Nízká dávka glukagonu pro prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením u lidí s diabetem 1.
4. prosince 2023 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Primárním cílem studie je porovnat účinnost jednorázového podání nízké dávky glukagonu a rozděleného podání nízké dávky glukagonu s placebem pro prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením u lidí s diabetem 1. typu pomocí inzulínových pump a opakovaných denních injekcí ( MDI).
Sekundárním cílem je porovnat přesnost tří kontinuálních monitorů glukózy (CGM) během a po zátěži v lůžkových a ambulantních zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro posouzení cílů studie bude provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná zkřížená studie. 22 účastníků s diabetem 1. typu absolvuje tři studijní návštěvy v náhodném pořadí. Při každé návštěvě budou účastníci cvičit po dobu 60 minut a dostávat různé nízké dávky glukagonu před nebo před a po cvičení ve srovnání s placebem.
Během návštěv a v ambulantním období budou mít účastníci instalovány 3 různé CGM přístroje a hodnoty budou porovnávány s hodnotami glykémie z vlastního měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Sissel Banner Lundemose
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- T1D ≥ 2 roky
- Použití inzulínové pumpy nebo terapie MDI po dobu ≥ 6 měsíců
- Současné použití inzulinu aspart
- HbA1c ≤ 70 mmol/mol (8,5 %)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Provádí cvičení ≥1krát týdně
Kritéria vyloučení:
- Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie a do 30 dnů před zahájením studie
- Profesionální sportovci nebo vysoce aktivní jedinci (≥ 5 hodin cvičení týdně)
- Známá nebo suspektní alergie na glukagon nebo příbuzné produkty
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na glukagon nebo laktózu
- Alergie na náplast zařízení CGM
- Pacienti s feochromocytomem, inzulinomem nebo gastroparézou
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (metody jsou považovány za vhodné pro zařazení do studie pro ženy: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantát, náplast, vaginální prsten nebo injekci), jediný partner, který je sterilní nebo neplodný, nebo sexuální abstinence. Antikoncepce je nutná po celou dobu trvání studie. Sterilizované ženy nebo ženy po menopauze (>12 měsíců od poslední menstruace) nemusí používat antikoncepci)
- Neschopnost porozumět jednotlivým informacím a dát informovaný souhlas
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení, která podle úsudku zkoušejícího ohrozí výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
- Současné zdravotní nebo psychologické stavy zjištěné na základě přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratorní analýzy, které podle hodnocení zkoušejícího činí jednotlivce nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 150 ug glukagonu před cvičením
150 ug glukagonu bude podáno subkutánně těsně před cvičením a placebo bude podáno po cvičení.
|
150 ug nebo 75*2 ug glukagonu bude účastníkům podáno subkutánně před a po cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2*75 ug glukagonu před cvičením a po cvičení
75 ug glukagonu bude podáno subkutánně těsně před cvičením a dalších 75 ug glukagonu bude podáno bezprostředně po cvičení.
|
150 ug nebo 75*2 ug glukagonu bude účastníkům podáno subkutánně před a po cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok jako placebo
Fyziologický roztok jako placebo bude podáván ve stejném množství jako glukagon před a po cvičení.
|
Fyziologický roztok bude použit jako placebo před a po cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence hypoglykémie (PG < 3,9 mmol/l)
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času pod rozsahem (PG < 3,9)
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Procento času v rozsahu (PG ≥ 3,9 mmol/l a ≤ 10,0 mmol/l)
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Doba (min) do hypoglykémie (PG < 3,9 mmol/l)
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Incidence hyperglykémie (PG > 10 mmol/l)
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Nadir koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Maximální koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Inkrementální vrchol koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Průměrná koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Plocha glukózy v plazmě pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Procento času v hyperglykémii (PG > 10 mmol/l)
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro nevolnost, bolest hlavy, žaludku, bolest v místě vpichu a bušení srdce od intervence (tintervence = 0) do 180 minut po intervenci
Časové okno: Od 0 do 180 minut po zásahu
|
Od 0 do 180 minut po zásahu
|
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) během 60minutového cvičení (s použitím SMBG jako referenční hodnoty)
Časové okno: Během cvičení
|
Během cvičení
|
|
MARD během třídenního ambulantního období (s použitím 5 denních SMBG jako referenční hodnoty)
Časové okno: Během třídenní ambulantní doby
|
Během třídenní ambulantní doby
|
|
MARD během tříhodinové návštěvy hospitalizované studie (s použitím YSI jako referenční hodnoty)
Časové okno: Během cvičení
|
Během cvičení
|
|
Přesnost rychlosti změny (ROC) (pomocí SMBG a YSI jako referenční hodnoty)
Časové okno: Při cvičení a během třídenní ambulantní doby
|
Při cvičení a během třídenní ambulantní doby
|
|
Bodová přesnost s Clarke Error Grid Analysis (CEGA) (s použitím SMBG a YSI jako referenční hodnoty)
Časové okno: Při cvičení a během třídenní ambulantní doby
|
Při cvičení a během třídenní ambulantní doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykémie
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Glukagon
Další identifikační čísla studie
- 78618
- 2021-001342-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .