- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06500221
Stimulansspirometertraining bij diabetes type 2 met sarcopenie
Nieuw leven inblazen: de impact van incentive-spirometertraining op revalidatie en gezondheid bij diabetes type 2 met sarcopenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met type 2-diabetes is het risico op het ontwikkelen van sarcopenie drie keer hoger dan bij personen met normale bloedsuikerspiegels. Sarcopenie gaat vaak gepaard met verminderde fysieke activiteit, immobiliteit, langzame gang en slecht uithoudingsvermogen. Belangrijker nog is dat eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat sarcopenie leidt tot een afname van de mobiliteit, wat op zijn beurt resulteert in een verminderde cardiopulmonale functie, ademhalingsmoeilijkheden en vervolgens zelfs minder activiteit. Bij diabetespatiënten kan dit een slechte controle van de bloedsuikerspiegel en lipiden veroorzaken, evenals sarcopenische obesitas, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Daarom is het voorkomen van een dergelijke cyclus een cruciale kwestie die aandacht behoeft. De incentive-spirometer wordt veel gebruikt bij fysieke, spraak- en ademhalingstherapie, maar ook bij het voorkomen van postoperatieve longinfecties en het verbeteren van de sputumklaring. Bijgevolg heeft deze studie tot doel de rol en effectiviteit van incentive-spirometrie verder te bevestigen bij het verbeteren van de longfunctie, het activiteitsuithoudingsvermogen en de bloedsuiker- en lipidenindexen op de lange termijn bij patiënten met type 2-diabetes in combinatie met sarcopenie.
De inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (ICD-10-diagnosecodes: E10.x of E11.x)
- Gescreend met een score van 4 of hoger op de vragenlijst voor zelfbeheerde sarcopenie (SARC-F).
- Tussen 20 en 90 jaar oud en in staat om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees
De uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een functionele statusgraad van ≥ 5 op de Modified Rankin Scale (MRS), wat wijst op ernstige invaliditeit of bedlegerige toestand.
- Patiënten die lijden aan dementie, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.
- Patiënten met acute psychiatrische symptomen die niet kunnen communiceren.
- Momenteel gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen van het ademhalingssysteem.
- Matige of ernstige hartziekte (functionele classificatie van de New York Heart Association, klasse III of IV).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yushan Hsieh, PhD
- Telefoonnummer: +886 0228227101
- E-mail: yushan@ntunhs.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (ICD-10-diagnosecodes: E10.x of E11.x)
- Gescreend met een score van 4 of hoger op de SARC-F-vragenlijst.
- Tussen 20 en 90 jaar oud en in staat om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een functionele statusgraad van ≥ 5 op de Modified Rankin Scale (MRS), wat wijst op ernstige invaliditeit of bedlegerige toestand.
- Patiënten die lijden aan dementie, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.
- Patiënten met acute psychiatrische symptomen die niet kunnen communiceren.
- Momenteel gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen van het ademhalingssysteem.
- Matige of ernstige hartziekte (functionele classificatie van de New York Heart Association, klasse III of IV).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 2 diabetes gecombineerd met sarcopenie
incentive-spirometrie-interventie
|
De incentive-spirometer wordt veel gebruikt bij fysieke, spraak- en ademhalingstherapie, maar ook bij het voorkomen van postoperatieve longinfecties en het verbeteren van de sputumklaring.
Bijgevolg heeft deze studie tot doel de rol en effectiviteit van incentive-spirometrie verder te bevestigen bij het verbeteren van de longfunctie, het activiteitsuithoudingsvermogen en de bloedsuiker- en lipidenindexen op de lange termijn bij patiënten met type 2-diabetes in combinatie met sarcopenie.
|
|
Geen tussenkomst: Type 2 diabetes gecombineerd met sarcopeniecontrole
Routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie: FVC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
3 maanden
|
|
Longfunctie:FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geforceerd expiratievolume in de eerste seconde (FEV1)
|
3 maanden
|
|
Longfunctie: FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FEV1/FVC-verhouding
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische indicatoren op lange termijn: HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
|
3 maanden
|
|
Metabolische indicatoren op lange termijn: TG
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serumtriglyceriden (TG)
|
3 maanden
|
|
Metabolische indicatoren op lange termijn: LDL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
|
3 maanden
|
|
Metabolische indicatoren op lange termijn: HDL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
|
3 maanden
|
|
Metabolische indicatoren op lange termijn: TC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum Totaal cholesterol (TC)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202404019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .