Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika BIOD-961 vs. glukagony na trhu

14. ledna 2016 aktualizováno: Biodel

Farmakokinetika a farmakodynamika BIOD-961 vs. glukagon pro injekci (Eli Lilly) a GlucaGen® (Novo Nordisk) podávané subkutánní a intramuskulární injekcí u normálních, zdravých dobrovolníků

BIOD-961 je suchá prášková formulace glukagonu určená pro použití v zařízení, které mísí (rekonstituuje) prášek s tekutinou, aby uživatelům usnadnilo léčbu pacientů s těžkou hypoglykémií. Účelem této studie je vyhodnotit, kolik BIOD-961 absorbuje do krevního řečiště, jak moc zvyšuje koncentraci glukózy (zamýšlený účinek) a porovnat se dvěma glukagonovými produkty, které jsou již na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostávají v jednotlivých dnech v náhodném pořadí jedno z následujících: 1 mg BIOD-961 intramuskulárně (IM), 1 mg Lilly (IM), 1 mg Novo (IM), 1 mg BIOD-961 subkutánně (SC), 1 mg Lilly (SC) a 1 mg Novo (SC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti: 18,5-25,0 kg/m2 včetně.
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu před jakoukoli činností související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Anamnéza feochromocytomu, inzulinomu, glukagonomu nebo onemocnění z ukládání glykogenu.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu definovaná příjmem alkoholu přesahujícím 7 nápojů týdně u žen nebo 14 nápojů týdně u mužů, kde 1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu.
  • Významné kardiovaskulární (včetně funkční kapacity třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolovaná hypertenze), respirační, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, psychiatrické a/nebo hematologické onemocnění.
  • Jakákoli významná kardiovaskulární příhoda v anamnéze, včetně anginy pectoris, infarktu myokardu, terapeutického koronárního výkonu (např. perkutánní transluminální koronární angioplastika, koronární bypass), mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu.
  • Ženy, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIOD-961, 1 mg im
Intramuskulární aplikace BIOD-961.
Lék: BIOD-961
BIOD-961 je lyofilizovaný glukagonový přípravek.
Aktivní komparátor: Lilly Glucagon, 1 mg im
Intramuskulární aplikace glukagonu Lilly.
Lék: Lilly Glucagon
Aktivní komparátor: Novo Glucagon, 1 mg im
Intramuskulární aplikace glukagonu Novo.
Lék: Novo glukagon
Experimentální: BIOD-961, 1 mg sc
Subkutánní podání BIOD-961,
Lék: BIOD-961
BIOD-961 je lyofilizovaný glukagonový přípravek.
Aktivní komparátor: Lilly Glucagon, 1 mg SC
Subkutánní podání glukagonu Lilly.
Lék: Lilly Glucagon
Aktivní komparátor: Novo Glucagon, 1 mg SC
Subkutánní podání Novo glukagonu.
Lék: Novo glukagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace glukagonu a plocha pod křivkou
Časové okno: 240 minut po dávce
240 minut po dávce
Maximální koncentrace glukózy a plocha pod křivkou
Časové okno: 240 minut po dávce
240 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace glukagonu
Časové okno: 240 minut po dávce
240 minut po dávce
Čas do dosažení maximální koncentrace glukózy
Časové okno: 240 minut po dávce
240 minut po dávce
Maximální odchylka glukózy
Časové okno: 240 minut po dávce
240 minut po dávce
Plocha pod časovou křivkou glukózy od 0 do návratu na výchozí hodnotu poté, co hladina glukózy v krvi dosáhla vrcholu
Časové okno: 240 minut po dávce
240 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Ředitel studie: Alan Krasner, MD, Biodel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIOD-961

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit