Chemotherapie plus monoklonaler EGFR-Antikörper bei Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs mit superselektiven negativen ctDNA-Genen

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre);
• ECOG PS 0 oder 1;
• Histologisch und/oder zytologisch diagnostizierter Darmkrebs mit metastasierenden oder wiederkehrenden Läsionen, die durch eine Operation nicht heilbar sind;
• Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs vom RAS-Wildtyp, die zuvor keine Behandlung erhalten haben;
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß Definition in RECIST Version 1.1;
• Fruchtbare Patientinnen müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und ≥ 120 Tage nach der letzten Dosierung hochwirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung zu ergreifen; Weibliche Patienten mit negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstestergebnissen innerhalb von ≤7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
• Die Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, die den folgenden Definitionen entspricht:

  1. Blutuntersuchung (keine Transfusion, keine Verwendung von Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor [G-CSF], keine Verwendung anderer Medikamente zur Korrektur innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung); Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Hämoglobin (HB) ≥9,0 g/dl; Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/L;
  2. Blutbiochemie, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min; Serumalbumin ≥2,8 g/dl. Patienten mit schlechtem Ernährungszustand vor der neoadjuvanten Therapie konnten ebenfalls aufgenommen werden, wenn sie die Kriterien durch parenterale Ernährung erfüllten. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤2,5×ULN;

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten mit einer bekannten Allergie gegen ein Prüfpräparat, ein ähnliches Arzneimittel oder einen Hilfsstoff;
• Patienten mit dem Risiko massiver gastrointestinaler Blutungen oder gastrointestinaler Obstruktion;
• Patienten mit Thromboembolien in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von durch PICC verursachten Thrombosen;
• Es gibt Patienten mit aktiver Infektion;
• Patienten mit schwer kontrollierbarem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
• Patienten mit Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen oder bildgebenden Hinweisen;
• Kontraindikationen für die Behandlung bestehen in Kombination mit anderen chronischen Erkrankungen;
• Patienten mit früherer immuntherapiebedingter Myokarditis, Lungenentzündung, Kolitis, Hepatitis, Nephritis und anderen Erkrankungen und der aktuellen UE immer noch ≥ Grad 2;
• Gemäß den Bewertungskriterien der NCI CTCAE Version 5.0 sind bestehende Patienten mit verschiedenen toxischen und Nebenwirkungen, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden, ≥ Grad 2;
• Andere vom Prüfer festgestellte Bedingungen waren für die Einbeziehung in die Studie nicht geeignet.
• Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Antitumortherapie und nahm an anderen klinischen Studien teil.