- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06502652
Hipoterapia versus terapia de equilibrio sobre la movilidad funcional en el síndrome de Down
Efectos de la terapia con hipopótamos versus el entrenamiento del equilibrio sobre el equilibrio y la movilidad funcional en niños con síndrome de Down
El síndrome de Down es una condición genética causada por tener una copia adicional del cromosoma 21 y 47 cromosomas en lugar de 46. Una copia adicional completa o parcial del cromosoma 21 es responsable de la anomalía y las anomalías estructurales y funcionales relacionadas de los sistemas del cuerpo. Dependiendo del grado de anormalidad, el síndrome de Down tiene diferentes impactos en diferentes personas. Como resultado, existen diferencias en la personalidad, las habilidades, los talentos y el desarrollo físico y mental. Según este síndrome, los pacientes compartían características entre sí que sugerían que eran hermanos, incluyendo una cara ancha y plana, una nariz pequeña, una lengua gruesa, fisuras palpebrales estrechas, ojos en posición oblicua, mejillas redondeadas y extendidas lateralmente, una lengua larga, y diversos grados de deterioro intelectual.
Antes del estudio, se informará a todos los participantes sobre el propósito y el método de realización de la investigación. Cada uno de ellos firmará un consentimiento informado para participar en el proyecto y procesar datos personales con fines científicos. Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de la terapia con hipopótamos versus el entrenamiento del equilibrio sobre el equilibrio y la movilidad funcional en niños con síndrome de Down. Se realizarán ensayos clínicos aleatorios. El estudio se llevará a cabo en la escuela de educación especial, Sargodha y el centro de rehabilitación Najeeb ullah, Sargodha, con una duración de 10 meses después de la aprobación de la sinopsis. La evaluación se realizará mediante el uso de una báscula de equilibrio pediátrica, prueba de tiempos hasta el momento, medida de independencia funcional para niños, prueba de tirón para movilidad funcional. Se utilizará un muestreo conveniente no probabilístico y los sujetos serán asignados a dos grupos mediante asignación aleatoria mediante método de lotería; El grupo A recibirá terapia con hipopótamos y el grupo B recibirá entrenamiento de equilibrio. Ambos grupos recibirán 8 sesiones durante un período de 4 semanas. Las mediciones de todas las variables de resultado se tomarán al inicio, en la segunda y cuarta semana. Los datos se analizarán utilizando SPSS-21.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GRUPO A:
El grupo A incluye la hipoterapia. Un simulador de hipoterapia es una máquina de ejercicio simulador de equitación que imita el paso de un caballo y recrea la experiencia de montar a caballo dentro de la seguridad de una clínica de terapia. El niño con síndrome de Down estará sentado en el estimulador durante 10 a 15 minutos en cada sesión. La pelvis del paciente se mueve suave, rítmica y repetitivamente cuando anda en bicicleta. Esta acción es comparable a lo que hace la pelvis humana cuando camina normalmente.
GRUPO B El grupo B incluye entrenamiento de equilibrio. El terapeuta modificó la altura de la barandilla para adaptarla a cada niño, asegurándose de que los niños estuvieran erguidos en la cinta. Entrenamiento en cinta rodante completado bajo tres condiciones en ciclos de entrenamiento de 1 min. Durante 15 s de cada minuto el niño podía agarrarse a las barandillas con ambas manos, durante los siguientes 15 s con una mano y finalmente sin manos en las barandillas durante 30 s. Cada niño repitió este procedimiento 20 veces y se enfrió durante 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Riphah International University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 6 a 14 años.
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Niños con deformidad fija en LE
- Niño con problemas visuales y auditivos.
- Historia de la epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hipoterapia
El grupo A incluye la hipoterapia.
Un simulador de hipoterapia es una máquina de ejercicio simulador de equitación que imita el paso de un caballo y recrea la experiencia de montar a caballo dentro de la seguridad de una clínica de terapia.
El niño con síndrome de Down estará sentado en el estimulador durante 10 a 15 minutos en cada sesión.
La pelvis del paciente se mueve suave, rítmica y repetitivamente cuando anda en bicicleta. Esta acción es comparable a lo que hace la pelvis humana cuando camina normalmente.
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Un simulador de hipoterapia es una máquina de ejercicio simulador de equitación que imita el paso de un caballo y recrea la experiencia de montar a caballo dentro de la seguridad de una clínica de terapia.
El niño con síndrome de Down estará sentado en el estimulador durante 10 a 15 minutos en cada sesión.
La pelvis del paciente se mueve suave, rítmica y repetitivamente cuando anda en bicicleta. Esta acción es comparable a lo que hace la pelvis humana cuando camina normalmente.
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Comparador activo: entrenamiento de equilibrio
El terapeuta modificó la altura de la barandilla para adaptarla a cada niño, asegurándose de que los niños estuvieran erguidos en la cinta.
Entrenamiento en cinta rodante completado bajo tres condiciones en ciclos de entrenamiento de 1 min.
Durante 15 s de cada minuto el niño podía agarrarse a las barandillas con ambas manos, durante los siguientes 15 s con una mano y finalmente sin manos en las barandillas durante 30 s.
Cada niño repitió este procedimiento 20 veces y se enfrió durante 5 minutos.
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El terapeuta modificó la altura de la barandilla para adaptarla a cada niño, asegurándose de que los niños estuvieran erguidos en la cinta.
Entrenamiento en cinta rodante completado bajo tres condiciones en ciclos de entrenamiento de 1 min.
Durante 15 s de cada minuto el niño podía agarrarse a las barandillas con ambas manos, durante los siguientes 15 s con una mano y finalmente sin manos en las barandillas durante 30 s.
Cada niño repitió este procedimiento 20 veces y se enfrió durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BÁSCULA DE EQUILIBRIO PEDIÁTRICA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es una escala de Berg modificada, los 14 ítems de la escala son: equilibrio de pie, equilibrio sentado, transferencias, pasos, extensión hacia adelante con el brazo extendido, llegar al suelo, girar y colocar el pie en un taburete.
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4 semanas
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TIEMPOS QUE FALTAN PARA IR A LA PRUEBA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El TUG se realizó desde una silla de 40 cm de altura.
Se indicó a los participantes que se pusieran de pie y caminaran 3 m hasta un área designada a un ritmo regular, luego giraran y regresaran a la posición inicial, registrándose el tiempo hasta terminar.
Cada participante recibió dos pruebas, anotándose el mejor tiempo.
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4 semanas
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MEDIDA DE INDEPENDENCIA FUNCIONAL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación máxima en cada uno de los 18 elementos de la FIM es 7, la puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima posible es 126 puntos.
Los 18 ítems del FIM se pueden dividir en dos categorías: cinco ítems para evaluar las AVD cognitivas (que incluyen dos ítems de comunicación y tres ítems de cognición social) y trece ítems para evaluar las AVD motoras.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: faiza khalid, MS, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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