- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06502652
Hippoterapi versus balanceterapi om funktionel mobilitet ved Downs syndrom
Effekter af flodhesteterapi versus balancetræning på balance og funktionel mobilitet hos børn med Downs syndrom
Downs syndrom er en genetisk tilstand forårsaget af at have en ekstra kopi af kromosom 21 og 47 kromosomer i stedet for 46. En komplet eller delvis ekstra kopi af kromosom 21 er ansvarlig for anomali og relaterede strukturelle og funktionelle abnormiteter i kropssystemerne. Afhængigt af graden af abnormitet har Downs syndrom forskellige indvirkninger på forskellige mennesker som et resultat, der eksisterer forskelle i personlighed, evner, talenter og fysisk og mental udvikling. Ifølge dette syndrom delte patienterne karakteristika med hinanden, der tydede på, at de var søskende, herunder et bredt, fladt ansigt, en lille næse, en tyk tunge, smalle palpebrale sprækker, skråtstillede øjne, runde og lateralt udstrakte kinder, en lang tunge, og varierende grader af intellektuel funktionsnedsættelse.
Forud for undersøgelsen vil alle deltagere blive informeret om formålet og metoden med at udføre undersøgelsen. Hver af dem vil underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i projektet og til at behandle personoplysninger til videnskabelige formål. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af flodhesteterapi versus balancetræning på balance og funktionel mobilitet hos børn med Downs syndrom. Randomiserede kliniske forsøg vil blive udført. Undersøgelsen vil blive udført på specialskole, Sargodha og Najeeb ullah rehabiliteringscenter, Sargodha i 10 måneders varighed efter godkendelse af synopsis. Evaluering vil blive udført ved brug af pædiatrisk balanceskala, time up to go test, funktionel uafhængighedsmål for børn, Tug test for funktionel mobilitet. Ikke-sandsynlighed praktisk prøveudtagning vil blive brugt, og emnerne vil blive allokeret til to grupper ved tilfældig fordeling gennem lotteri metode; gruppe A vil modtage flodhesteterapi og gruppe B vil modtage balancetræning. Begge grupper får 8 sessioner i en periode på 4 uger. Målinger af alle udfaldsvariablerne vil blive taget ved baseline, 2. og 4. uge. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-21.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GRUPPE A:
Gruppe A omfatter flodhesteterapi. En hippoterapi-simulator er en ridesimulator-øvelsesmaskine, der efterligner en hests gangart og genskaber rideoplevelsen inden for en terapikliniks sikkerhed. Barn med downs syndrom vil blive siddende på stimulatoren i 10-15 minutter hver session. Patientens bækken bevæger sig blødt, rytmisk og gentagne gange, når man rider, denne handling er sammenlignelig med, hvad det menneskelige bækken gør, når man går normalt
GRUPPE B Gruppe B omfatter balancetræning. Terapeuten ændrede rækværkshøjden, så den passede til hvert barn, og sikrede, at børnene stod oprejst på løbebåndet. Løbebåndstræning gennemført under tre forhold i 1-minuts træningscyklusser. I 15 sek. af hvert minut kunne barnet holde fast i gelænderet med begge hænder, i de næste 15 sek. med den ene hånd og til sidst uden hænder på gelænderne i 30 s. Hvert barn gentog denne procedure 20 gange og kølede ned i 5 minutter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 6-14 år
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Børn med fast deformitet i LE
- Barn med syns- og høreproblemer
- Epilepsis historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hippoterapi
Gruppe A omfatter flodhesteterapi.
En hippoterapi-simulator er en ridesimulator-øvelsesmaskine, der efterligner en hests gangart og genskaber rideoplevelsen inden for en terapikliniks sikkerhed.
Barn med downs syndrom vil blive siddende på stimulatoren i 10-15 minutter hver session.
Patientens bækken bevæger sig blødt, rytmisk og gentagne gange, når man rider, denne handling er sammenlignelig med, hvad det menneskelige bækken gør, når man går normalt
|
En hippoterapi-simulator er en ridesimulator-øvelsesmaskine, der efterligner en hests gangart og genskaber rideoplevelsen inden for en terapikliniks sikkerhed.
Barn med downs syndrom vil blive siddende på stimulatoren i 10-15 minutter hver session.
Patientens bækken bevæger sig blødt, rytmisk og gentagne gange, når man rider, denne handling er sammenlignelig med, hvad det menneskelige bækken gør, når man går normalt
|
|
Aktiv komparator: balance træning
Terapeuten ændrede rækværkshøjden, så den passede til hvert barn, og sikrede, at børnene stod oprejst på løbebåndet.
Løbebåndstræning gennemført under tre forhold i 1-minuts træningscyklusser.
I 15 sek. af hvert minut kunne barnet holde fast i gelænderet med begge hænder, i de næste 15 sek. med den ene hånd og til sidst uden hænder på gelænderne i 30 s.
Hvert barn gentog denne procedure 20 gange og kølede ned i 5 minutter
|
Terapeuten ændrede rækværkshøjden, så den passede til hvert barn, og sikrede, at børnene stod oprejst på løbebåndet.
Løbebåndstræning gennemført under tre forhold i 1-minuts træningscyklusser.
I 15 sek. af hvert minut kunne barnet holde fast i gelænderet med begge hænder, i de næste 15 sek. med den ene hånd og til sidst uden hænder på gelænderne i 30 s.
Hvert barn gentog denne procedure 20 gange og kølede ned i 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PÆDIATRISK BALANCESkala
Tidsramme: 4 uger
|
Det er modificeret bergskala, de 14 punkter på skalaen er: stående balance, siddende balance, forflytninger, træde, række frem med strakt arm, nå gulvet, dreje og lægge fod på skammel
|
4 uger
|
|
TIDER OP FOR AT GÅ TEST
Tidsramme: 4 uger
|
TUG'en blev udført fra en stol 40 cm høj.
Deltagerne blev instrueret i at stå og gå 3 m til et udpeget område i et regulært tempo, derefter vende og vende tilbage til startpositionen, hvor tiden til slut blev registreret.
Hver deltager modtog to forsøg, hvor den bedste tid blev noteret.
|
4 uger
|
|
FUNKTIONEL UAFHÆNGIGHED
Tidsramme: 4 uger
|
Den maksimale score på hvert af de 18 elementer i FIM er 7, minimumsscore er 1, og den maksimalt mulige score er 126 point.
De 18 punkter i FIM kan opdeles i to kategorier: fem punkter til vurdering af kognitiv ADL (som omfatter to punkter til kommunikation og tre punkter til social kognition) og tretten punkter til test af motorisk ADL
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: faiza khalid, MS, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKromosomale abnormiteter | Translocation Down Syndrome
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater