- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03439072
G-Pen™ ve srovnání s Lilly Glucagon pro záchranu hypoglykémie u dospělých s diabetem 1.
13. února 2020 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals
G-Pen™ (injekce glukagonu) ve srovnání s glukagonem Lilly (glukagon pro injekci [Původ RDNA]) pro záchranu při indukované hypoglykémii u dospělých s T1D: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá, dvoucestná křížová studie fáze 3 B k hodnocení účinnosti a bezpečnosti
Toto je non-inferiorita, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, dvoucestná zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů s diabetes mellitus 1. typu.
Studie zahrnuje dvě denní návštěvy centra klinického výzkumu (CRC) s náhodným přiřazením k podání glukagonu G-Pen™ 1 mg během jednoho období a glukagonu Lilly 1 mg během druhého období.
Každé denní návštěvě předchází nocleh v ČRK.
Ráno v době návštěvy hospitalizované studie je subjekt uveden do stavu hypoglykémie prostřednictvím IV podávání běžného inzulínu zředěného v normálním fyziologickém roztoku.
Po ověření hypoglykemického stavu s plazmatickou glukózou < 50 mg/dl je subjektu subkutánní injekcí podána dávka G-Pen nebo Lilly Glucagon.
Hladiny glukózy v plazmě jsou monitorovány po dobu až 180 minut po podání dávky, přičemž hodnota >70,0 mg/dl do 30 minut po podání glukagonu ukazuje na pozitivní odpověď.
Po 3 hodinách je subjektu podáno jídlo a je propuštěn, když je lékařsky stabilní.
Po vymývací periodě 7 až 28 dnů se subjekty vrátí do CRC a postup se opakuje s každým subjektem převedeným na jinou léčbu.
Následná návštěva jako bezpečnostní kontrola se provádí 2-7 dní po podání poslední dávky studovaného léčiva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC ESD, Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Algorithme Pharma
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diagnózou diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 24 měsíců.
- Současné používání denní léčby inzulínem, které zahrnuje přiřazení "korekčního faktoru" pro řízení hyperglykémie.
- Věk 18-75 let včetně.
- Náhodná koncentrace C-peptidu v séru < 0,5 ng/ml.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
- Subjekt poskytl informovaný souhlas, jak je doloženo podepsaným/datovaným formulářem informovaného souhlasu vyplněným předtím, než dojde k jakýmkoli činnostem souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v moči a souhlas s používáním antikoncepce po celou dobu studie a 7 dní po poslední dávce studovaného glukagonu. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
- Kojení: Kojící matky budou do studovny povoleny. Kojení během návštěv v nemocnici a po dobu 48 hodin po každé dávce studovaného léku však není povoleno.
- HbA1c >9,0 % při screeningu.
- BMI > 40 kg/m2.
- Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu. vyžadující renální substituční terapii.
- ALT nebo AST v séru rovné nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu.
- Jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,0 g/dl.
- Hematokrit nižší nebo rovný 30 %.
- Hodnoty TK při screeningu, kde SBP <90 nebo >150 mm Hg a DBP <50 nebo >100 mm Hg.
- Klinicky významné abnormality EKG.
- Použití > 2,0 U/kg celkové dávky inzulínu za den.
- Nedostatečný žilní přístup.
- Městnavé srdeční selhání, třída NYHA III nebo IV.
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců nebo s velkým neurologickým deficitem.
- Aktivní malignita do 5 let od screeningu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Vylučující bude anamnéza rakoviny prsu nebo maligního melanomu.
- Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
- Současná záchvatová porucha (jiná než se suspektní nebo dokumentovanou hypoglykémií).
- Současná porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 x 10e9 na litr.
- Anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (MEN 2, neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba).
- Historie inzulinomu.
- Alergie na glukagon nebo produkty podobné glukagonu v anamnéze nebo jakákoliv anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty nebo na kteroukoli pomocnou látku (DMSO a trehalózu) ve zkoumané formulaci.
- Historie onemocnění glykogenu.
- Subjekt je při screeningu pozitivní na HIV, HCV nebo HBV infekci (HBsAg+).
- Zneužívání účinné látky nebo alkoholu (více než 21 nápojů/týden. pro muže nebo 14 nápojů/týden. pro ženy). Subjekty, které uvádějí aktivní užívání marihuany nebo mají pozitivní test na tetrahydrokanabinol (THC) pomocí rychlého testu moči, se budou moci zúčastnit studie podle uvážení zkoušejícího.
- Podání glukagonu do 28 dnů od screeningu.
- Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem pro aktuální studii a během účasti v aktuální studii.
- Jakýkoli důvod, který vyšetřovatel považuje za vyloučený.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: G-Pen následovaný Lilly Glucagon
1 mg G-Pen při první návštěvě následovaný 1 mg glukagonu Lilly při druhé návštěvě
|
1 mg subkutánní injekce G-Pen (injekce glukagonu) podávaná pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
1 mg subkutánní injekce Lilly Glucagon (injekce glukagonu [RNDA Origin])
Ostatní jména:
|
Jiný: Lilly Glucagon následovaná G-Pen
1 mg glukagonu Lilly při první návštěvě následovaný 1 mg G-Pen při druhé návštěvě
|
1 mg subkutánní injekce G-Pen (injekce glukagonu) podávaná pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
1 mg subkutánní injekce Lilly Glucagon (injekce glukagonu [RNDA Origin])
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s pozitivní glukózovou odpovědí
Časové okno: 0 až 30 minut po dávce
|
Zvýšení koncentrace glukózy v plazmě z méně než 50,0 mg/dl na více než 70,0 mg/dl během 30 minut po podání glukagonu
|
0 až 30 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na pozitivní glukózovou odezvu
Časové okno: 0 až 180 minut po dávce
|
Doba od podání glukagonu ke zvýšení plazmatické glukózy z méně než 50,0 mg/dl na více než 70,0
mg/dl
|
0 až 180 minut po dávce
|
Počet subjektů s pozitivní odezvou na konečný bod kombinace: Pozitivní glukózová odezva/pozitivní zvýšení glykémie
Časové okno: 0 až 30 minut po dávce
|
Pozitivní odpovědí pro tento cílový bod je návrat plazmatické glukózy na > 70 mg/dl nebo zvýšení plazmatické glukózy o ≥ 20 mg/dl během 30 minut po podání glukagonu
|
0 až 30 minut po dávce
|
Počet subjektů s pozitivním zvýšením glukózy
Časové okno: 0 až 30 minut po dávce
|
Zvýšení plazmatické glukózy o ≥ 20,0 mg/dl během 30 minut po podání glukagonu
|
0 až 30 minut po dávce
|
Čas na pozitivní zvýšení glukózy
Časové okno: 0 až 180 minut po dávce
|
Doba od podání glukagonu ke zvýšení plazmatické glukózy o ≥20 mg/dl oproti výchozí hodnotě
|
0 až 180 minut po dávce
|
Počet subjektů s pozitivní odpovědí na kombinovaný cílový bod: Pozitivní glukózová odpověď/zmírnění neuroglykopenických příznaků
Časové okno: 0 až 30 minut po dávce
|
Pozitivní odpovědí pro tento koncový bod je návrat plazmatické glukózy na > 70 mg/dl nebo vymizení všech neuroglykopenických příznaků hypoglykémie do 30 minut po podání glukagonu.
Byly hodnoceny čtyři příznaky: závratě, rozmazané vidění, potíže s myšlením a mdloba.
|
0 až 30 minut po dávce
|
Počet subjektů s úlevou od neuroglykopenických příznaků
Časové okno: 0 až 30 minut po dávce
|
Vymizení všech neuroglykopenických příznaků hypoglykémie do 30 minut po podání glukagonu.
Byly hodnoceny čtyři příznaky: závratě, rozmazané vidění, potíže s myšlením a mdloba.
|
0 až 30 minut po dávce
|
Čas do vyřešení autonomních symptomů
Časové okno: 0 až 180 minut po dávce
|
Doba od podání glukagonu do úplného vymizení 4 autonomních symptomů hypoglykémie.
Příznaky zahrnovaly: pocení, třes, bušení srdce a pocit nervozity.
|
0 až 180 minut po dávce
|
Čas do vymizení neuroglykopenických příznaků
Časové okno: 0 až 180 minut po dávce
|
Doba od podání glukagonu do úplného vymizení 4 neuroglykopenických příznaků hypoglykémie.
Byly hodnoceny čtyři příznaky: závratě, rozmazané vidění, potíže s myšlením a mdloba.
|
0 až 180 minut po dávce
|
Čas do vyřešení pocitu hypoglykémie
Časové okno: 0 až 180 minut po dávce
|
Doba od podání glukagonu do vymizení celkového pocitu hypoglykémie.
Subjekty byly požádány, aby odpověděly ano/ne na otázku: "Cítíte se hypoglykemicky?"
Časový bod, kdy subjekt poprvé odpověděl „ne“, byl považován za čas vyřešení.
|
0 až 180 minut po dávce
|
AUC glukózy
Časové okno: 0 až 180 minut po dávce - Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy v krvi byly odebírány každých 5 minut po dávce do 90 minut a poté 120, 150 a 180 minut po dávce.
|
Plocha pod křivkou glukózy v plazmě.
|
0 až 180 minut po dávce - Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy v krvi byly odebírány každých 5 minut po dávce do 90 minut a poté 120, 150 a 180 minut po dávce.
|
Glukóza Cmax
Časové okno: 0 až 180 minut po dávce - Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy v krvi byly odebírány každých 5 minut po dávce do 90 minut a poté 120, 150 a 180 minut po dávce.
|
Maximální koncentrace glukózy v plazmě.
|
0 až 180 minut po dávce - Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy v krvi byly odebírány každých 5 minut po dávce do 90 minut a poté 120, 150 a 180 minut po dávce.
|
Glukóza Tmax
Časové okno: 0 až 180 minut po dávce
|
Doba do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě.
Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy v krvi byly odebírány každých 5 minut po dávce do 90 minut a poté 120, 150 a 180 minut po dávce.
|
0 až 180 minut po dávce
|
Doba přípravy a podávání glukagonu
Časové okno: 0 až 5 minut před dávkou
|
Čas potřebný k přípravě a injekci glukagonu měřený mezi „rozhodnutím o dávce“ a dokončením injekce
|
0 až 5 minut před dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykémie
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Glukagon
- Peptid podobný glukagonu 1
Další identifikační čísla studie
- XSGP-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na G-Pen
-
The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer FoundationDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada, Německo, Francie, Španělsko, Polsko
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSexuální chování | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborZánětlivé onemocnění pánveSpojené státy
-
NYU Langone HealthCenters for Disease Control and PreventionNáborScreening rakovinySpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PluroGen Therapeutics, IncArkios BioDevelopment InternationalDokončenoDiabetický vřed na nohou | InfekceSpojené státy
-
Northwestern UniversityNortheastern Illinois UniversityNábor
-
Paean Biotechnology Inc.DokončenoDermatomyozitida | PolymyozitidaKorejská republika