Transkriptomický buněčný atlas endometriózy (EDISON)
7. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Vytvoření atlasu transkriptomických buněk endometriózy k dešifrování patofyziologické role kmenových buněk a estrogenů při onemocnění
Endometrióza je estrogen-dependentní chronické zánětlivé gynekologické onemocnění postihující ženy v reprodukčním věku s terapeutickým putováním 6 až 10 let.
Lepší pochopení iniciační fáze je hlavní výzvou ke zlepšení diagnostiky a léčby.
Nejrozšířenější hypotézou pro vysvětlení vzniku endometriotických lézí je tubární retrográdní reflux během menstruace.
Pouze u 10 % žen v reprodukčním věku se však vyvine endometrióza, zatímco u 90 % žen dochází k retrográdní menstruaci.
To vyvolává otázku kmenových buněk přítomných v endometriu a menstruačního refluxu těchto pacientek, ale také jak peritoneálního mikroprostředí, tak estrogenní lokální signalizace, která umožňuje implantaci těchto lézí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití tkání odebraných v různých fázích menstruačního cyklu u zdravých žen a pacientek operovaných pro endometriotické léze, 3 hlavní cíle:
- Charakterizovat buněčnou heterogenitu mezi eutopickým endometriem a ektopickými lézemi paralelně s peritoneální tekutinou za účelem identifikace potenciálních kmenových buněk a imunitního mikroprostředí za účelem nalezení nových biomarkerů (s použitím kombinace nezaujaté transkriptomické, spektrální průtokové cytometrie a analýzy multiplexního zobrazování)
- Vyvinout organoidní modely, které integrují prvky peritoneální tekutiny (supernatant a/nebo buňky), aby se objasnily vlastnosti/charakteristiky kmenových buněk a jejich podpůrné prostředí
- Využití těchto organoidů odvozených od endometria k funkčnímu studiu rozdílného vlivu estrogenové signalizace u žen s endometriózou nebo bez ní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie CHANTALAT, MD
- Telefonní číslo: +33 0561323953
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Françoise LENFANT, PhD
- E-mail: francoise.lenfant@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Elodie CHANTALAT, MD
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Elodie CHANTALAT, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 45 let
- Pacientky s více ložisky endometriózy (povrchové, hluboké a endometriomy) s indikací k operaci k léčbě invalidizujících bolestivých příznaků a endometriózy stadia III nebo IV v souvislosti s neplodností.
- Zdraví pacienti včetně těch, kteří byli operováni ve věku 18 až 45 let pro podvázání vejcovodů
- Zdraví pacienti operovaní ve věku 18 až 45 let pro hysterektomii z jiných benigních příčin než endometrióza nebo adenomyóza
- Pacientky operovány striktně v době menstruace
- Účastníci, kteří nebyli na hormonální léčbě po dobu 2 měsíců
- Účastník, který podepsal svobodný a informovaný formulář souhlasu
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s endometriózou neléčené chirurgicky
- Pacientky s endometriózou užívající hormonální léčbu v době chirurgického zákroku nebo užívající hormonální léčbu během 2 měsíců před operací
- Pouze pacienti s adenomyózou
- Zdravé neendometriotické pacientky podstupující hysterektomii z infekčních nebo maligních příčin
- Pacienti využívající opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Pacienti s pozitivní sérologií na virus lidské imunodeficience (HIV), lidský T-lymfotropní virus (HTLV), hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientka s endometriózou
Pacientky s endometriózou budou operovány v rámci patologie.
|
Anatomopatologický odpad bude regenerován, tj. zbytek lézí endometriózy a zbytek biopsie endometria. Den před operací bude v rámci léčby odebrán vzorek krve na hormonální kontrolu. |
|
Jiný: Zdravý kontrolní pacient
Zdravé pacientky budou operovány pro podvázání vejcovodů nebo hysterektomii.
|
Během operace bude pro výzkumné účely odebrána biopsie endometria.
Den před operací bude v rámci léčby odebrán vzorek krve na hormonální kontrolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza počtu různých typů buněk (imunitní buňky a endometriální kmenové buňky) přítomných v endometriu zdravých kontrolních pacientek
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Analýza počtu různých typů buněk (imunitní buňky a endometriální kmenové buňky) přítomných v peritoneální tekutině zdravých kontrolních pacientek
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Analýza počtu různých typů buněk (imunitní buňky a endometriální kmenové buňky) přítomných v endometriózových lézích u pacientek s endometriózou.
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Analýza počtu různých typů buněk (imunitní buňky a endometriální kmenové buňky) přítomných v endometriu pacientek s endometriózou.
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie CHANTALAT, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/23/0430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometrióza
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno