- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06502652
Ippoterapia e terapia dell'equilibrio sulla mobilità funzionale nella sindrome di Down
Effetti dell'ippoterapia rispetto all'allenamento dell'equilibrio sull'equilibrio e sulla mobilità funzionale nei bambini con sindrome di Down
La sindrome di Down è una condizione genetica causata dalla presenza di una copia extra del cromosoma 21 e di 47 cromosomi invece di 46. Una copia extra completa o parziale del cromosoma 21 è responsabile dell'anomalia e delle relative anomalie strutturali e funzionali dei sistemi corporei. A seconda del grado di anomalia, la sindrome di Down ha impatti diversi su persone diverse, di conseguenza esistono differenze nella personalità, nelle abilità, nei talenti e nello sviluppo fisico e mentale. Secondo questa sindrome i pazienti condividevano tra loro caratteristiche che suggerivano che fossero fratelli, tra cui una faccia larga e piatta, un naso piccolo, una lingua spessa, rime palpebrali strette, occhi posizionati obliquamente, guance tondeggianti ed estese lateralmente, una lingua lunga, e vari gradi di deficit intellettivo.
Prima dello studio, tutti i partecipanti saranno informati dello scopo e del metodo di conduzione della ricerca. Ciascuno di loro firmerà una liberatoria di consenso informato alla partecipazione al progetto e al trattamento dei dati personali per finalità scientifiche. Questo studio mirava a determinare gli effetti dell'ippoterapia rispetto all'allenamento dell'equilibrio sull'equilibrio e sulla mobilità funzionale nei bambini con sindrome di Down. Verranno condotti studi clinici randomizzati. Lo studio sarà condotto presso la scuola speciale di educazione, Sargodha e il centro di riabilitazione Najeeb Ullah, Sargodha, per una durata di 10 mesi dopo l'approvazione della sinossi. La valutazione verrà effettuata utilizzando la scala di equilibrio pediatrica, il test dei tempi fino al go, la misura dell'indipendenza funzionale per i bambini, il Tug test per la mobilità funzionale. Verrà utilizzato un campionamento conveniente non probabilistico e i soggetti verranno assegnati a due gruppi mediante assegnazione casuale tramite il metodo della lotteria; il gruppo A riceverà l'ippoterapia e il gruppo B riceverà un allenamento per l'equilibrio. Entrambi i gruppi riceveranno 8 sessioni per il periodo di 4 settimane. Le misurazioni di tutte le variabili di risultato verranno effettuate al basale, alla 2a e alla 4a settimana. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS-21.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GRUPPO A:
Il gruppo A comprende l'ippoterapia. Un simulatore di ippoterapia è una macchina per esercizi simulatore di equitazione, che imita l'andatura di un cavallo e ricrea l'esperienza di equitazione nella sicurezza di una clinica terapeutica. Il bambino con sindrome di Down verrà seduto sullo stimolatore per 10-15 minuti ad ogni sessione. Il bacino del paziente si muove dolcemente, ritmicamente e in modo ripetitivo mentre questa azione è paragonabile a ciò che fa il bacino umano quando cammina normalmente
GRUPPO B Il gruppo B comprende l'allenamento dell'equilibrio. Il terapista ha modificato l'altezza della ringhiera per adattarla a ciascun bambino, assicurandosi che i bambini stessero in piedi sul tapis roulant. Allenamento su tapis roulant completato in tre condizioni in cicli di allenamento di 1 minuto. Per 15 s ogni minuto il bambino poteva tenersi alla ringhiera con entrambe le mani, per i successivi 15 s con una mano e infine senza mani sulla ringhiera per 30 s. Ogni bambino ha ripetuto questa procedura 20 volte e si è raffreddato per 5 minuti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 6-14 anni
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Bambini con deformità fissa in LE
- Bambino con problemi visivi e uditivi
- Storia dell'epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ippoterapia
Il gruppo A comprende l'ippoterapia.
Un simulatore di ippoterapia è una macchina per esercizi simulatore di equitazione, che imita l'andatura di un cavallo e ricrea l'esperienza di equitazione nella sicurezza di una clinica terapeutica.
Il bambino con sindrome di Down verrà seduto sullo stimolatore per 10-15 minuti ad ogni sessione.
Il bacino del paziente si muove dolcemente, ritmicamente e in modo ripetitivo mentre questa azione è paragonabile a ciò che fa il bacino umano quando cammina normalmente
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Un simulatore di ippoterapia è una macchina per esercizi simulatore di equitazione, che imita l'andatura di un cavallo e ricrea l'esperienza di equitazione nella sicurezza di una clinica terapeutica.
Il bambino con sindrome di Down verrà seduto sullo stimolatore per 10-15 minuti ad ogni sessione.
Il bacino del paziente si muove dolcemente, ritmicamente e in modo ripetitivo mentre questa azione è paragonabile a ciò che fa il bacino umano quando cammina normalmente
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Comparatore attivo: allenamento dell'equilibrio
Il terapista ha modificato l'altezza della ringhiera per adattarla a ciascun bambino, assicurandosi che i bambini stessero in piedi sul tapis roulant.
Allenamento su tapis roulant completato in tre condizioni in cicli di allenamento di 1 minuto.
Per 15 s ogni minuto il bambino poteva tenersi alla ringhiera con entrambe le mani, per i successivi 15 s con una mano e infine senza mani sulla ringhiera per 30 s.
Ogni bambino ha ripetuto questa procedura 20 volte e si è raffreddato per 5 minuti
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Il terapista ha modificato l'altezza della ringhiera per adattarla a ciascun bambino, assicurandosi che i bambini stessero in piedi sul tapis roulant.
Allenamento su tapis roulant completato in tre condizioni in cicli di allenamento di 1 minuto.
Per 15 s ogni minuto il bambino poteva tenersi alla ringhiera con entrambe le mani, per i successivi 15 s con una mano e infine senza mani sulla ringhiera per 30 s.
Ogni bambino ha ripetuto questa procedura 20 volte e si è raffreddato per 5 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BILANCIA PEDIATRICA
Lasso di tempo: 4 settimane
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È una scala Berg modificata, i 14 elementi della scala sono: equilibrio in piedi, equilibrio da seduti, trasferimenti, fare un passo, allungarsi in avanti con il braccio teso, raggiungere il pavimento, girarsi e posizionare il piede sullo sgabello
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4 settimane
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È TEMPO SCADUTO PER ANDARE ALLA PROVA
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il TUG è stato eseguito da una sedia alta 40 cm.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e camminare per 3 metri fino a un'area designata a un ritmo regolare, quindi girarsi e tornare alla posizione di partenza, registrando il tempo necessario per finire.
Ogni partecipante ha ricevuto due prove, con il miglior tempo annotato.
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4 settimane
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MISURA DI INDIPENDENZA FUNZIONALE
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il punteggio massimo su ciascuno dei 18 elementi della FIM è 7, il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo possibile è 126 punti.
I 18 item della FIM possono essere suddivisi in due categorie: cinque item per la valutazione delle ADL cognitive (che includono due item per la comunicazione e tre item per la cognizione sociale) e tredici item per testare le ADL motorie
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: faiza khalid, MS, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0797
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