- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06502652
Hippotherapie versus Gleichgewichtstherapie zur funktionellen Mobilität beim Down-Syndrom
Auswirkungen der Hippo-Therapie im Vergleich zum Gleichgewichtstraining auf das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität bei Kindern mit Down-Syndrom
Das Down-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, die durch eine zusätzliche Kopie von Chromosom 21 und 47 statt 46 Chromosomen verursacht wird. Eine vollständige oder teilweise zusätzliche Kopie des Chromosoms 21 ist für die Anomalie und die damit verbundenen strukturellen und funktionellen Anomalien der Körpersysteme verantwortlich. Abhängig vom Grad der Anomalie hat das Down-Syndrom unterschiedliche Auswirkungen auf verschiedene Menschen, wodurch Unterschiede in der Persönlichkeit, den Fähigkeiten, Talenten sowie der körperlichen und geistigen Entwicklung bestehen. Diesem Syndrom zufolge hatten die Patienten untereinander Merkmale gemeinsam, die darauf hindeuteten, dass sie Geschwister waren, darunter ein breites, flaches Gesicht, eine kleine Nase, eine dicke Zunge, schmale Lidspalten, schräg gestellte Augen, rundliche und seitlich verlängerte Wangen, eine lange Zunge, und unterschiedlich starke geistige Beeinträchtigung.
Vor der Studie werden alle Teilnehmer über den Zweck und die Art und Weise der Durchführung der Forschung informiert. Jeder von ihnen unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Projekt und zur Verarbeitung personenbezogener Daten für wissenschaftliche Zwecke. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Hippo-Therapie im Vergleich zum Gleichgewichtstraining auf das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität bei Kindern mit Down-Syndrom zu bestimmen. Es werden randomisierte klinische Studien durchgeführt. Die Studie wird in der Sonderschule für Bildung in Sargodha und im Rehabilitationszentrum Najeeb ullah in Sargodha innerhalb von 10 Monaten nach Genehmigung der Zusammenfassung durchgeführt. Die Bewertung erfolgt anhand einer pädiatrischen Gleichgewichtsskala, eines Zeittests, eines funktionellen Unabhängigkeitsmaßes für Kinder und eines Zugtests für funktionelle Mobilität. Es wird eine nicht-wahrscheinlichkeitsgerechte Stichprobe verwendet und die Probanden werden durch zufällige Zuteilung mittels Lotteriemethode zwei Gruppen zugeteilt; Gruppe A erhält eine Nilpferdtherapie und Gruppe B ein Gleichgewichtstraining. Beide Gruppen erhalten 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen. Messungen aller Ergebnisvariablen werden zu Studienbeginn, in der 2. und 4. Woche durchgeführt. Die Daten werden mit SPSS-21 analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GRUPPE A:
Gruppe A umfasst die Hippo-Therapie. Ein Hippotherapie-Simulator ist ein Reitsimulator-Trainingsgerät, das den Gang eines Pferdes nachahmt und das Reiterlebnis in der Sicherheit einer Therapieklinik nachbildet. Ein Kind mit Down-Syndrom wird bei jeder Sitzung 10–15 Minuten lang auf dem Stimulator sitzen. Das Becken des Patienten bewegt sich beim Reiten sanft, rhythmisch und wiederholt. Diese Bewegung ist vergleichbar mit der Bewegung des menschlichen Beckens beim normalen Gehen
GRUPPE B Gruppe B beinhaltet Gleichgewichtstraining. Der Therapeut passte die Höhe des Geländers an jedes Kind an und stellte sicher, dass die Kinder aufrecht auf dem Laufband standen. Laufbandtraining unter drei Bedingungen in 1-Minuten-Trainingszyklen absolviert. 15 Sekunden pro Minute konnte sich das Kind mit beiden Händen am Geländer festhalten, die nächsten 15 Sekunden mit einer Hand und schließlich 30 Sekunden ohne Hände am Geländer. Jedes Kind wiederholte diesen Vorgang 20 Mal und kühlte sich 5 Minuten lang ab
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 6-14 Jahren
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit festsitzender Deformität in LE
- Kind mit Seh- und Hörproblemen
- Geschichte der Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hippotherapie
Gruppe A umfasst die Hippo-Therapie.
Ein Hippotherapie-Simulator ist ein Reitsimulator-Trainingsgerät, das den Gang eines Pferdes nachahmt und das Reiterlebnis in der Sicherheit einer Therapieklinik nachbildet.
Ein Kind mit Down-Syndrom wird bei jeder Sitzung 10–15 Minuten lang auf dem Stimulator sitzen.
Das Becken des Patienten bewegt sich beim Reiten sanft, rhythmisch und wiederholt. Diese Bewegung ist vergleichbar mit der Bewegung des menschlichen Beckens beim normalen Gehen
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Ein Hippotherapie-Simulator ist ein Reitsimulator-Trainingsgerät, das den Gang eines Pferdes nachahmt und das Reiterlebnis in der Sicherheit einer Therapieklinik nachbildet.
Ein Kind mit Down-Syndrom wird bei jeder Sitzung 10–15 Minuten lang auf dem Stimulator sitzen.
Das Becken des Patienten bewegt sich beim Reiten sanft, rhythmisch und wiederholt. Diese Bewegung ist vergleichbar mit der Bewegung des menschlichen Beckens beim normalen Gehen
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Aktiver Komparator: Gleichgewichtstraining
Der Therapeut passte die Höhe des Geländers an jedes Kind an und stellte sicher, dass die Kinder aufrecht auf dem Laufband standen.
Laufbandtraining unter drei Bedingungen in 1-Minuten-Trainingszyklen absolviert.
15 Sekunden pro Minute konnte sich das Kind mit beiden Händen am Geländer festhalten, die nächsten 15 Sekunden mit einer Hand und schließlich 30 Sekunden ohne Hände am Geländer.
Jedes Kind wiederholte diesen Vorgang 20 Mal und kühlte sich 5 Minuten lang ab
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Der Therapeut passte die Höhe des Geländers an jedes Kind an und stellte sicher, dass die Kinder aufrecht auf dem Laufband standen.
Laufbandtraining unter drei Bedingungen in 1-Minuten-Trainingszyklen absolviert.
15 Sekunden pro Minute konnte sich das Kind mit beiden Händen am Geländer festhalten, die nächsten 15 Sekunden mit einer Hand und schließlich 30 Sekunden ohne Hände am Geländer.
Jedes Kind wiederholte diesen Vorgang 20 Mal und kühlte sich 5 Minuten lang ab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PÄDIATRISCHE WAAGEWAAGE
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es handelt sich um eine modifizierte Berg-Skala. Die 14 Elemente auf der Skala sind: Gleichgewicht im Stehen, Gleichgewicht im Sitzen, Transfers, Schritte, mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen, den Boden erreichen, sich drehen und den Fuß auf den Hocker stellen
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4 Wochen
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ZEIT BIS ZUM TESTEN
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der TUG wurde von einem 40 cm hohen Stuhl aus durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, aufzustehen und in gleichmäßigem Tempo 3 m zu einem bestimmten Bereich zu gehen, sich dann umzudrehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren, wobei die Zeit bis zum Ende aufgezeichnet wurde.
Jeder Teilnehmer erhielt zwei Versuche, wobei die beste Zeit notiert wurde.
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4 Wochen
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FUNKTIONELLE UNABHÄNGIGKEIT
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Höchstpunktzahl für jedes der 18 Elemente des FIM beträgt 7, die Mindestpunktzahl 1 und die maximal mögliche Punktzahl 126 Punkte.
Die 18 Items im FIM können in zwei Kategorien unterteilt werden: fünf Items zur Beurteilung der kognitiven ADL (darunter zwei Items zur Kommunikation und drei Items zur sozialen Kognition) und dreizehn Items zur Prüfung der motorischen ADL
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: faiza khalid, MS, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/0797
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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