Quimioterapia más anticuerpo monoclonal EGFR en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal con genes negativos superselectivos de ADNtc

Criterios de inclusión:

• 18-75 años (incluidos 18 y 75 años);
• ECOG PS 0 o 1;
• Cáncer colorrectal diagnosticado histológicamente y/o citológicamente con lesiones metastásicas o recurrentes que no son curables con cirugía;
• Pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal de tipo salvaje RAS que no hayan recibido tratamiento previo;
• Al menos una lesión medible según se define en RECIST versión 1.1;
• Las pacientes fértiles deben estar dispuestas a tomar medidas altamente efectivas para evitar el embarazo durante el período del estudio y ≥120 días después de la última dosis; Pacientes mujeres con resultados negativos de pruebas de embarazo en orina o suero dentro de ≤7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio;
• Haber comprendido plenamente el estudio y firmado voluntariamente el consentimiento informado.

• Función adecuada de órganos y médula ósea, cumpliendo las siguientes definiciones:

  1. Rutina de sangre (sin transfusión, sin uso de factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], sin uso de otros medicamentos para corrección dentro de los 14 días anteriores al tratamiento); Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; Hemoglobina (HB) ≥9,0 g/dL; Recuento de plaquetas (PLT) ≥80×109/L;
  2. Bioquímica sanguínea, creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min; Albúmina sérica ≥2,8g/dL. También se podrían inscribir pacientes con mal estado nutricional antes de la terapia neoadyuvante si cumplían los criterios mediante nutrición parenteral. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN;

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a cualquier fármaco en investigación, fármaco similar o excipiente;
• Pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal masiva u obstrucción gastrointestinal;
• Pacientes con antecedentes de tromboembolismo, excepto trombosis causada por PICC;
• Hay pacientes con infección activa;
• Pacientes con hipertensión de difícil control (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
• Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas clínicos o evidencia de imagen;
• Existen contraindicaciones para el tratamiento en combinación con otras enfermedades crónicas;
• Pacientes con miocarditis, neumonía, colitis, hepatitis, nefritis y otras afecciones relacionadas con inmunoterapia previa, y el EA actual todavía es ≥ grado 2;
• Según los criterios de evaluación del NCI CTCAE versión 5.0, los pacientes existentes con diversos efectos tóxicos y secundarios causados ​​por un tratamiento previo ≥ grado 2;
• Otras condiciones que el investigador determinó no eran adecuadas para su inclusión en el estudio.
• Recibió alguna terapia antitumoral y participó en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.