megfelelő felszereléssel/eszközzel (például webkamerával, hangszórókkal, mikrofonnal) a Microsoft Teams, Webex vagy Zoom szolgáltatáson keresztüli távegészségügyi foglalkozásokon való részvételhez, ÉS nem tud személyesen találkozni
- Terhes vagy szoptatós személyek (a nikotin tapaszok általában nem ajánlottak ezeknek a csoportoknak, mivel a nikotin befolyásolhatja a magzati és újszülött agy fejlődését)
- Nikotin tapaszok ellenjavallata. Az abszolút ellenjavallatok a következők: súlyos ekcéma vagy súlyos bőrbetegségek, allergia nikotintapaszra, terhesség, szoptatás, szívroham az elmúlt 2 hónapban, folyamatban lévő angina, peptikus fekélybetegség, szívritmuszavar vagy ellenőrizetlen vérnyomás. A lehetséges ellenjavallatok a következők: agyvérzés az elmúlt 6 hónapban, inzulinterápia és máj-, vese- vagy szívbetegség aktuális diagnózisa. Azoknak a vizsgálatban résztvevőknek, akik potenciális ellenjavallatról számoltak be, az alapellátást nyújtó szolgáltatójuk és/vagy más kezelőorvosuk (pl. pszichiáter) jóváhagyására van szükségük a nikotintapasz használatához. Ha a kérelmet elutasítják, vagy 2 héten belül nem küldik vissza, a vizsgálat potenciális résztvevőit kizárják a vizsgálatból.
- A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
- A cigarettán és az elektronikus nikotinleadó rendszeren (ENDS) kívüli dohánytermékek jelenlegi használata (pl. szivar, szivarka, kis szivar, pipa, vízipipa)
- Beiratkozás egy másik dohányzás abbahagyásos vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bétatesztelő csoport
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a következő 15 napon belül határozzák meg a kilépés dátumát, mielőtt beiratkoznának a SmokefreeSGM Español szöveges üzenetküldő programba.
6 hetes nikotintapasz-készletet kapnak postán.
A résztvevők 6 héten keresztül napi SMS-eket kapnak, amelyek a dohányzás abbahagyására ösztönzik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer használhatósági skála (SUS) által értékelt észlelt használhatóság
Időkeret: beavatkozás vége (1 hónappal a kilépés dátuma után)
|
Ez egy 10 pontból álló kérdőív.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb használhatóságot, a 75 feletti pedig jobb eredményt jelez
|
beavatkozás vége (1 hónappal a kilépés dátuma után)
|
|
A szöveges üzenetküldő programmal való kapcsolat a résztvevők által küldött szöveges üzenetek száma alapján, beleértve a SmokefreeSGM Español program kétirányú szöveges üzeneteire adott válaszokat
Időkeret: beavatkozás vége (1 hónappal a kilépés dátuma után)
|
beavatkozás vége (1 hónappal a kilépés dátuma után)
|
|
|
Elfogadhatóság 1 hónapon belül a System Usability Scale (SUS) által értékelve
Időkeret: beavatkozás vége (1 hónappal a kilépés dátuma után)
|
Ez egy 10 pontból álló kérdőív.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez
|
beavatkozás vége (1 hónappal a kilépés dátuma után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Tami-Maury, DMD, MSc, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Első közzététel (Becsült)
2024. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SPH-23-1004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .