- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06500221
Motywacyjne szkolenie w zakresie spirometru w leczeniu cukrzycy typu 2 z sarkopenią
Oddychanie nowym życiem: wpływ motywacyjnego treningu spirometrycznego na rehabilitację i zdrowie w cukrzycy typu 2 z sarkopenią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z cukrzycą typu 2 ryzyko wystąpienia sarkopenii jest trzykrotnie większe w porównaniu z osobami z prawidłowym poziomem cukru we krwi. Sarkopenii często towarzyszy zmniejszona aktywność fizyczna, bezruch, powolny chód i słaba wytrzymałość. Co ważniejsze, dotychczasowe badania wykazały, że sarkopenia prowadzi do zmniejszenia sprawności ruchowej, co z kolei skutkuje pogorszeniem funkcji krążeniowo-oddechowej, trudnościami w oddychaniu, a co za tym idzie, jeszcze mniejszą aktywnością. U pacjentów z cukrzycą może to powodować słabą kontrolę poziomu cukru i lipidów we krwi, a także otyłość sarkopeniczną, tworząc błędne koło. Dlatego zapobieganie takiemu cyklowi jest kluczową kwestią wymagającą uwagi. Spirometr motywacyjny znajduje szerokie zastosowanie w terapii fizykalnej, logopedycznej, oddechowej, a także w profilaktyce pooperacyjnych infekcji płuc i poprawie oczyszczania plwociny. W związku z tym badanie to ma na celu dalsze potwierdzenie roli i skuteczności spirometrii motywacyjnej w poprawie czynności płuc, wytrzymałości wysiłkowej oraz długoterminowych wskaźników cukru i lipidów we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w połączeniu z sarkopenią.
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (kody diagnostyczne ICD-10: E10.x lub E11.x)
- Przebadano z wynikiem 4 lub wyższym w kwestionariuszu przesiewowym dotyczącym sarkopenii, który samodzielnie podawał (SARC-F).
- Osoba w wieku 20–90 lat, potrafiąca porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stopniem stanu funkcjonalnego ≥5 w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), wskazującym na ciężką niepełnosprawność lub obłożnie chore.
- Pacjenci cierpiący na demencję, taką jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.
- Pacjenci z ostrymi objawami psychicznymi niezdolni do komunikowania się.
- Obecnie zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
- Umiarkowana lub ciężka choroba serca (klasa funkcjonalna New York Heart Association, klasa III lub IV).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yushan Hsieh, PhD
- Numer telefonu: +886 0228227101
- E-mail: yushan@ntunhs.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (kody diagnostyczne ICD-10: E10.x lub E11.x)
- Przebadane z wynikiem 4 lub wyższym w kwestionariuszu SARC-F.
- Osoba w wieku 20–90 lat, potrafiąca porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stopniem stanu funkcjonalnego ≥5 w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), wskazującym na ciężką niepełnosprawność lub obłożnie chore.
- Pacjenci cierpiący na demencję, taką jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.
- Pacjenci z ostrymi objawami psychicznymi niezdolni do komunikowania się.
- Obecnie zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
- Umiarkowana lub ciężka choroba serca (klasa funkcjonalna New York Heart Association, klasa III lub IV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2 połączona z sarkopenią
motywacyjna interwencja spirometryczna
|
Spirometr motywacyjny znajduje szerokie zastosowanie w terapii fizykalnej, logopedycznej, oddechowej, a także w profilaktyce pooperacyjnych infekcji płuc i poprawie oczyszczania plwociny.
W związku z tym badanie to ma na celu dalsze potwierdzenie roli i skuteczności spirometrii motywacyjnej w poprawie czynności płuc, wytrzymałości wysiłkowej oraz długoterminowych wskaźników cukru i lipidów we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w połączeniu z sarkopenią.
|
|
Brak interwencji: Cukrzyca typu 2 połączona z kontrolą sarkopenii
Rutynowa pielęgnacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc: FVC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
|
3 miesiące
|
|
Funkcja płuc: FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
|
3 miesiące
|
|
Czynność płuc: stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek FEV1/FVC
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe wskaźniki metaboliczne: HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowe wskaźniki metaboliczne: TG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trójglicerydy w surowicy (TG)
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowe wskaźniki metaboliczne: LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowe wskaźniki metaboliczne: HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL) w surowicy
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowe wskaźniki metaboliczne: TC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol całkowity (TC) w surowicy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202404019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .