- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06502652
Hippotherapie versus evenwichtstherapie op functionele mobiliteit bij het syndroom van Down
Effecten van hippotherapie versus evenwichtstraining op het evenwicht en de functionele mobiliteit bij kinderen met het syndroom van Down
Het Downsyndroom is een genetische aandoening die wordt veroorzaakt door het hebben van een extra kopie van de chromosomen 21 en 47 in plaats van 46. Een volledige of gedeeltelijke extra kopie van chromosoom 21 is verantwoordelijk voor de anomalie en gerelateerde structurele en functionele afwijkingen van de lichaamssystemen. Afhankelijk van de mate van afwijking heeft het Downsyndroom verschillende gevolgen voor verschillende mensen, waardoor er verschillen bestaan in persoonlijkheid, capaciteiten, talenten en fysieke en mentale ontwikkeling. Volgens dit syndroom deelden de patiënten kenmerken met elkaar die erop wezen dat ze broers en zussen waren, waaronder een breed, plat gezicht, een kleine neus, een dikke tong, smalle ooglidspleten, schuin geplaatste ogen, ronde en zijdelings uitgestrekte wangen, een lange tong, en verschillende gradaties van verstandelijke beperking.
Voorafgaand aan het onderzoek worden alle deelnemers geïnformeerd over het doel en de wijze van uitvoering van het onderzoek. Elk van hen zal een geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het project en persoonlijke gegevens te verwerken voor wetenschappelijke doeleinden. Deze studie had tot doel de effecten van hippotherapie versus evenwichtstraining op het evenwicht en de functionele mobiliteit bij kinderen met het syndroom van Down te bepalen. Er zullen gerandomiseerde klinische onderzoeken worden uitgevoerd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een speciale school voor onderwijs, Sargodha en het Najeeb Ullah revalidatiecentrum, Sargodha, over een periode van 10 maanden, na goedkeuring van de synopsis. Evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een pediatrische balansschaal, de time-up-to-go-test, de functionele onafhankelijkheidsmeting voor kinderen en de sleepboottest voor functionele mobiliteit. Er zal gebruik worden gemaakt van handige steekproeven zonder waarschijnlijkheid en de proefpersonen zullen door willekeurige toewijzing via loterijmethode aan twee groepen worden toegewezen; groep A krijgt hippotherapie en groep B krijgt evenwichtstraining. Beide groepen krijgen gedurende 4 weken 8 sessies. Metingen van alle uitkomstvariabelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede en vierde week. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-21.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GROEP A:
Groep A omvat Hippotherapie. Een hippotherapiesimulator is een oefenmachine voor een paardrijsimulator, die de gang van een paard nabootst en de paardrijervaring nabootst binnen de veiligheid van een therapiekliniek. Een kind met het syndroom van Down gaat elke sessie 10-15 minuten op de stimulator zitten. Het bekken van de patiënt beweegt zacht, ritmisch en herhaaldelijk tijdens het rijden. Deze actie is vergelijkbaar met wat het menselijk bekken doet bij normaal lopen
GROEP B Groep B omvat balanstraining. De therapeut paste de hoogte van de leuning aan voor ieder kind, zodat de kinderen rechtop op de loopband stonden. Loopbandtraining voltooid onder drie omstandigheden in trainingscycli van 1 minuut. Gedurende 15 seconden van elke minuut kon het kind de leuningen met beide handen vasthouden, de volgende 15 seconden met één hand en uiteindelijk 30 seconden zonder handen aan de leuningen. Elk kind herhaalde deze procedure 20 keer en koelde gedurende 5 minuten af
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep van 6-14 jaar
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met vaste misvorming in LE
- Kind met visuele en gehoorproblemen
- Geschiedenis van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hippotherapie
Groep A omvat Hippotherapie.
Een hippotherapiesimulator is een oefenmachine voor een paardrijsimulator, die de gang van een paard nabootst en de paardrijervaring nabootst binnen de veiligheid van een therapiekliniek.
Een kind met het syndroom van Down gaat elke sessie 10-15 minuten op de stimulator zitten.
Het bekken van de patiënt beweegt zacht, ritmisch en herhaaldelijk tijdens het rijden. Deze actie is vergelijkbaar met wat het menselijk bekken doet bij normaal lopen
|
Een hippotherapiesimulator is een oefenmachine voor een paardrijsimulator, die de gang van een paard nabootst en de paardrijervaring nabootst binnen de veiligheid van een therapiekliniek.
Een kind met het syndroom van Down gaat elke sessie 10-15 minuten op de stimulator zitten.
Het bekken van de patiënt beweegt zacht, ritmisch en herhaaldelijk tijdens het rijden. Deze actie is vergelijkbaar met wat het menselijk bekken doet bij normaal lopen
|
|
Actieve vergelijker: evenwichtstraining
De therapeut paste de hoogte van de leuning aan voor ieder kind, zodat de kinderen rechtop op de loopband stonden.
Loopbandtraining voltooid onder drie omstandigheden in trainingscycli van 1 minuut.
Gedurende 15 seconden van elke minuut kon het kind de leuningen met beide handen vasthouden, de volgende 15 seconden met één hand en uiteindelijk 30 seconden zonder handen aan de leuningen.
Elk kind herhaalde deze procedure 20 keer en koelde gedurende 5 minuten af
|
De therapeut paste de hoogte van de leuning aan voor ieder kind, zodat de kinderen rechtop op de loopband stonden.
Loopbandtraining voltooid onder drie omstandigheden in trainingscycli van 1 minuut.
Gedurende 15 seconden van elke minuut kon het kind de leuningen met beide handen vasthouden, de volgende 15 seconden met één hand en uiteindelijk 30 seconden zonder handen aan de leuningen.
Elk kind herhaalde deze procedure 20 keer en koelde gedurende 5 minuten af
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEDIATRISCHE WEEGSCHAAL
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is een aangepaste bergschaal. De 14 items op de schaal zijn: sta-balans, zit-balans, transfers, stappen, naar voren reiken met uitgestrekte arm, de vloer bereiken, draaien en voet op kruk plaatsen
|
4 weken
|
|
TIJDEN OM TE GAAN TESTEN
Tijdsspanne: 4 weken
|
De TUG werd uitgevoerd vanuit een stoel van 40 cm hoog.
De deelnemers kregen de opdracht om in een regelmatig tempo te staan en 3 meter naar een aangewezen gebied te lopen, zich vervolgens om te draaien en terug te keren naar de startpositie, waarbij de tijd tot het einde werd geregistreerd.
Elke deelnemer kreeg twee pogingen, waarbij de beste tijd werd genoteerd.
|
4 weken
|
|
FUNCTIONELE ONAFHANKELIJKHEIDSMAATREGELEN
Tijdsspanne: 4 weken
|
De maximale score op elk van de 18 elementen in de FIM is 7, de minimale score is 1 en de maximaal mogelijke score is 126 punten.
De 18 items in de FIM kunnen worden onderverdeeld in twee categorieën: vijf items voor het beoordelen van cognitieve ADL (waarvan twee items voor communicatie en drie items voor sociale cognitie) en dertien items voor het testen van motorische ADL.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: faiza khalid, MS, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .