Kemoterapia Plus EGFR:n monoklonaalinen vasta-aine potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja, joilla on ctDNA:n superselektiivisiä negatiivisia geenejä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta);
• ECOG PS 0 tai 1;
• Kolorektaalisyöpä, joka on diagnosoitu histologisesti ja/tai sytologisesti metastaattisten tai uusiutuvien leesioiden kanssa, joita ei voida parantaa leikkauksella;
• Potilaat, joilla on villityypin kolorektaalisyövän RAS-etäpesäkkeitä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versiossa 1.1 määritellyllä tavalla;
• Hedelmällisten potilaiden on oltava valmiita toteuttamaan erittäin tehokkaita raskauden välttämistoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja ≥ 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Naispotilaat, joilla on negatiiviset virtsa- tai seerumin raskaustestin tulokset ≤ 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
• Ovat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka täyttää seuraavat määritelmät:

  1. Verirutiini (ei verensiirtoa, ei käytetä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [G-CSF], ei käytetä muita lääkkeitä korjaukseen 14 päivän aikana ennen hoitoa); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Hemoglobiini (HB) ≥ 9,0 g/dl; Verihiutalemäärä (PLT) ≥80×109/L;
  2. Veren biokemia, seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl. Myös potilaat, joilla oli huono ravitsemustila ennen neoadjuvanttihoitoa, voitiin ottaa mukaan, jos he täyttivät kriteerit parenteraalisen ravinnon kautta. Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN; aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso < 2,5 × ULN;

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, samankaltaiselle lääkkeelle tai apuaineelle;
• Potilaat, joilla on suuren maha-suolikanavan verenvuodon tai maha-suolikanavan tukkeuman riski;
• Potilaat, joilla on ollut tromboembolia, paitsi PICC:n aiheuttama tromboosi;
• On potilaita, joilla on aktiivinen infektio;
• Potilaat, joilla on vaikeasti hallittava verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joilla on kliinisiä oireita tai kuvantamisnäyttöä;
• Hoidon vasta-aiheet ovat olemassa yhdessä muiden kroonisten sairauksien kanssa;
• Potilaat, joilla on aiempi immuunihoitoon liittyvä sydänlihastulehdus, keuhkokuume, paksusuolitulehdus, hepatiitti, nefriitti ja muut sairaudet ja nykyinen AE on edelleen ≥ asteen 2;
• NCI CTCAE version 5.0 arviointikriteerien mukaan nykyiset potilaat, joilla on erilaisia ​​aikaisemman hoidon aiheuttamia toksisia ja sivuvaikutuksia, ovat ≥ astetta 2;
• Muut tutkijan määrittämät olosuhteet eivät olleet sopivia sisällytettäväksi tutkimukseen.
• Sai mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa ja osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.