- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06500221
Incentivní spirometrový trénink u diabetu 2. typu se sarkopenií
Vdechování nového života: Vliv incentivního školení na spirometru na rehabilitaci a zdraví u diabetu 2. typu se sarkopenií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s diabetem 2. typu je riziko vzniku sarkopenie třikrát vyšší ve srovnání s jedinci s normální hladinou cukru v krvi. Sarkopenie je často doprovázena sníženou fyzickou aktivitou, nehybností, pomalou chůzí a špatnou vytrvalostí. Ještě důležitější je, že předchozí studie ukázaly, že sarkopenie vede ke snížení pohyblivosti, což má za následek snížení kardiopulmonální funkce, potíže s dýcháním a následně ještě menší aktivitu. U diabetických pacientů to může způsobit špatnou kontrolu krevního cukru a lipidů, stejně jako sarkopenickou obezitu, což vytváří začarovaný kruh. Prevence takového cyklu je proto zásadní otázkou, které je třeba věnovat pozornost. Incentivní spirometr je široce používán ve fyzické, řečové a respirační terapii, stejně jako v prevenci pooperačních plicních infekcí a zlepšení clearance sputa. V důsledku toho si tato studie klade za cíl dále potvrdit roli a účinnost incentivní spirometrie při zlepšování plicních funkcí, vytrvalosti aktivity a dlouhodobých indexů krevního cukru a lipidů u pacientů s diabetem 2. typu v kombinaci se sarkopenií.
Kritéria zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu (kódy diagnózy ICD-10: E10.x nebo E11.x)
- Screening se skóre 4 nebo vyšším v dotazníku pro screening sarkopenie (SARC-F).
- Ve věku 20-90 let a schopný komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stupněm funkčního stavu ≥5 na Modified Rankin Scale (MRS), což ukazuje na těžké postižení nebo stav upoutaný na lůžko.
- Pacienti trpící demencí, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.
- Pacienti s akutními psychiatrickými příznaky neschopnými komunikace.
- V současné době je diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jakékoli jiné onemocnění dýchacího systému.
- Středně těžké nebo těžké onemocnění srdce (funkční klasifikace podle New York Heart Association třída III nebo IV).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yushan Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: +886 0228227101
- E-mail: yushan@ntunhs.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu (kódy diagnózy ICD-10: E10.x nebo E11.x)
- Testováno se skóre 4 nebo vyšším v dotazníku SARC-F.
- Ve věku 20-90 let a schopný komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stupněm funkčního stavu ≥5 na Modified Rankin Scale (MRS), což ukazuje na těžké postižení nebo stav upoutaný na lůžko.
- Pacienti trpící demencí, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.
- Pacienti s akutními psychiatrickými příznaky neschopnými komunikace.
- V současné době je diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jakékoli jiné onemocnění dýchacího systému.
- Středně těžké nebo těžké onemocnění srdce (funkční klasifikace podle New York Heart Association třída III nebo IV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes typu 2 v kombinaci se sarkopenií
incentivní spirometrická intervence
|
Incentivní spirometr je široce používán ve fyzické, řečové a respirační terapii, stejně jako v prevenci pooperačních plicních infekcí a zlepšení clearance sputa.
V důsledku toho si tato studie klade za cíl dále potvrdit roli a účinnost incentivní spirometrie při zlepšování plicních funkcí, vytrvalosti aktivity a dlouhodobých indexů krevního cukru a lipidů u pacientů s diabetem 2. typu v kombinaci se sarkopenií.
|
|
Žádný zásah: Diabetes typu 2 v kombinaci s kontrolou sarkopenie
Rutinní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic: FVC
Časové okno: 3 měsíce
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
|
3 měsíce
|
|
Funkce plic:FEV1
Časové okno: 3 měsíce
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
|
3 měsíce
|
|
Funkce plic: poměr FEV1/FVC
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr FEV1/FVC
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé metabolické ukazatele: HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
|
3 měsíce
|
|
Dlouhodobé metabolické ukazatele: TG
Časové okno: 3 měsíce
|
Triglyceridy v séru (TG)
|
3 měsíce
|
|
Dlouhodobé metabolické ukazatele: LDL
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
|
3 měsíce
|
|
Dlouhodobé metabolické ukazatele: HDL
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
|
3 měsíce
|
|
Dlouhodobé metabolické ukazatele: TC
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový cholesterol v séru (TC)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202404019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na incentivní spirometrie
-
Lahey ClinicDokončenoZápal plic | Plicní Atelektáza | Obezita, morbidní | Komplikace bariatrických výkonůSpojené státy
-
Fu Jen Catholic UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SpirometrieTchaj-wan
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Kessler FoundationU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoPlicní embolieSpojené státy
-
Air Liquide SAInamedDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemoc | AstmaNěmecko
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeHypertenze | Diabetes | Dlouhý COVID | Srdeční onemocnění | Pandemie covid-19
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království