- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06500221
Formazione incentivante sullo spirometro nel diabete di tipo 2 con sarcopenia
Respirare una nuova vita: l'impatto della formazione incentivante sullo spirometro sulla riabilitazione e sulla salute nel diabete di tipo 2 con sarcopenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con diabete di tipo 2, il rischio di sviluppare sarcopenia è tre volte superiore rispetto ai soggetti con livelli normali di zucchero nel sangue. La sarcopenia è spesso accompagnata da ridotta attività fisica, immobilità, andatura lenta e scarsa resistenza. Ancora più importante, studi precedenti hanno dimostrato che la sarcopenia porta a una diminuzione della mobilità, che a sua volta si traduce in una ridotta funzione cardiopolmonare, difficoltà di respirazione e, successivamente, anche in una minore attività. Nei pazienti diabetici ciò può causare uno scarso controllo della glicemia e dei lipidi, nonché obesità sarcopenica, creando un circolo vizioso. Pertanto, prevenire un simile ciclo è una questione cruciale che richiede attenzione. Lo spirometro incentivante è ampiamente utilizzato nella terapia fisica, vocale e respiratoria, nonché nella prevenzione delle infezioni polmonari postoperatorie e nel miglioramento della pulizia dell'espettorato. Di conseguenza, questo studio mira a confermare ulteriormente il ruolo e l’efficacia della spirometria incentivante nel migliorare la funzione polmonare, la resistenza all’attività e gli indici glicemici e lipidici a lungo termine nei pazienti con diabete di tipo 2 combinato con sarcopenia.
I criteri di inclusione:
- Con diagnosi di diabete di tipo 2 (codici diagnostici ICD-10: E10.x o E11.x)
- Screening con un punteggio pari o superiore a 4 nel questionario di screening sulla sarcopenia autosomministrata (SARC-F).
- Di età compresa tra 20 e 90 anni e in grado di comunicare in mandarino o taiwanese
I criteri di esclusione:
- Pazienti con un grado di stato funzionale ≥ 5 sulla scala Rankin modificata (MRS), che indica grave disabilità o condizione costretta a letto.
- Pazienti affetti da demenza, come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, ecc.
- Pazienti con sintomi psichiatrici acuti incapaci di comunicare.
- Attualmente con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o di qualsiasi altra malattia del sistema respiratorio.
- Cardiopatia moderata o grave (classificazione funzionale della New York Heart Association Classe III o IV).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yushan Hsieh, PhD
- Numero di telefono: +886 0228227101
- Email: yushan@ntunhs.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di diabete di tipo 2 (codici diagnostici ICD-10: E10.x o E11.x)
- Selezionato con un punteggio pari o superiore a 4 nel questionario SARC-F.
- Di età compresa tra 20 e 90 anni e in grado di comunicare in mandarino o taiwanese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un grado di stato funzionale ≥ 5 sulla scala Rankin modificata (MRS), che indica grave disabilità o condizione costretta a letto.
- Pazienti affetti da demenza, come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, ecc.
- Pazienti con sintomi psichiatrici acuti incapaci di comunicare.
- Attualmente con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o di qualsiasi altra malattia del sistema respiratorio.
- Cardiopatia moderata o grave (classificazione funzionale della New York Heart Association Classe III o IV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diabete di tipo 2 combinato con sarcopenia
intervento di spirometria incentivante
|
Lo spirometro incentivante è ampiamente utilizzato nella terapia fisica, vocale e respiratoria, nonché nella prevenzione delle infezioni polmonari postoperatorie e nel miglioramento della pulizia dell'espettorato.
Di conseguenza, questo studio mira a confermare ulteriormente il ruolo e l’efficacia della spirometria incentivante nel migliorare la funzione polmonare, la resistenza all’attività e gli indici glicemici e lipidici a lungo termine nei pazienti con diabete di tipo 2 combinato con sarcopenia.
|
|
Nessun intervento: Diabete di tipo 2 combinato con controllo della sarcopenia
Cura di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione polmonare: FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Capacità Vitale Forzata (CVF)
|
3 mesi
|
|
Funzione polmonare:FEV1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
|
3 mesi
|
|
Funzione polmonare: rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rapporto FEV1/FVC
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatori metabolici a lungo termine: HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Emoglobina glicata (HbA1c)
|
3 mesi
|
|
Indicatori metabolici a lungo termine: TG
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Trigliceridi sierici (TG)
|
3 mesi
|
|
Indicatori metabolici a lungo termine: LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lipoproteine sieriche a bassa densità (LDL)
|
3 mesi
|
|
Indicatori metabolici a lungo termine: HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lipoproteine sieriche ad alta densità (HDL)
|
3 mesi
|
|
Indicatori metabolici a lungo termine: TC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Colesterolo totale sierico (TC)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202404019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su spirometria incentivante
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato