Quimioterapia mais anticorpo monoclonal EGFR em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal com genes superseletivos negativos de ctDNA

Critério de inclusão:

• 18-75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
• ECOG PS 0 ou 1;
• Câncer colorretal diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente com lesões metastáticas ou recorrentes que não são curáveis ​​com cirurgia;
• Pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal de tipo selvagem RAS que não receberam tratamento prévio;
• Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido no RECIST versão 1.1;
• Pacientes férteis devem estar dispostos a tomar medidas altamente eficazes para evitar a gravidez durante o período do estudo e ≥120 dias após a última dosagem; Pacientes do sexo feminino com resultados negativos de testes de gravidez de urina ou soro dentro de ≤7 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo;
• Ter compreendido totalmente o estudo e assinado voluntariamente o consentimento informado.

• Função adequada de órgãos e medula óssea, atendendo às seguintes definições:

  1. Rotina sanguínea (sem transfusão, sem uso de fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF], sem uso de outras drogas para correção nos 14 dias anteriores ao tratamento); Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L; Hemoglobina (HB) ≥9,0 g/dL; Contagem de plaquetas (PLT) ≥80×109/L;
  2. Bioquímica sanguínea, creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5× limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina ≥60 mL/min; Albumina sérica ≥2,8g/dL. Pacientes com mau estado nutricional antes da terapia neoadjuvante também poderiam ser incluídos se atendessem aos critérios por meio de nutrição parenteral. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×ULN; Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN;

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes com histórico conhecido de alergia a qualquer medicamento em investigação, medicamento similar ou excipiente;
• Pacientes com risco de sangramento gastrointestinal maciço ou obstrução gastrointestinal;
• Pacientes com história de tromboembolismo, exceto trombose causada por PICC;
• Existem pacientes com infecção ativa;
• Pacientes com hipertensão de difícil controle (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥90mmHg);
• Pacientes com metástases cerebrais com sintomas clínicos ou evidências de imagem;
• Existem contra-indicações de tratamento em combinação com outras doenças crónicas;
• Pacientes com miocardite, pneumonia, colite, hepatite, nefrite e outras condições anteriores relacionadas à imunoterapia, e o EA atual ainda é ≥ grau 2;
• De acordo com os critérios de avaliação do NCI CTCAE versão 5.0, pacientes existentes com vários efeitos tóxicos e colaterais causados ​​por tratamento anterior ≥ grau 2;
• Outras condições que o investigador determinou não eram adequadas para inclusão no estudo.
• Recebeu qualquer terapia antitumoral e participou de outros estudos clínicos 4 semanas antes da inscrição.