- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06502652
Hippothérapie versus thérapie d'équilibre sur la mobilité fonctionnelle dans le syndrome de Down
Effets de l'hippothérapie par rapport à l'entraînement à l'équilibre sur l'équilibre et la mobilité fonctionnelle chez les enfants trisomiques
Le syndrome de Down est une maladie génétique causée par la présence d'une copie supplémentaire des chromosomes 21 et 47 au lieu de 46. Une copie supplémentaire complète ou partielle du chromosome 21 est responsable de l'anomalie et des anomalies structurelles et fonctionnelles associées des systèmes corporels. Selon le degré d'anomalie, le syndrome de Down a des impacts différents sur différentes personnes. Il existe donc des différences en matière de personnalité, de capacités, de talents et de développement physique et mental. Selon ce syndrome, les patients partageaient des caractéristiques suggérant qu'ils étaient frères et sœurs, notamment un visage large et plat, un petit nez, une langue épaisse, des fissures palpébrales étroites, des yeux positionnés obliquement, des joues arrondies et latéralement étendues, une langue longue, et divers degrés de déficience intellectuelle.
Avant l'étude, tous les participants seront informés du but et de la méthode de réalisation de la recherche. Chacun d'eux signera une décharge de consentement éclairé pour participer au projet et traiter des données personnelles à des fins scientifiques. Cette étude visait à déterminer les effets de l'hippothérapie par rapport à l'entraînement à l'équilibre sur l'équilibre et la mobilité fonctionnelle chez les enfants trisomiques. Des essais cliniques randomisés seront réalisés. L'étude sera menée dans une école spéciale d'éducation, Sargodha et le centre de réadaptation Najeeb ullah, Sargodha sur une durée de 10 mois après l'approbation du synopsis. L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une balance pédiatrique, d'un test de temps restant, d'une mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants, d'un test de remorqueur pour la mobilité fonctionnelle. Un échantillonnage pratique non probabiliste sera utilisé et les sujets seront répartis en deux groupes par répartition aléatoire par méthode de loterie ; le groupe A recevra une hippothérapie et le groupe B recevra un entraînement à l'équilibre. Les deux groupes recevront 8 séances pour une période de 4 semaines. Les mesures de toutes les variables de résultat seront prises au départ, aux 2e et 4e semaines. Les données seront analysées à l'aide de SPSS-21.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GROUPE A:
Le groupe A comprend l’hippothérapie. Un simulateur d'hippothérapie est un appareil d'exercice sur simulateur d'équitation, imitant la démarche d'un cheval et recréant l'expérience de l'équitation dans la sécurité d'une clinique thérapeutique. L'enfant trisomique sera assis sur le stimulateur pendant 10 à 15 minutes à chaque séance. Le bassin du patient bouge doucement, de manière rythmée et répétitive lors de la conduite. Cette action est comparable à ce que fait le bassin humain lors de la marche normale.
GROUPE B Le groupe B comprend l'entraînement à l'équilibre. Le thérapeute a modifié la hauteur de la rampe en fonction de chaque enfant, en s'assurant que les enfants se tenaient debout sur le tapis roulant. Entraînement sur tapis roulant effectué sous trois conditions en cycles d'entraînement d'une minute. Pendant 15 s par minute, l'enfant pouvait se tenir aux rampes avec les deux mains, pendant les 15 s suivantes avec une seule main et enfin sans mains sur les rampes pendant 30 s. Chaque enfant a répété cette procédure 20 fois et s'est refroidi pendant 5 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 6 à 14 ans
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de malformation fixe en LE
- Enfant ayant des problèmes visuels et auditifs
- Histoire de l'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hippothérapie
Le groupe A comprend l’hippothérapie.
Un simulateur d'hippothérapie est un appareil d'exercice sur simulateur d'équitation, imitant la démarche d'un cheval et recréant l'expérience de l'équitation dans la sécurité d'une clinique thérapeutique.
L'enfant trisomique sera assis sur le stimulateur pendant 10 à 15 minutes à chaque séance.
Le bassin du patient bouge doucement, de manière rythmée et répétitive lors de la conduite. Cette action est comparable à ce que fait le bassin humain lors de la marche normale.
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Un simulateur d'hippothérapie est un appareil d'exercice sur simulateur d'équitation, imitant la démarche d'un cheval et recréant l'expérience de l'équitation dans la sécurité d'une clinique thérapeutique.
L'enfant trisomique sera assis sur le stimulateur pendant 10 à 15 minutes à chaque séance.
Le bassin du patient bouge doucement, de manière rythmée et répétitive lors de la conduite. Cette action est comparable à ce que fait le bassin humain lors de la marche normale.
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Comparateur actif: entraînement à l'équilibre
Le thérapeute a modifié la hauteur de la rampe en fonction de chaque enfant, en s'assurant que les enfants se tenaient debout sur le tapis roulant.
Entraînement sur tapis roulant effectué sous trois conditions en cycles d'entraînement d'une minute.
Pendant 15 s par minute, l'enfant pouvait se tenir aux rampes avec les deux mains, pendant les 15 s suivantes avec une seule main et enfin sans mains sur les rampes pendant 30 s.
Chaque enfant a répété cette procédure 20 fois et s'est refroidi pendant 5 minutes.
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Le thérapeute a modifié la hauteur de la rampe en fonction de chaque enfant, en s'assurant que les enfants se tenaient debout sur le tapis roulant.
Entraînement sur tapis roulant effectué sous trois conditions en cycles d'entraînement d'une minute.
Pendant 15 s par minute, l'enfant pouvait se tenir aux rampes avec les deux mains, pendant les 15 s suivantes avec une seule main et enfin sans mains sur les rampes pendant 30 s.
Chaque enfant a répété cette procédure 20 fois et s'est refroidi pendant 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BALANCE PÉDIATRIQUE
Délai: 4 semaines
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Il s'agit d'une échelle de Berg modifiée. Les 14 éléments de l'échelle sont : l'équilibre debout, l'équilibre assis, les transferts, faire un pas, tendre le bras vers l'avant, atteindre le sol, se tourner et placer le pied sur le tabouret.
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4 semaines
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TEMPS JUSQU'À ALLER TEST
Délai: 4 semaines
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Le TUG a été réalisé depuis une chaise de 40 cm de hauteur.
Les participants devaient se lever et marcher 3 m jusqu'à une zone désignée à un rythme régulier, puis se retourner et revenir à la position de départ, le temps nécessaire pour terminer étant enregistré.
Chaque participant a reçu deux essais, le meilleur temps étant noté.
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4 semaines
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MESURE D'INDÉPENDANCE FONCTIONNELLE
Délai: 4 semaines
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La note maximale pour chacun des 18 éléments de la FIM est de 7, la note minimale est de 1 et la note maximale possible est de 126 points.
Les 18 items du FIM peuvent être divisés en deux catégories : cinq items pour évaluer les AVQ cognitives (qui comprennent deux items pour la communication et trois items pour la cognition sociale) et treize items pour tester les AVQ motrices.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: faiza khalid, MS, Riphah International University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/23/0797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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