- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06488677
Vliv sociálních determinantů na adherenci k úpravě životního stylu u lidí s prediabetem
Vliv sociálních determinant na adherenci k úpravě životního stylu u lidí s prediabetem: sekvenční vysvětlující studie smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu (T2D) je hlavním rizikovým faktorem pro nemocnost a úmrtnost dospělých a představuje zátěž pro veřejné zdraví vzhledem k jeho rostoucí celosvětové prevalenci. T2D předchází prediabetes, fáze charakterizovaná vyššími než normálními hladinami glukózy v krvi, které nedosahují prahové hodnoty požadované pro diagnózu T2D. Odhaduje se, že u 70 % lidí s prediabetem se nakonec vyvine T2D, přičemž průměrná roční incidence se pohybuje od 5 % do 10 %.
Důležité je, že socioekonomický status zvyšuje riziko rozvoje chronických onemocnění, jako je T2D, protože lidé z neprivilegovaných sociálních vrstev jsou výrazně náchylnější k rozvoji nemoci a jejím komplikacím ve srovnání s privilegovanějšími.
Ve skutečnosti bylo pozorováno, že riziko rozvoje T2D přesahuje fyziologické faktory. Sociální determinanty (SD), jako je věk, pohlaví, etnický původ, poštovní směrovací číslo nebo socioekonomický status a přesvědčení o zdraví, jsou silnými prediktory nástupu a progrese onemocnění. Je známo, že populace s nízkým socioekonomickým postavením (tj. ekonomicky znevýhodněné prostředí, nižší úroveň zdravotní gramotnosti, nižší vzdělání a často z etnických a rasových menšin), mají omezený přístup ke zdravotní péči včetně programů podpory zdraví. Mají také nižší míru osvojení zdravotního chování, jako je fyzická aktivita (PA) a zdravá strava, a jsou tak vystaveni zvýšenému riziku chronických onemocnění, jako je T2D, což nakonec zvyšuje jejich pravděpodobnost, že budou trpět nerovnostmi v úmrtnosti.
U všech výše uvedených skutečností je cílem této studie prozkoumat vliv SD na adherenční chování u jedinců s prediabetem zahrnutých do studie PREDIPHONE s použitím sekvenčního vysvětlujícího designu smíšených metod. Poznatky z kvantitativní i kvalitativní fáze budou integrovány, aby nabídly komplexní pochopení komplexního fenoménu adherence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miquel Bennasar Veny, PhD
- Telefonní číslo: +34 971172367
- E-mail: miquel.bennasar@uib.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aina M Yanez Juan, PhD
- Telefonní číslo: +34 971172367
- E-mail: aina.yanez@uib.es
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci studie PREDIPHONE přidělení do intervenční skupiny a kteří dokončí 9měsíční intervenční období
Kritéria vyloučení:
- Účastníci z kontrolní skupiny nebo ti, kteří ze studie odstoupili.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká přilnavost
Účastníci s vysokou adherencí k intervenci životního stylu
|
Sestra vedené telefonní personalizované dietní a PA poradenství
|
|
Nízká přilnavost
Účastníci s nízkou adherencí k intervenci v oblasti životního stylu
|
Sestra vedené telefonní personalizované dietní a PA poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování doporučení zdravého životního stylu
Časové okno: v 9. měsíci intervenčního období
|
Dodržování doporučení zdravého životního stylu měřené pomocí složeného indexu generovaného s údaji z 1) dodržování diety hodnocené pomocí 14položkového dotazníku PREDIMED Mediterranean Diet a 2) dodržování fyzické aktivity hodnocené pomocí zkráceného dotazníku REGICOR.
|
v 9. měsíci intervenčního období
|
|
Facilitátoři a bariéry dodržování změn životního stylu
Časové okno: v 9. měsíci intervenčního období
|
Facilitátoři a překážky při dodržování změn životního stylu, jako je sociální a rodinná podpora, znalosti o vlastním zdravotním stavu, přesvědčení o zdraví a vztah mezi pacientem a profesionálem
|
v 9. měsíci intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/02723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .