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Transkriptomischer Zellatlas der Endometriose (EDISON)

7. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Erstellung eines transkriptomischen Zellatlas der Endometriose zur Entschlüsselung der pathophysiologischen Rolle von Stammzellen und Östrogenen bei der Krankheit

Endometriose ist eine östrogenabhängige, chronisch entzündliche gynäkologische Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und deren Therapiedauer 6 bis 10 Jahre beträgt. Ein besseres Verständnis der Anfangsphase ist eine große Herausforderung für die Verbesserung von Diagnose und Behandlung. Die am weitesten verbreitete Hypothese zur Erklärung der Entstehung endometriotischer Läsionen ist der retrograde Tubenreflux während der Menstruation. Allerdings entwickeln nur 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter eine Endometriose, während 90 % der Frauen eine retrograde Menstruation erleben. Dies wirft die Frage nach den im Endometrium und im Menstruationsreflux dieser Patienten vorhandenen Stammzellen auf, aber auch nach der peritonealen Mikroumgebung und den östrogenen lokalen Signalen, die die Implantation dieser Läsionen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von Geweben, die in verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus bei gesunden Frauen und Patienten mit endometriotischen Läsionen entnommen wurden, werden drei Hauptziele verfolgt:

  1. Charakterisierung der zellulären Heterogenität zwischen eutopischem Endometrium und ektopischen Läsionen parallel zur Peritonealflüssigkeit, um potenzielle Stammzellen und die Immunmikroumgebung zu identifizieren, um neue Biomarker zu finden (unter Verwendung einer Kombination aus unvoreingenommener transkriptomischer, spektraler Durchflusszytometrie und Multiplex-Bildgebungsanalyse)
  2. Entwicklung organoider Modelle, die Elemente der Peritonealflüssigkeit (Überstand und/oder Zellen) integrieren, um die Eigenschaften/Merkmale von Stammzellen und ihre unterstützende Umgebung zu klären
  3. Nutzung dieser aus Endometrium gewonnenen Organoide zur funktionellen Untersuchung des unterschiedlichen Einflusses der Östrogensignalisierung bei Frauen mit oder ohne Endometriose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 und unter 45 Jahren
  • Patienten mit mehreren Endometrioseherden (oberflächliche, tiefe und Endometriome) mit einer Indikation für eine Operation zur Behandlung behindernder schmerzhafter Symptome und Endometriose im Stadium III oder IV im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit.
  • Gesunde Patienten, einschließlich solcher, die im Alter zwischen 18 und 45 Jahren wegen einer Tubenligatur operiert wurden
  • Gesunde Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren wurden wegen einer Hysterektomie wegen gutartiger Ursachen außer Endometriose oder Adenomyose operiert
  • Die Patienten wurden ausschließlich zum Zeitpunkt der Menstruation operiert
  • Teilnehmer, die seit 2 Monaten keine Hormonbehandlung erhalten haben
  • Der Teilnehmer hat das kostenlose und informierte Einverständnisformular unterschrieben
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Endometriose werden nicht operativ behandelt
  • Patienten mit Endometriose, die zum Zeitpunkt der Operation eine Hormonbehandlung erhalten oder in den 2 Monaten vor der Operation eine Hormonbehandlung erhalten haben
  • Nur Patienten mit Adenomyose
  • Gesunde, nicht endometriotische Patientinnen, die sich einer Hysterektomie aus infektiösen oder bösartigen Gründen unterziehen
  • Patienten, denen eine Rechtsschutzmaßnahme zugutekommt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Patienten mit positiver Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das humane T-lymphotrope Virus (HTLV), Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientin mit Endometriose
Patienten mit Endometriose werden im Rahmen ihrer Pathologie operiert.
Verfahren: Endometriose

Anatomopathologische Abfälle werden verwertet, d. h. der Rest der Endometriose-Läsionen und der Rest der Endometriumbiopsie.

Am Tag vor der Operation wird im Rahmen der Behandlung eine Blutprobe zur Hormonkontrolle entnommen.
Sonstiges: Gesunder Kontrollpatient
Gesunde Patienten werden wegen Tubenligatur oder Hysterektomie operiert.
Verfahren: Tubenligatur oder Hysterektomie
Während der Operation wird zu Forschungszwecken eine Endometriumbiopsie entnommen. Am Tag vor der Operation wird im Rahmen der Behandlung eine Blutprobe zur Hormonkontrolle entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren Sie die Anzahl der verschiedenen Zelltypen (Immunzellen und Endometriumstammzellen), die im Endometrium gesunder Kontrollpatientinnen vorhanden sind
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Analysieren Sie die Anzahl der verschiedenen Zelltypen (Immunzellen und Endometriumstammzellen), die in der Peritonealflüssigkeit gesunder Kontrollpatienten vorhanden sind
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Analysieren Sie die Anzahl der verschiedenen Zelltypen (Immunzellen und Endometriumstammzellen), die in Endometriose-Läsionen bei Endometriose-Patienten vorhanden sind.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Analysieren Sie die Anzahl der verschiedenen Zelltypen (Immunzellen und Endometriumstammzellen), die im Endometrium von Endometriosepatienten vorhanden sind.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie CHANTALAT, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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