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Atlante cellulare trascrittomico dell'endometriosi (EDISON)

7 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Creazione di un atlante cellulare trascrittomico dell'endometriosi per decifrare il ruolo fisiopatologico delle cellule staminali e degli estrogeni nella malattia

L'endometriosi è una malattia ginecologica infiammatoria cronica estrogeno-dipendente che colpisce le donne in età riproduttiva, con un periodo terapeutico di 6-10 anni. Una migliore comprensione della fase di inizio rappresenta una sfida importante per migliorare la diagnosi e il trattamento. L'ipotesi più accettata per spiegare la formazione delle lesioni endometriosiche è il reflusso tubarico retrogrado durante le mestruazioni. Tuttavia, solo il 10% delle donne in età riproduttiva svilupperà l’endometriosi mentre il 90% delle donne avrà mestruazioni retrograde. Ciò solleva la questione delle cellule staminali presenti nell’endometrio e nel reflusso mestruale di queste pazienti, ma anche del microambiente peritoneale e della segnalazione estrogenica locale che consentono l’impianto di queste lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando tessuti raccolti in diverse fasi del ciclo mestruale in donne sane e pazienti operate per lesioni endometriosiche, 3 obiettivi principali:

  1. Caratterizzare l'eterogeneità cellulare tra endometrio eutopico e lesioni ectopiche in parallelo con il liquido peritoneale per identificare potenziali cellule staminali e il microambiente immunitario al fine di trovare nuovi biomarcatori (utilizzando una combinazione di trascrittomica imparziale, citometria a flusso spettrale e analisi di imaging multiplex)
  2. Sviluppare modelli organoidi che integrino elementi del fluido peritoneale (supernatante e/o cellule) per chiarire le proprietà/caratteristiche delle cellule staminali e il loro ambiente di supporto
  3. Sfruttare l’uso di questi organoidi derivati ​​dall’endometrio per studiare in modo funzionale l’influenza differenziale della segnalazione degli estrogeni nelle donne con o senza endometriosi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 45 anni
  • Pazienti con sedi multiple di endometriosi (superficiali, profonde ed endometriomi) con indicazione all'intervento chirurgico per il trattamento dei sintomi dolorosi invalidanti e dell'endometriosi di stadio III o IV nel contesto dell'infertilità.
  • Pazienti sani compresi quelli operati di età compresa tra 18 e 45 anni per legatura delle tube
  • Pazienti sane operate di età compresa tra 18 e 45 anni per isterectomie per cause benigne diverse da endometriosi o adenomiosi
  • I pazienti sono stati operati rigorosamente al momento delle mestruazioni
  • Partecipanti che non hanno seguito un trattamento ormonale per 2 mesi
  • Partecipante che ha firmato il modulo di consenso libero ed informato
  • Adesione a un regime di previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con endometriosi trattati non chirurgicamente
  • Pazienti con endometriosi che ricevono un trattamento ormonale al momento dell'intervento o che hanno ricevuto un trattamento ormonale nei 2 mesi precedenti l'intervento
  • Solo pazienti con adenomiosi
  • Pazienti sane non endometriotiche sottoposte a isterectomia per cause infettive o maligne
  • Pazienti beneficiari di una misura di tutela giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia)
  • Pazienti con sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus T-linfotropico umano (HTLV), l'epatite B (HBV) e l'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente con endometriosi
Le pazienti con endometriosi verranno operate come parte della loro patologia.
Procedura: Endometriosi

Verranno recuperati i rifiuti anatomopatologici, ovvero il resto delle lesioni endometriosiche e il resto della biopsia endometriale.

Il giorno prima dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue, come parte del trattamento, per un controllo ormonale.
Altro: Paziente di controllo sano
I pazienti sani verranno operati per legatura delle tube o isterectomia.
Procedura: Legatura delle tube o isterectomia
Durante l'intervento verrà eseguita una biopsia endometriale a scopo di ricerca. Il giorno prima dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue, come parte del trattamento, per un controllo ormonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi del numero dei diversi tipi cellulari (cellule immunitarie e cellule staminali endometriali) presenti nell'endometrio di pazienti sane di controllo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Analisi del numero dei diversi tipi cellulari (cellule immunitarie e cellule staminali endometriali) presenti nel liquido peritoneale di pazienti sani di controllo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Analisi del numero dei diversi tipi di cellule (cellule immunitarie e cellule staminali endometriali) presenti nelle lesioni dell'endometriosi per i pazienti con endometriosi.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Analisi del numero dei diversi tipi di cellule (cellule immunitarie e cellule staminali endometriali) presenti nell'endometrio dei pazienti con endometriosi.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Elodie CHANTALAT, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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