- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06500611
Kombinované účinky senzorické integrace a vestibulárních cvičení na pacienty po mrtvici
Kombinované účinky senzorické integrace a vestibulárních cvičení na závratě, riziko pádu a kvalitu života u pacientů po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saifa Zia
- Telefonní číslo: 03454189876
- E-mail: saifazia@ymail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54660
- Nábor
- Riphah Rehab Center
-
Kontakt:
- Aruba Saeed
- Telefonní číslo: 03344399403
- E-mail: aruba.saeed@riphah.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak mužský, tak ženský
- Věk mezi 40-65 lety
- ti, u kterých byly diagnostikovány vestibulární poruchy
- Schopnost stát po dobu 5 minut bez pomoci měřená pětinásobným testem sezení a stání.
Kritéria vyloučení:
- Mít oboustrannou nebo nestabilní vestibulární ztrátu
- Je přítomen jakýkoli neurologický stav
- Aktivní BPPV je přítomen
- Je přítomen jakýkoli akutní ortopedický stav
- Je přítomna periferní neuropatie
- Zrakové postižení není korigováno brýlemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA A (Smyslová integrace a vestibulární cvičení s rutinní fyzikální terapií)
Cvičení pro integraci smyslů: Týden 1-2
Týden 3-4
5.-6. týden
Vestibulární cvičení Týden 1-2
Týden 3-4
5.-6. týden
Běžná fyzikální terapie po dobu 20 minut. |
1. Postavte se s nohama na šířku boků 5 opakování 2. Sedněte si do stoje seďte na židli bez opěradla a provádějte sed do stoje opakovaně 5 opakování 1.Tandem Jděte jednou nohou přímo před druhou.2 nastaví 5 kroků vpřed a vzad 2.Pacient kráčí vpřed přes překážku, pokračuje v chůzi. Walk Lateral Walk Backward 2 sady
1. Stojte na jedné noze 10 sekund vydržte. Opakujte 5x na každou nohu. 2. Postavte se a otočte tělo doprava a doleva o 10 otáček
Statický strečink 30 sekund podržte 5krát |
|
Experimentální: SKUPINA B (vestibulární cvičení s rutinní fyzikální terapií)
Vestibulární cvičení Týden 1-2
Týden 3-4
5.-6. týden
Běžná fyzikální terapie po dobu 20 minut. |
Vestibulární cvičení 1. Postavte se s nohama na šířku boků a pomalu pohybujte hlavou ze strany na stranu a nahoru dolů. 10 opakování pro každý směr. 2. Zaměřte svůj pohled na předmět a přitom pohybujte hlavou ze strany na stranu nebo nahoru a dolů. 10 opakování pro každý pohyb. 1. Pacient bude stát na jedné noze po dobu 10 sekund. V případě potřeby se držte stabilní podpěry. 5x na každou nohu. 2. Postavte se s nohama na šířku boků a otáčejte tělem doprava a doleva. 10 otáček v každém směru.
Rutinní fyzikální terapie Statické protahovací cvičení na 30 sekund s pauzou 30 sekund. 5krát pro každou svalovou skupinu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované účinky senzorické integrace a vestibulárních cvičení na pacienty po mrtvici
Časové okno: 6 týdnů
|
DHI hodnotí Závrať Skládá se z 25 položek tři odpovědi ano někdy ne.
Nejvyšší postižení 100, nejnižší 0. SS-QOL, specifické pro onemocnění se skládá ze 49 položek, 12 domén, sociální role (pět otázek), mobilita (šest otázek), energie (tři otázky), jazyk (pět otázek), vlastní péče (pět otázek), nálada (pět otázek), osobnost (tři otázky), myšlení (tři otázky), funkce horních končetin (pět otázek), role v rodině (tři otázky), vize (tři otázky), práce/produktivita (tři otázky).
Každá položka ohodnocená pěti body na úrovni jedna znamená zcela souhlasím, zatímco úroveň pět znamená zcela nesouhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 49 do 245. Test Time up and go Trvání ≥13,5 s spojuje zvýšené riziko pádu s vestibulární dysfunkcí.
Nástroj STRATIFY obsahuje pět položek rizikových faktorů pád v anamnéze, agitovanost pacienta, zrakové postižení, inkontinenci, transfer a skóre mobility v rozmezí od 0 do 5 bodů a riziko pádu je skóre ≥ 2 body.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou Z, Lu J, Liu WW, Manaenko A, Hou X, Mei Q, Huang JL, Tang J, Zhang JH, Yao H, Hu Q. Advances in stroke pharmacology. Pharmacol Ther. 2018 Nov;191:23-42. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.012. Epub 2018 May 25.
- Ekvall Hansson E, Pessah-Rasmussen H, Bring A, Vahlberg B, Persson L. Vestibular rehabilitation for persons with stroke and concomitant dizziness-a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 30;6:146. doi: 10.1186/s40814-020-00690-2. eCollection 2020.
- Ricci NA, Aratani MC, Caovilla HH, Gananca FF. Effects of Vestibular Rehabilitation on Balance Control in Older People with Chronic Dizziness: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):256-69. doi: 10.1097/PHM.0000000000000370.
- Mahmoodi M, Safari A, Vossoughi M, Golbon-Haghighi F, Kamali-Sarvestani M, Ghaem H, Borhani-Haghighi A. Stroke specific quality of life questionnaire: Test of reliability and validity of the Persian version. Iran J Neurol. 2015 Apr 4;14(2):94-100.
- Tamber AL, Wilhelmsen KT, Strand LI. Measurement properties of the Dizziness Handicap Inventory by cross-sectional and longitudinal designs. Health Qual Life Outcomes. 2009 Dec 21;7:101. doi: 10.1186/1477-7525-7-101.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Choi JU, Kang SH. The effects of patient-centered task-oriented training on balance activities of daily living and self-efficacy following stroke. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2985-8. doi: 10.1589/jpts.27.2985. Epub 2015 Sep 30.
- Li S, Francisco GE, Zhou P. Post-stroke Hemiplegic Gait: New Perspective and Insights. Front Physiol. 2018 Aug 2;9:1021. doi: 10.3389/fphys.2018.01021. eCollection 2018.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova E, Zanolin ME, Mattiuz N, Battistuzzi E, Beccari M, Geroin C, Picelli A, Waldner A, Smania N. Robot-Assisted Stair Climbing Training on Postural Control and Sensory Integration Processes in Chronic Post-stroke Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Oct 24;13:1143. doi: 10.3389/fnins.2019.01143. eCollection 2019.
- He A, Wang Z, Wu X, Sun W, Yang K, Feng W, Wang Y, Song H. Incidence of post-stroke cognitive impairment in patients with first-ever ischemic stroke: a multicenter cross-sectional study in China. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jan 14;33:100687. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100687. eCollection 2023 Apr.
- Harjpal P, Qureshi MI, Kovela RK, Jain M. Efficacy of Bilateral Lower-Limb Training Over Unilateral Lower-Limb Training To Reeducate Balance and Walking in Post-Stroke Survivors: A Randomized Clinical Trial. Cureus. 2022 Oct 27;14(10):e30748. doi: 10.7759/cureus.30748. eCollection 2022 Oct.
- Einstad MS, Saltvedt I, Lydersen S, Ursin MH, Munthe-Kaas R, Ihle-Hansen H, Knapskog AB, Askim T, Beyer MK, Naess H, Seljeseth YM, Ellekjaer H, Thingstad P. Associations between post-stroke motor and cognitive function: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):103. doi: 10.1186/s12877-021-02055-7.
- Rodriguez-Fernandez A, Lobo-Prat J, Font-Llagunes JM. Systematic review on wearable lower-limb exoskeletons for gait training in neuromuscular impairments. J Neuroeng Rehabil. 2021 Feb 1;18(1):22. doi: 10.1186/s12984-021-00815-5.
- Rodgers H, Bosomworth H, Krebs HI, van Wijck F, Howel D, Wilson N, Finch T, Alvarado N, Ternent L, Fernandez-Garcia C, Aird L, Andole S, Cohen DL, Dawson J, Ford GA, Francis R, Hogg S, Hughes N, Price CI, Turner DL, Vale L, Wilkes S, Shaw L. Robot-assisted training compared with an enhanced upper limb therapy programme and with usual care for upper limb functional limitation after stroke: the RATULS three-group RCT. Health Technol Assess. 2020 Oct;24(54):1-232. doi: 10.3310/hta24540.
- Brown KE, Neva JL, Feldman SJ, Staines WR, Boyd LA. Sensorimotor integration in chronic stroke: Baseline differences and response to sensory training. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):245-259. doi: 10.3233/RNN-170790.
- Krishnan K, Bassilious K, Eriksen E, Bath PM, Sprigg N, Braekken SK, Ihle-Hansen H, Horn MA, Sandset EC. Posterior circulation stroke diagnosis using HINTS in patients presenting with acute vestibular syndrome: A systematic review. Eur Stroke J. 2019 Sep;4(3):233-239. doi: 10.1177/2396987319843701. Epub 2019 Apr 10.
- Regauer V, Seckler E, Muller M, Bauer P. Physical therapy interventions for older people with vertigo, dizziness and balance disorders addressing mobility and participation: a systematic review. BMC Geriatr. 2020 Nov 23;20(1):494. doi: 10.1186/s12877-020-01899-9.
- Lubetzky AV, Kelly J, Wang Z, Gospodarek M, Fu G, Sutera J, Hujsak BD. Contextual sensory integration training via head mounted display for individuals with vestibular disorders: a feasibility study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Jan;17(1):74-84. doi: 10.1080/17483107.2020.1765419. Epub 2020 May 18.
- Xie G, Wang T, Jiang B, Su Y, Tang X, Guo Y, Liao J. Effects of hydrokinesitherapy on balance and walking ability in stroke survivors: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Nov 13;16:21. doi: 10.1186/s11556-019-0227-0. eCollection 2019.
- Meng L, Liang Q, Yuan J, Li S, Ge Y, Yang J, Tsang RCC, Wei Q. Vestibular rehabilitation therapy on balance and gait in patients after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2023 Aug 25;21(1):322. doi: 10.1186/s12916-023-03029-9.
- Lubetzky AV, Harel D, Krishnamoorthy S, Fu G, Morris B, Medlin A, Wang Z, Perlin K, Roginska A, Cosetti M, Kelly J. Decrease in head sway as a measure of sensory integration following vestibular rehabilitation: A randomized controlled trial. J Vestib Res. 2023;33(3):213-226. doi: 10.3233/VES-220107.
- Ghaffari A, Asadi B, Zareian A, Akbarfahimi M, Raissi GR, Fathali Lavasani F. The Effects of Vestibular Rehabilitation on Poststroke Fatigue: A Randomized Controlled Trial Study. Stroke Res Treat. 2022 Aug 31;2022:3155437. doi: 10.1155/2022/3155437. eCollection 2022.
- Tramontano M, Russo V, Spitoni GF, Ciancarelli I, Paolucci S, Manzari L, Morone G. Efficacy of Vestibular Rehabilitation in Patients With Neurologic Disorders: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1379-1389. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.017. Epub 2020 Dec 28.
- Mitsutake T, Imura T, Tanaka R. The Effects of Vestibular Rehabilitation on Gait Performance in Patients with Stroke: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105214. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105214. Epub 2020 Aug 8.
- Adomaviciene A, Daunoraviciene K, Kubilius R, Varzaityte L, Raistenskis J. Influence of New Technologies on Post-Stroke Rehabilitation: A Comparison of Armeo Spring to the Kinect System. Medicina (Kaunas). 2019 Apr 9;55(4):98. doi: 10.3390/medicina55040098.
- Kelly J, Harel D, Krishnamoorthy S, Fu G, Morris B, Medlin A, Mischinati S, Wang Z, Sutera J, Perlin K, Cosetti M, Lubetzky AV. Contextual sensory integration training vs. traditional vestibular rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2023 Aug 12;20(1):104. doi: 10.1186/s12984-023-01224-6.
- Jang SH, Lee JH. Impact of sensory integration training on balance among stroke patients: sensory integration training on balance among stroke patients. Open Med (Wars). 2016 Aug 13;11(1):330-335. doi: 10.1515/med-2016-0061. eCollection 2016.
- Aranda-Gallardo M, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Vazquez-Blanco MJ, Canca-Sanchez JC, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Diagnostic validity of the STRATIFY and Downton instruments for evaluating the risk of falls by hospitalised acute-care patients: a multicentre longitudinal study. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 17;17(1):277. doi: 10.1186/s12913-017-2214-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Post mrtvice
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme