RIFL (pevný a ohebný laryngoskop) vs. Fiberoptic Bronchoskop
5. listopadu 2016 aktualizováno: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (rigidní a ohebný laryngoskop) vs. Fiberoptic Bronchoskop: Srovnání snadného použití během intubace na obtížných dýchacích cestách
Provedeme randomizovanou studii porovnávající úspěšnost a dobu do intubace s použitím RIFL vs. fibrooptický bronchoskop, protože ten je běžně považován za zlatý standard obtížných dýchacích cest.
Konkrétně chceme porovnat intubaci mezi těmito dvěma zařízeními u pacientů s potenciálně obtížnými dýchacími cestami, jak je definováno orofaryngeální třídou 3-4, BMI vyšším než 35, nebo u pacientů s anamnézou obtížné intubace pomocí přímé laryngoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii s endotracheální intubací, budou identifikováni noc před operací na základě vyšetření zdokumentovaného v jejich předoperační anamnéze a fyzického vyšetření. Pokud jejich index tělesné hmotnosti dosáhne vypočítaného skóre 35 nebo vyšší nebo mají orofaryngeální dýchací cesty třídy 4, budou se kvalifikovat k účasti.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude metoda intubace randomizována do jedné ze dvou skupin: intubace pomocí bronchoskopu s optickým vláknem nebo RIFL. Pokus o intubaci bude ukončen, pokud SpO2 < 90, HR < 50, dojde k traumatickému poranění nebo doba > 100 sekund. V případě ukončení bude pacient ventilován maskou a ošetřující anesteziolog určí následnou techniku, která bude použita k zajištění dýchacích cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se známými nebo suspektními potížemi s dýchacími cestami definovanými jako:
- pacienti s orofaryngeálním skóre 3 nebo 4
- pacienty, jejichž index tělesné hmotnosti se vypočítává větší nebo roven 35
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují bdělou fibrooptickou intubaci nebo rychlou sekvenční intubaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RIFL (pevný a ohebný laryngoskop)
Pacienti ve skupině RIFL podstoupí bronchoskopii pomocí pevného a ohybového laryngoskopu.
Jakmile je karina vizualizována bronchoskopem, endotracheální trubice se posune a bronchoskop se odstraní.
|
Pacienti ve skupině RIFL podstoupí bronchoskopii pomocí pevného a ohybového laryngoskopu.
Jakmile je karina vizualizována bronchoskopem, endotracheální trubice se posune a bronchoskop se odstraní.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Fiberoptic Bronchoskop
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí bronchoskopii pomocí flexibilního bronchoskopu z optických vláken.
Jakmile je karina vizualizována bronchoskopem, endotracheální trubice se posune a bronchoskop se odstraní.
|
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí bronchoskopii pomocí flexibilního bronchoskopu z optických vláken.
Jakmile je karina vizualizována bronchoskopem, endotracheální trubice se posune a bronchoskop se odstraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do správného umístění endotracheální trubice
Časové okno: obvykle < 100 sekund
|
Čas (v sekundách) od prvního umístění intubačního dalekohledu do dutiny ústní, dokud není správné umístění endotracheální trubice potvrzeno přítomností End Tidal Co2 (etCO2).
Doba do úspěšné intubace byla definována jako období od okamžiku, kdy hrot RIFL nebo FOB prošel řezáky, do vytažení za stejný bod po úspěšné intubaci.
|
obvykle < 100 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou intubací
Časové okno: <100 sekund
|
Úspěšná intubace definovaná jako potvrzení umístění zkumavky přítomností etCO2;
|
<100 sekund
|
|
Počet pokusů provedených během řízení dýchacích cest
Časové okno: <100 sekund
|
<100 sekund
|
|
|
Stupeň glotického pohledu
Časové okno: <100 sekund
|
Podle McCormacka a Lehane
|
<100 sekund
|
|
Případné asistenční manévry zajišťuje ošetřující anesteziolog
Časové okno: <100 sekund
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali asistenční manévry poskytované ošetřujícím anesteziologem, jako je zvedání čelisti, protruze jazyka, laryngeální tlak atd.
|
<100 sekund
|
|
Nejnižší hodnota saturace pulzní oxymetrie odečtená během intubace
Časové okno: <100 sekund
|
Nejnižší hodnota saturace pulzní oxymetrie shromážděná od kteréhokoli účastníka během intubace
|
<100 sekund
|
|
Použité alternativní zařízení
Časové okno: <100 sekund
|
<100 sekund
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální poranění
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů s jakýmkoliv záznamem jakéhokoli traumatu rtů, zubů, měkkých tkání atd.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 121408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .