- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500221
Incentivspirometertrening i type 2-diabetes med sarkopeni
Å puste nytt liv: Effekten av insentivspirometertrening på rehabilitering og helse ved type 2-diabetes med sarkopeni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med type 2 diabetes er risikoen for å utvikle sarkopeni tre ganger høyere sammenlignet med personer med normale blodsukkernivåer. Sarkopeni er ofte ledsaget av redusert fysisk aktivitet, immobilitet, langsom gang og dårlig utholdenhet. Enda viktigere er det at tidligere studier har vist at sarkopeni fører til redusert mobilitet, som igjen resulterer i redusert hjerte-lungefunksjon, pustevansker og i etterkant enda mindre aktivitet. Hos diabetespasienter kan dette føre til dårlig kontroll av blodsukker og lipider, samt sarkopenisk fedme, og skape en ond sirkel. Derfor er det å forhindre en slik syklus et avgjørende spørsmål som trenger oppmerksomhet. Incentivspirometeret er mye brukt i fysioterapi, tale- og åndedrettsterapi, samt for å forhindre postoperative lungeinfeksjoner og forbedre sputumclearance. Følgelig har denne studien som mål å ytterligere bekrefte rollen og effektiviteten til insentiv spirometri for å forbedre lungefunksjon, aktivitetsutholdenhet og langsiktige blodsukker- og lipidindekser hos pasienter med type 2 diabetes kombinert med sarkopeni.
Inkluderingskriteriene:
- Diagnostisert med type 2 diabetes (ICD-10 diagnosekoder: E10.x eller E11.x)
- Screenet med en score på 4 eller høyere på spørreskjemaet for screening selvadministrert sarkopeni (SARC-F).
- I alderen 20-90 år og i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk
Ekskluderingskriteriene:
- Pasienter med en funksjonsstatusgrad på ≥5 på Modified Rankin Scale (MRS), som indikerer alvorlig funksjonshemming eller sengeliggende tilstand.
- Pasienter som lider av demens, som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.
- Pasienter med akutte psykiatriske symptomer ute av stand til å kommunisere.
- For tiden diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre sykdommer i luftveiene.
- Moderat eller alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklassifisering klasse III eller IV).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yushan Hsieh, PhD
- Telefonnummer: +886 0228227101
- E-post: yushan@ntunhs.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes (ICD-10 diagnosekoder: E10.x eller E11.x)
- Undersøkt med en score på 4 eller høyere på SARC-F spørreskjemaet.
- I alderen 20-90 år og i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en funksjonsstatusgrad på ≥5 på Modified Rankin Scale (MRS), som indikerer alvorlig funksjonshemming eller sengeliggende tilstand.
- Pasienter som lider av demens, som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.
- Pasienter med akutte psykiatriske symptomer ute av stand til å kommunisere.
- For tiden diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre sykdommer i luftveiene.
- Moderat eller alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklassifisering klasse III eller IV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type 2 diabetes kombinert med sarkopeni
insentiv spirometriintervensjon
|
Incentivspirometeret er mye brukt i fysioterapi, tale- og åndedrettsterapi, samt for å forhindre postoperative lungeinfeksjoner og forbedre sputumclearance.
Følgelig har denne studien som mål å ytterligere bekrefte rollen og effektiviteten til insentiv spirometri for å forbedre lungefunksjon, aktivitetsutholdenhet og langsiktige blodsukker- og lipidindekser hos pasienter med type 2 diabetes kombinert med sarkopeni.
|
|
Ingen inngripen: Type 2 diabetes kombinert med sarkopenikontroll
Rutinemessig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon: FVC
Tidsramme: 3 måneder
|
Forced Vital Capacity (FVC)
|
3 måneder
|
|
Lungefunksjon: FEV1
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
|
3 måneder
|
|
Lungefunksjon: FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
FEV1/FVC-forhold
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsmetabolske indikatorer: HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
|
3 måneder
|
|
Langsiktige metabolske indikatorer: TG
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum triglyserider (TG)
|
3 måneder
|
|
Langsiktige metabolske indikatorer: LDL
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum lavdensitetslipoprotein (LDL)
|
3 måneder
|
|
Langsiktige metabolske indikatorer: HDL
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum høydensitetslipoprotein (HDL)
|
3 måneder
|
|
Langsiktige metabolske indikatorer: TC
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum totalt kolesterol (TC)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202404019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .