Chemioterapia z przeciwciałem monoklonalnym EGFR u pacjentów z przerzutami do wątroby raka jelita grubego z superselektywnymi negatywnymi genami ctDNA

Kryteria przyjęcia:

• 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat);
• ECOG PS 0 lub 1;
• Rak jelita grubego zdiagnozowany histologicznie i/lub cytologicznie ze zmianami przerzutowymi lub nawracającymi, których nie można wyleczyć chirurgicznie;
• Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego typu dzikiego RAS do wątroby, którzy nie byli wcześniej leczeni;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją w RECIST wersja 1.1;
• Płodne pacjentki muszą chcieć podjąć wysoce skuteczne środki zapobiegania ciąży w okresie badania i ≥120 dni po przyjęciu ostatniej dawki; Pacjentki z ujemnymi wynikami testu ciążowego w moczu lub surowicy w ciągu ≤7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• W pełni zrozumiałem badanie i dobrowolnie podpisałem świadomą zgodę.

• Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, spełniająca następujące definicje:

  1. Schemat pobierania krwi (brak transfuzji, brak stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], brak stosowania innych leków w celu korekcji w ciągu 14 dni przed leczeniem); Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobina (HB) ≥9,0 g/dl; Liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l;
  2. Biochemia krwi, kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5× górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min; Albumina w surowicy ≥2,8 g/dl. Do badania można również włączyć pacjentów ze złym stanem odżywienia przed leczeniem neoadiuwantowym, jeśli spełnili kryteria poprzez żywienie pozajelitowe. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5×GGN; poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤2,5×GGN;

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci ze znaną historią alergii na jakikolwiek badany lek, podobny lek lub substancję pomocniczą;
• Pacjenci z ryzykiem masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego;
• Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, z wyjątkiem zakrzepicy spowodowanej przez PICC;
• Są pacjenci z aktywną infekcją;
• Pacjenci z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i rozkurczowe ≥90mmHg);
• Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami klinicznymi lub wynikami badań obrazowych;
• Przeciwwskazania do leczenia istnieją w połączeniu z innymi chorobami przewlekłymi;
• Pacjenci, u których w przeszłości występowało zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek i inne związane z immunoterapią, a obecne AE nadal jest ≥ stopnia 2;
• Według kryteriów oceny NCI CTCAE wersja 5.0, istnieją pacjenci z różnymi skutkami toksycznymi i niepożądanymi spowodowanymi wcześniejszym leczeniem ≥ stopnia 2;
• Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.
• Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową i uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.