- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502652
Hipoterapia versus terapia de equilíbrio na mobilidade funcional na síndrome de Down
Efeitos da terapia hipopótamo versus treinamento de equilíbrio no equilíbrio e na mobilidade funcional em crianças com síndrome de Down
A Síndrome de Down é uma condição genética causada por ter uma cópia extra do cromossomo 21 e 47 cromossomos em vez de 46. Uma cópia extra completa ou parcial do cromossomo 21 é responsável pela anomalia e anormalidades estruturais e funcionais relacionadas dos sistemas do corpo. Dependendo do grau de anormalidade, a Síndrome de Down tem impactos diferentes em pessoas diferentes, como resultado, existem diferenças na personalidade, habilidades, talentos e desenvolvimento físico e mental. De acordo com esta síndrome, os pacientes compartilhavam entre si características que sugeriam serem irmãos, incluindo rosto largo e achatado, nariz pequeno, língua grossa, fissuras palpebrais estreitas, olhos posicionados obliquamente, bochechas arredondadas e estendidas lateralmente, língua longa, e vários graus de deficiência intelectual.
Antes do estudo, todos os participantes serão informados sobre o propósito e método de condução da pesquisa. Cada um deles assinará um termo de consentimento informado para participar do projeto e processar dados pessoais para fins científicos. Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos da hipoterapia versus treinamento de equilíbrio no equilíbrio e mobilidade funcional em crianças com Síndrome de Down. Serão realizados ensaios clínicos randomizados. O estudo será realizado na escola especial de educação, centro de reabilitação de Sargodha e Najeeb ullah, Sargodha, com duração de 10 meses após aprovação da sinopse. A avaliação será feita por meio de escala de equilíbrio pediátrico, teste de tempo, medida de independência funcional para crianças, teste de puxão para mobilidade funcional. Será utilizada amostragem conveniente não probabilística e os sujeitos serão alocados em dois grupos por alocação aleatória por meio de sorteio; o grupo A receberá terapia com hipopótamo e o grupo B receberá treinamento de equilíbrio. Ambos os grupos receberão 8 sessões pelo período de 4 semanas. As medições de todas as variáveis de resultado serão feitas no início do estudo, na 2ª e na 4ª semana. Os dados serão analisados no SPSS-21.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GRUPO A:
O Grupo A inclui Terapia Hipopótamo. Um simulador de equoterapia é uma máquina de exercícios simulador de equitação, imitando o andar de um cavalo e recriando a experiência de andar a cavalo na segurança de uma clínica terapêutica. A criança com síndrome de Down ficará sentada no estimulador por 10 a 15 minutos a cada sessão. A pélvis do paciente se move suavemente, ritmicamente e repetidamente ao andar de bicicleta, esta ação é comparável à que a pélvis humana faz ao caminhar normalmente
GRUPO B O Grupo B inclui treinamento de equilíbrio. O terapeuta modificou a altura do corrimão para se adequar a cada criança, garantindo que elas ficassem eretas na esteira. Treinamento em esteira concluído sob três condições em ciclos de treinamento de 1 minuto. Durante 15 s de cada minuto a criança conseguiu segurar o corrimão com as duas mãos, nos 15 s seguintes com uma mão e, finalmente, sem as mãos no corrimão por 30 s. Cada criança repetiu este procedimento 20 vezes e esfriou por 5 minutos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 6 a 14 anos
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Crianças com deformidade fixa em LE
- Criança com problemas visuais e auditivos
- História da epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hipoterapia
O Grupo A inclui Terapia Hipopótamo.
Um simulador de equoterapia é uma máquina de exercícios simulador de equitação, imitando o andar de um cavalo e recriando a experiência de andar a cavalo na segurança de uma clínica terapêutica.
A criança com síndrome de Down ficará sentada no estimulador por 10 a 15 minutos a cada sessão.
A pélvis do paciente se move suavemente, ritmicamente e repetidamente ao andar de bicicleta, esta ação é comparável à que a pélvis humana faz ao caminhar normalmente
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Um simulador de equoterapia é uma máquina de exercícios simulador de equitação, imitando o andar de um cavalo e recriando a experiência de andar a cavalo na segurança de uma clínica terapêutica.
A criança com síndrome de Down ficará sentada no estimulador por 10 a 15 minutos a cada sessão.
A pélvis do paciente se move suavemente, ritmicamente e repetidamente ao andar de bicicleta, esta ação é comparável à que a pélvis humana faz ao caminhar normalmente
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Comparador Ativo: treinamento de equilíbrio
O terapeuta modificou a altura do corrimão para se adequar a cada criança, garantindo que elas ficassem eretas na esteira.
Treinamento em esteira concluído sob três condições em ciclos de treinamento de 1 minuto.
Durante 15 s de cada minuto a criança conseguiu segurar o corrimão com as duas mãos, nos 15 s seguintes com uma mão e, finalmente, sem as mãos no corrimão por 30 s.
Cada criança repetiu este procedimento 20 vezes e esfriou por 5 minutos
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O terapeuta modificou a altura do corrimão para se adequar a cada criança, garantindo que elas ficassem eretas na esteira.
Treinamento em esteira concluído sob três condições em ciclos de treinamento de 1 minuto.
Durante 15 s de cada minuto a criança conseguiu segurar o corrimão com as duas mãos, nos 15 s seguintes com uma mão e, finalmente, sem as mãos no corrimão por 30 s.
Cada criança repetiu este procedimento 20 vezes e esfriou por 5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ESCALA DE EQUILÍBRIO PEDIÁTRICO
Prazo: 4 semanas
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Na escala de Berg modificada, os 14 itens da escala são: equilíbrio em pé, equilíbrio sentado, transferências, pisar, estender o braço para frente, alcançar o chão, virar e colocar o pé no banquinho
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4 semanas
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TEMPO ATÉ PARA FAZER O TESTE
Prazo: 4 semanas
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O TUG foi realizado em uma cadeira com 40 cm de altura.
Os participantes foram instruídos a ficar de pé e caminhar 3 m até uma área designada em ritmo regular, depois virar e retornar à posição inicial, sendo registrado o tempo para terminar.
Cada participante recebeu duas tentativas, sendo anotado o melhor tempo.
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4 semanas
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MEDIDA DE INDEPENDÊNCIA FUNCIONAL
Prazo: 4 semanas
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A pontuação máxima em cada um dos 18 elementos do FIM é 7, a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima possível é 126 pontos.
Os 18 itens da MIF podem ser divididos em duas categorias: cinco itens para avaliar AVD cognitivas (que inclui dois itens para comunicação e três itens para cognição social) e treze itens para testar AVD motoras.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: faiza khalid, MS, Riphah International University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/0797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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