Chemoterapie plus EGFR monoklonální protilátka u pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu s ctDNA superselektivními negativními geny

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let (včetně 18 a 75 let);
• ECOG PS 0 nebo 1;
• Kolorektální karcinom diagnostikovaný histologicky a/nebo cytologicky s metastatickými nebo recidivujícími lézemi, které nejsou léčitelné chirurgicky;
• Pacienti s jaterními metastázami RAS divokého typu kolorektálního karcinomu, kteří nebyli dříve léčeni;
• Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST verze 1.1;
• Fertilní pacientky musí být ochotny přijmout vysoce účinná opatření k zabránění těhotenství během období studie a ≥120 dnů po poslední dávce; Pacientky s negativními výsledky těhotenského testu v moči nebo séru během ≤ 7 dnů před prvním podáním studovaného léku;
• Plně porozuměli studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně splňující následující definice:

  1. Krevní rutina (bez transfuze, bez použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF], bez použití jiných léků ke korekci během 14 dnů před léčbou); Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobin (HB) ≥9,0 g/dl; počet krevních destiček (PLT) ≥80×109/l;
  2. Biochemie krve, sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5× horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min; Sérový albumin ≥2,8 g/dl. Pacienti se špatným nutričním stavem před neoadjuvantní terapií mohli být také zařazeni, pokud splnili kritéria prostřednictvím parenterální výživy. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN; hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤2,5×ULN;

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti se známou anamnézou alergie na jakýkoli vyšetřovaný lék, podobný lék nebo pomocnou látku;
• Pacienti s rizikem masivního gastrointestinálního krvácení nebo gastrointestinální obstrukce;
• Pacienti s tromboembolismem v anamnéze, kromě trombózy způsobené PICC;
• Existují pacienti s aktivní infekcí;
• Pacienti s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
• Pacienti s mozkovými metastázami s klinickými příznaky nebo důkazy ze zobrazení;
• Kontraindikace léčby existují v kombinaci s jinými chronickými onemocněními;
• Pacienti s předchozí myokarditidou související s imunoterapií, pneumonií, kolitidou, hepatitidou, nefritidou a dalšími stavy a současná AE je stále ≥ 2. stupně;
• Podle hodnotících kritérií NCI CTCAE verze 5.0 stávající pacienti s různými toxickými a vedlejšími účinky způsobenými předchozí léčbou ≥ 2. stupně;
• Jiné stavy, které výzkumník určil, nebyly vhodné pro zařazení do studie.
• Absolvoval jakoukoli protinádorovou terapii a zúčastnil se dalších klinických studií do 4 týdnů před zařazením.