Chimiothérapie plus anticorps monoclonal EGFR chez les patients présentant des métastases hépatiques dues à un cancer colorectal avec des gènes négatifs supersélectifs d'ADNc

Critère d'intégration:

• 18-75 ans (dont 18 et 75 ans) ;
• ECOG PS 0 ou 1 ;
• Cancer colorectal diagnostiqué histologiquement et/ou cytologiquement avec des lésions métastatiques ou récurrentes non curables par chirurgie ;
• Patients présentant des métastases hépatiques d'un cancer colorectal de type sauvage RAS qui n'ont pas reçu de traitement préalable ;
• Au moins une lésion mesurable telle que définie dans RECIST version 1.1 ;
• Les patientes fertiles doivent être disposées à prendre des mesures très efficaces pour éviter une grossesse pendant la période d'étude et ≥ 120 jours après la dernière dose ; Patientes présentant des résultats de test de grossesse urinaire ou sérique négatifs dans les ≤ 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
• Avoir parfaitement compris l'étude et signé volontairement le consentement éclairé.

• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, répondant aux définitions suivantes :

  1. Routine sanguine (pas de transfusion, pas d'utilisation de facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], pas d'utilisation d'autres médicaments de correction dans les 14 jours précédant le traitement) ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ; Hémoglobine (HB) ≥9,0 g/dL ; Numération plaquettaire (PLT) ≥80×109/L ;
  2. Biochimie sanguine, créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; Albumine sérique ≥2,8 g/dL. Les patients présentant un mauvais état nutritionnel avant le traitement néoadjuvant pouvaient également être inscrits s'ils répondaient aux critères grâce à la nutrition parentérale. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ;

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Patients ayant des antécédents connus d'allergie à un médicament expérimental, un médicament similaire ou un excipient ;
• Patients présentant un risque d'hémorragie gastro-intestinale massive ou d'obstruction gastro-intestinale ;
• Patients ayant des antécédents de thromboembolie, à l'exception de la thrombose provoquée par PICC ;
• Certains patients présentent une infection active ;
• Patients souffrant d'hypertension difficile à contrôler (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ;
• Patients présentant des métastases cérébrales présentant des symptômes cliniques ou des preuves d'imagerie ;
• Des contre-indications au traitement existent en combinaison avec d’autres maladies chroniques ;
• Patients ayant déjà eu une myocardite, une pneumonie, une colite, une hépatite, une néphrite et d'autres affections liées à l'immunothérapie et dont l'EI actuel est toujours ≥ grade 2 ;
• Selon les critères d'évaluation du NCI CTCAE version 5.0, les patients existants présentant divers effets toxiques et secondaires causés par un traitement antérieur ≥ grade 2 ;
• D'autres conditions que l'investigateur a déterminées ne pouvaient pas être incluses dans l'étude.
• A reçu un traitement antitumoral et a participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription.