- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06502652
Hipoterapie versus balanční terapie na funkční mobilitu u Downova syndromu
Účinky hipoterapie versus balanční trénink na rovnováhu a funkční mobilitu u dětí s Downovým syndromem
Downův syndrom je genetický stav způsobený tím, že máte další kopii chromozomu 21 a 47 místo 46. Kompletní nebo částečná kopie chromozomu 21 je zodpovědná za anomálii a související strukturální a funkční abnormality tělesných systémů. V závislosti na stupni abnormality má Downův syndrom v důsledku různé dopady na různé lidi, existují rozdíly v osobnosti, schopnostech, talentu a fyzickém a duševním vývoji. Podle tohoto syndromu měli pacienti mezi sebou společné vlastnosti, které naznačovaly, že jsou sourozenci, včetně širokého plochého obličeje, malého nosu, tlustého jazyka, úzkých očních štěrbin, šikmo umístěných očí, kulatých a laterálně rozšířených tváří, dlouhého jazyka, a různé stupně intelektuálního postižení.
Před zahájením studie budou všichni účastníci informováni o účelu a způsobu provádění výzkumu. Každý z nich podepíše informovaný souhlas s účastí na projektu a se zpracováním osobních údajů pro vědecké účely. Cílem této studie bylo zjistit účinky hroší terapie versus balanční cvičení na rovnováhu a funkční mobilitu u dětí s Downovým syndromem. Budou provedeny náhodné klinické studie. Studie bude provedena ve speciální pedagogické škole, Sargodha a Najeeb ullah rehabilitační centrum, Sargodha v trvání 10 měsíců po schválení synopse. Vyhodnocení bude provedeno pomocí pediatrické balanční stupnice, testu časů do go, měření funkční nezávislosti pro děti, testu Tug pro funkční mobilitu. Použije se nepravděpodobný pohodlný výběr a subjekty budou rozděleny do dvou skupin náhodným rozdělením metodou loterie; skupina A bude absolvovat hroší terapii a skupina B bude absolvovat balanční trénink. Obě skupiny obdrží 8 sezení po dobu 4 týdnů. Měření všech výsledných proměnných budou provedena na začátku, ve 2. a 4. týdnu. Data budou analyzována pomocí SPSS-21.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SKUPINA A:
Skupina A zahrnuje hroší terapii. Simulátor hipoterapie je cvičební stroj na simulátoru jízdy na koni, který napodobuje chůzi koně a znovu vytváří zážitek z jízdy na koni v bezpečí terapeutické kliniky. Dítě s Downovým syndromem bude sedět na stimulátoru po dobu 10-15 minut každé sezení. Pacientova pánev se při jízdě pohybuje jemně, rytmicky a opakovaně, tato akce je srovnatelná s tím, co lidská pánev dělá při normální chůzi.
SKUPINA B Skupina B zahrnuje trénink rovnováhy. Terapeut upravil výšku zábradlí tak, aby vyhovovala každému dítěti, a zajistil, aby děti na běžícím pásu stály vzpřímeně. Trénink na běžeckém pásu ukončený za tří podmínek v 1minutových tréninkových cyklech. Po dobu 15 s každou minutu se dítě mohlo držet zábradlí oběma rukama, dalších 15 s jednou rukou a nakonec bez rukou na zábradlí po dobu 30 s. Každé dítě opakovalo tento postup 20krát a 5 minut ochlazovalo
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 6-14 let
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Děti s fixní deformitou v LE
- Dítě s poruchami zraku a sluchu
- Anamnéza epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hipoterapii
Skupina A zahrnuje hroší terapii.
Simulátor hipoterapie je cvičební stroj na simulátoru jízdy na koni, který napodobuje chůzi koně a znovu vytváří zážitek z jízdy na koni v bezpečí terapeutické kliniky.
Dítě s Downovým syndromem bude sedět na stimulátoru po dobu 10-15 minut každé sezení.
Pacientova pánev se při jízdě pohybuje jemně, rytmicky a opakovaně, tato akce je srovnatelná s tím, co lidská pánev dělá při normální chůzi.
|
Simulátor hipoterapie je cvičební stroj na simulátoru jízdy na koni, který napodobuje chůzi koně a znovu vytváří zážitek z jízdy na koni v bezpečí terapeutické kliniky.
Dítě s Downovým syndromem bude sedět na stimulátoru po dobu 10-15 minut každé sezení.
Pacientova pánev se při jízdě pohybuje jemně, rytmicky a opakovaně, tato akce je srovnatelná s tím, co lidská pánev dělá při normální chůzi.
|
|
Aktivní komparátor: trénink rovnováhy
Terapeut upravil výšku zábradlí tak, aby vyhovovala každému dítěti, a zajistil, aby děti na běžícím pásu stály vzpřímeně.
Trénink na běžeckém pásu ukončený za tří podmínek v 1minutových tréninkových cyklech.
Po dobu 15 s každou minutu se dítě mohlo držet zábradlí oběma rukama, dalších 15 s jednou rukou a nakonec bez rukou na zábradlí po dobu 30 s.
Každé dítě opakovalo tento postup 20krát a 5 minut ochlazovalo
|
Terapeut upravil výšku zábradlí tak, aby vyhovovala každému dítěti, a zajistil, aby děti na běžícím pásu stály vzpřímeně.
Trénink na běžeckém pásu ukončený za tří podmínek v 1minutových tréninkových cyklech.
Po dobu 15 s každou minutu se dítě mohlo držet zábradlí oběma rukama, dalších 15 s jednou rukou a nakonec bez rukou na zábradlí po dobu 30 s.
Každé dítě opakovalo tento postup 20krát a 5 minut ochlazovalo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEDIATRICKÁ ROVNOVÁHA STUPEŇ
Časové okno: 4 týdny
|
Je to modifikovaná Bergova stupnice, 14 položek na stupnici je: rovnováha ve stoji, rovnováha vsedě, přesuny, krok, natažení dopředu s nataženou paží, dosažení na podlahu, otočení a položení nohy na stoličku
|
4 týdny
|
|
ČASY DO TESTU
Časové okno: 4 týdny
|
TUG se prováděl ze židle vysoké 40 cm.
Účastníci byli instruováni, aby stáli a šli 3 m do určené oblasti pravidelným tempem, poté se otočili a vrátili se do výchozí pozice, přičemž byl zaznamenán čas do ukončení.
Každý účastník obdržel dvě zkoušky, přičemž byl zaznamenán nejlepší čas.
|
4 týdny
|
|
OPATŘENÍ FUNKČNÍ NEZÁVISLOSTI
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální skóre na každém z 18 prvků ve FIM je 7, minimální skóre je 1 a maximální možné skóre je 126 bodů.
18 položek ve FIM lze rozdělit do dvou kategorií: pět položek pro hodnocení kognitivních ADL (které zahrnují dvě položky pro komunikaci a tři položky pro sociální kognici) a třináct položek pro testování motorických ADL
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: faiza khalid, MS, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy