- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06500611
Kombinierte Wirkungen sensorischer Integration und Vestibularübungen auf Patienten nach einem Schlaganfall
Kombinierte Auswirkungen von sensorischer Integration und Vestibularübungen auf Schwindel, Sturzrisiko und Lebensqualität bei Patienten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saifa Zia
- Telefonnummer: 03454189876
- E-Mail: saifazia@ymail.com
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
- Rekrutierung
- Riphah Rehab Center
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Kontakt:
- Aruba Saeed
- Telefonnummer: 03344399403
- E-Mail: aruba.saeed@riphah.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- diejenigen, bei denen Vestibularstörungen diagnostiziert wurden
- Die Fähigkeit, 5 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen, wird anhand eines 5-maligen Sitz-Steh-Tests gemessen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen beidseitigen oder instabilen Gleichgewichtsverlust
- Irgendeine neurologische Erkrankung liegt vor
- Aktives BPPV ist vorhanden
- Es liegt eine akute orthopädische Erkrankung vor
- Es liegt eine periphere Neuropathie vor
- Sehbehinderung kann nicht durch eine Brille korrigiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GRUPPE A (Sensorische Integration und Vestibularübung mit routinemäßiger Physiotherapie)
Übung zur sensorischen Integration: Woche 1-2
Woche 3-4
Woche 5-6
Vestibuläre Übung Woche 1-2
Woche 3-4
Woche 5-6
Routinemäßige Physiotherapie für 20 Minuten. |
1. Stehen Sie mit hüftbreit auseinander stehenden Füßen 5 Wiederholungen 2. Setzen Sie sich auf einen Stuhl ohne Rückenlehne und führen Sie wiederholt 5 Wiederholungen aus 1.Tandem-Gehen Sie einen Fuß direkt vor dem anderen.2 setzt 5 Schritte vorwärts und rückwärts 2. Der Patient geht vorwärts, überquert ein Hindernis und geht weiter. Gehen Sie seitwärts, gehen Sie rückwärts, 2 Sätze
1. Stehen Sie 10 Sekunden lang auf einem Bein und halten Sie es fest. Wiederholen Sie dies 5 Mal an jedem Bein. 2. Stellen Sie sich hin und drehen Sie den Körper 10 Mal nach rechts und links
Statisches Dehnen 30 Sekunden lang 5 Mal halten |
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Experimental: GRUPPE B (Vestibuläres Training mit routinemäßiger Physiotherapie)
Vestibuläre Übung Woche 1-2
Woche 3-4
Woche 5-6
Routinemäßige Physiotherapie für 20 Minuten. |
Vestibuläre Übung 1. Stehen Sie mit hüftbreit auseinander stehenden Füßen und bewegen Sie den Kopf langsam hin und her und auf und ab. 10 Wiederholungen für jede Richtung. 2. Fixieren Sie Ihren Blick auf das Objekt, während Sie Ihren Kopf hin und her oder auf und ab bewegen. 10 Wiederholungen für jede Bewegung. 1. Der Patient steht 10 Sekunden lang auf einem Bein. Halten Sie sich bei Bedarf an einer stabilen Unterlage fest. 5 Mal auf jedem Bein. 2. Stehen Sie mit hüftbreit auseinander stehenden Füßen und drehen Sie den Körper nach rechts und links. 10 Umdrehungen in jede Richtung.
Routinemäßige Physiotherapie. Statische Dehnübungen für 30 Sekunden Halten mit 30 Sekunden Pause. 5 Mal für jede Muskelgruppe |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Wirkungen sensorischer Integration und Vestibularübungen auf Patienten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Wochen
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DHI bewertet Schwindel. Besteht aus 25 Punkten, drei Antworten: Ja, manchmal Nein.
Höchste Behinderung 100, niedrigste 0. Die SS-QOL, krankheitsspezifisch, besteht aus 49 Items, 12 Domänen, soziale Rolle (fünf Fragen), Mobilität (sechs Fragen), Energie (drei Fragen), Sprache (fünf Fragen), Selbst- Fürsorge (fünf Fragen), Stimmung (fünf Fragen), Persönlichkeit (drei Fragen), Denken (drei Fragen), Funktion der oberen Extremitäten (fünf Fragen), Familienrolle (drei Fragen), Vision (drei Fragen), Arbeit/Produktivität (drei). Fragen).
Jeder Punkt, der mit fünf Punkten bewertet wurde, bedeutet völlige Zustimmung, während Stufe fünf bedeutet, dass er überhaupt nicht zustimmt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 49 bis 245. Time Up and Go-Test Eine Dauer von ≥ 13,5 s bringt ein erhöhtes Sturzrisiko mit einer vestibulären Dysfunktion in Verbindung.
Das STRATIFY-Tool umfasst fünf Elemente: Risikofaktoren für Stürze in der Vorgeschichte, Unruhe des Patienten, Sehbehinderung, Inkontinenz, Transfer und Mobilität. Der Score liegt zwischen 0 und 5 Punkten und das Sturzrisiko liegt bei einem Score von ≥ 2 Punkten.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou Z, Lu J, Liu WW, Manaenko A, Hou X, Mei Q, Huang JL, Tang J, Zhang JH, Yao H, Hu Q. Advances in stroke pharmacology. Pharmacol Ther. 2018 Nov;191:23-42. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.012. Epub 2018 May 25.
- Ekvall Hansson E, Pessah-Rasmussen H, Bring A, Vahlberg B, Persson L. Vestibular rehabilitation for persons with stroke and concomitant dizziness-a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 30;6:146. doi: 10.1186/s40814-020-00690-2. eCollection 2020.
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- Mahmoodi M, Safari A, Vossoughi M, Golbon-Haghighi F, Kamali-Sarvestani M, Ghaem H, Borhani-Haghighi A. Stroke specific quality of life questionnaire: Test of reliability and validity of the Persian version. Iran J Neurol. 2015 Apr 4;14(2):94-100.
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- Choi JU, Kang SH. The effects of patient-centered task-oriented training on balance activities of daily living and self-efficacy following stroke. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2985-8. doi: 10.1589/jpts.27.2985. Epub 2015 Sep 30.
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- Rodgers H, Bosomworth H, Krebs HI, van Wijck F, Howel D, Wilson N, Finch T, Alvarado N, Ternent L, Fernandez-Garcia C, Aird L, Andole S, Cohen DL, Dawson J, Ford GA, Francis R, Hogg S, Hughes N, Price CI, Turner DL, Vale L, Wilkes S, Shaw L. Robot-assisted training compared with an enhanced upper limb therapy programme and with usual care for upper limb functional limitation after stroke: the RATULS three-group RCT. Health Technol Assess. 2020 Oct;24(54):1-232. doi: 10.3310/hta24540.
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- Kelly J, Harel D, Krishnamoorthy S, Fu G, Morris B, Medlin A, Mischinati S, Wang Z, Sutera J, Perlin K, Cosetti M, Lubetzky AV. Contextual sensory integration training vs. traditional vestibular rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2023 Aug 12;20(1):104. doi: 10.1186/s12984-023-01224-6.
- Jang SH, Lee JH. Impact of sensory integration training on balance among stroke patients: sensory integration training on balance among stroke patients. Open Med (Wars). 2016 Aug 13;11(1):330-335. doi: 10.1515/med-2016-0061. eCollection 2016.
- Aranda-Gallardo M, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Vazquez-Blanco MJ, Canca-Sanchez JC, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Diagnostic validity of the STRATIFY and Downton instruments for evaluating the risk of falls by hospitalised acute-care patients: a multicentre longitudinal study. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 17;17(1):277. doi: 10.1186/s12913-017-2214-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/23/0271
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nach dem Schlaganfall
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
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Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)Rekrutierung
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Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
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Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
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Duke UniversityAbgeschlossenPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
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University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
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Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
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EarlySense Ltd.Abgeschlossen
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St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
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Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungPost-kardiochirurgische PatientenPakistan