Химиотерапия плюс моноклональные антитела к EGFR у пациентов с метастазами в печень колоректального рака с суперселективными негативными генами ctDNA

Критерии включения:

• 18-75 лет (в том числе 18 и 75 лет);
• ECOG PS 0 или 1;
• Колоректальный рак, диагностированный гистологически и/или цитологически с метастатическими или рецидивирующими поражениями, не поддающимися хирургическому лечению;
• Пациенты с метастазами колоректального рака дикого типа РАС в печень, не получавшие ранее лечения;
• По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено в RECIST версии 1.1;
• Фертильные пациентки должны быть готовы принять высокоэффективные меры по предотвращению беременности в течение периода исследования и через ≥120 дней после последней дозы; Пациентки женского пола с отрицательными результатами теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение ≤7 дней до первого введения исследуемого препарата;
• Полностью поняли суть исследования и добровольно подписали информированное согласие.

• Адекватная функция органов и костного мозга, отвечающая следующим определениям:

  1. Рутинный анализ крови (без переливания, без использования гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [G-CSF], без применения других препаратов для коррекции в течение 14 дней до лечения); Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; Гемоглобин (HB) ≥9,0 г/дл; Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥80×109/л;
  2. Биохимические показатели крови, креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥60 мл/мин; Сывороточный альбумин ≥2,8 г/дл. Пациенты с плохим нутриционным статусом до начала неоадъювантной терапии также могли быть включены в исследование, если они соответствовали критериям посредством парентерального питания. Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5×ULN; Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤2,5×ВГН;

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Пациенты с известной аллергией на любой исследуемый препарат, аналогичный препарат или вспомогательное вещество;
• Пациенты с риском массивного желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечной непроходимости;
• Пациенты с тромбоэмболиями в анамнезе, за исключением тромбозов, вызванных PICC;
• Есть больные с активной инфекцией;
• Пациенты с трудно поддающейся контролю артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и диастолическое кровяное давление ≥90 мм рт. ст.);
• Пациенты с метастазами в головной мозг с клиническими симптомами или данными визуализации;
• Противопоказания к лечению существуют в сочетании с другими хроническими заболеваниями;
• Пациенты с предшествующим миокардитом, пневмонией, колитом, гепатитом, нефритом и другими состояниями, связанными с иммунотерапией, а текущее НЯ все еще имеет степень ≥ 2;
• Согласно критериям оценки NCI CTCAE версии 5.0, существующие пациенты с различными токсическими и побочными эффектами, вызванными предыдущим лечением, ≥ 2 степени;
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходили для включения в исследование.
• Получали любую противоопухолевую терапию и участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения.