- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06504069
VR intervence pro prosociální chování a pohodu mezi dospívajícími
10. července 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Efektivita intervence virtuální reality (VR) pro prosociální chování a pohodu mezi dospívajícími: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto projektu je prozkoumat efektivitu gamifikované prosociální VR intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dvě části.
V první části studie budou účastníci nejprve nasměrováni k online průzkumu pozadí (přibližně 20 minut).
Ve druhé části studie se účastníci zúčastní 5-sezení gamifikovaných tréninkových programů, jedno sezení týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů, každé sezení trvá 10–15 minut.
Po dokončení každého sezení budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého 5minutového online průzkumu.
Během intervence bude prováděna denní deníková studie za účelem sledování nuancí změn chování a postojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Zhang
- Telefonní číslo: 852-94233827
- E-mail: tao-t.zhang@connect.polyu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti škol ve věku 10–16 let (tj. 5. až 5. stupeň základní školy);
- Umět komunikovat v čínštině.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha;
- Samostatně hlášená těžká kinetóza;
- Nekorigované poškození zraku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prosociální VR intervence
Účastníci intervenční skupiny pro VR se zapojí do pětitýdenního gamifikovaného prosociálního intervenčního programu VR.
Intervence se bude skládat z pěti týdenních sezení, z nichž každé bude trvat 10 až 15 minut.
Každé sezení bude líčit jiný scénář každodenního života, včetně domova, školy, ulice, parku a nákupního centra.
|
Pro navrhovaný projekt bude vyvinut pětitýdenní gamifikovaný prosociální intervenční program VR založený na přehledu literatury a relevanci pro místní kontext.
Intervence bude rozšířena na pět týdenních sezení, z nichž každé bude trvat 10 až 15 minut.
Každé sezení bude líčit jiný scénář každodenního života – domov, školu, ulici, park a nákupní centrum.
Během každého sezení se účastníci zapojí do řady úkolů, které zahrnují prvky prosociálního chování nebo pomocných akcí na scéně.
Tyto úkoly jsou navrženy tak, aby byly komplexnější a interaktivnější a zajistily, že účastníci budou plně ponořeni do zážitku po celou dobu trvání relace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v čekací listině neobdrží během studie zásah VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prosociální postoje
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Z Dotazníku prosociální orientace budou revidovány tři položky hodnotící prosociální postoje.
Účastníci budou hodnotit každou položku na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre na škále ukazuje na větší přítomnost pozitivních prosociálních postojů.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Prosociální identita
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření konstruktu prosociální identity bude použita subškála Internalizace škály Self Importance of Moral Identity Scale (SIMIS).
Účastníci budou hodnotit každou položku na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Zvýšené skóre na škále ukazuje na vyšší míru prosociální identity.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Prosociální záměr
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K hodnocení budoucích záměrů jednotlivců zapojit se do prosociálního chování bude použita škála prosociálních záměrů chování (PBIS).
Účastníci budou hodnotit každou položku na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Určitě by to neudělal) do 7 (Rozhodně by to udělal).
Zvýšené skóre na škále ukazuje na větší příklon k prosociálním záměrům.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Postoje k pomoci druhým
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K posouzení postojů jednotlivců k pomoci druhým bude použita škála postojů k pomoci druhým (AHO).
Každá položka bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Zvýšené skóre na škále ukazuje na větší přítomnost pozitivních postojů k pomoci druhým.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Altruismus
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Dvě položky z modulu PSM (Preference Survey Module) budou upraveny pro měření altruismu.
Jeden příklad položky je následující: „Představte si následující scénář: vyhráli jste 1 000 eur v loterii.
S ohledem na vaši současnou situaci, jakou část ceny byste věnovali na charitativní účely?
(Přípustné jsou hodnoty mezi 0 a 1000).“
Vyšší skóre u této položky ukazuje na vyšší úroveň altruistického chování nebo tendencí.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Empatie
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K posouzení úrovní empatie bude použita škála empatie jednotlivých položek (SITES).
Účastníci budou hodnotit tuto položku na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí větší míru empatie.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K hodnocení úrovně životní spokojenosti bude použita škála spokojenosti se životem (SWLS).
Účastníci budou hodnotit každou položku na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Zvýšená skóre na škále ukazují vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Subjektivní štěstí
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K posouzení subjektivního štěstí účastníků bude použita škála subjektivního štěstí (SHS).
Každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici.
Zvýšené skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň subjektivního štěstí.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Postihnout
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Emmons Mood Indicator bude použit k měření vlivu, který zahrnuje dvě dimenze: pozitivní vliv a negativní afekt.
Každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Zvýšené skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň afektu.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Vděčnost
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Jedna položka z Gratitude Adjective Checklist (GAC) bude použita k měření vděčnosti účastníků.
Tato položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vděčnosti.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Subjektivní vitalita
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření subjektivní vitality účastníků budou použity tři položky ze škály Subjective Vitality Scale (SVS).
Každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň subjektivní vitality.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření sebeúcty bude použita Rosenbergova škála sebeúcty (RSE).
Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebevědomí.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Každodenní pohoda
Časové okno: Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
Denní pohoda bude posuzována pomocí jediné položky („Jak se právě teď cítíte?“) převzaté ze stupnice měření projevů pohody (WBMMS) pomocí posuvné stupnice v rozsahu od 0 (vůbec není dobré) do 100 ( velmi dobře).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň každodenní pohody.
|
Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
|
Každodenní prosociální akt
Časové okno: Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
Denní prosociální akt se bude měřit jednou položkou: "Kolik aktů jste dnes provedli, které zahrnují pomoc někomu jinému nebo dělání něčeho pro dobrou věc?"
Účastníci uvedou počet prosociálních činů z rozbalovací nabídky v rozsahu od 0 do 10+.
Odpověď „0“ bude klasifikována jako „žádná prosociální angažovanost“ a odpovědi „1“ nebo více budou klasifikovány jako „zapojení do prosociálních činů“.
|
Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
|
Každodenní subjektivní štěstí
Časové okno: Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
Denní subjektivní štěstí bude měřeno pomocí zkrácené 2-položkové adaptace Subjective Happiness Scale (SHS).
První položka bude hodnotit jejich sebepociťované obecné štěstí dnes na stupnici od 1 (vůbec nešťastní) do 7 (velmi šťastní).
Druhá položka bude měřit jejich srovnatelné štěstí s jejich vrstevníky ve stejném časovém rámci, v rozmezí od 1 (méně šťastní) do 7 (více šťastní).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň každodenního subjektivního štěstí.
|
Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
|
Každodenní subjektivní vitalita
Časové okno: Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
Denní subjektivní vitalita bude hodnocena pomocí 3 reprezentativních položek ze 7-položkové škály Subjective Vitality Scale (SVS).
Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové škále (1 = vůbec ne pravdivé až 7 = velmi pravdivé).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň denní subjektivní vitality.
|
Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
|
Denní vliv
Časové okno: Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
Denní vliv bude vyhodnocen pomocí indikátoru nálady Emmons s 9 položkami.
Účastníci budou instruováni, aby ohodnotili rozsah, v jakém dnes prožívali jednotlivé emoce, pomocí 7bodové škály (v rozmezí od 1 = vůbec ne do 7 = extrémně).
Zvýšené skóre na stupnici ukazuje na vyšší úroveň denního vlivu.
|
Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
|
Každodenní vděčnost
Časové okno: Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
Denní vděčnost bude měřena pomocí jedné položky z kontrolního seznamu přídavných jmen vděčnosti (GAC).
Tato položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň denní vděčnosti.
|
Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
|
Každodenní psychologické potřeby
Časové okno: Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
Denní psychologické potřeby budou hodnoceny pomocí 9bodové škály základních psychologických potřeb (BPNS).
Každá subškála, jmenovitě kompetence, autonomie a příbuznost, se skládá ze 3 položek hodnocených na 7bodové škále (v rozsahu od 1 = vůbec ne pravdivé do 7 = velmi pravdivé).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň denních psychologických potřeb.
|
Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
|
Každodenní sebevědomí
Časové okno: Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
Denní sebevědomí bude hodnoceno pomocí 2 položek z Rosenbergovy škály sebevědomí (Rosenberg, 1965).
Hodnocení bude hodnoceno na 4bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň každodenního sebevědomí.
|
Denní sledování po dobu 5 týdnů během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocity ve VR
Časové okno: bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
K měření smyslu pro realitu budou použity dvě položky.
Položky jsou „Mám pocit, že se bludiště velmi podobalo tomu ve skutečném světě“ a „Scéna hry ve mně vyvolala pocit, jako bych tam skutečně byl“.
|
bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
|
Úrovně obtížnosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
K měření úrovní obtížnosti poslouží dvě položky.
Položky jsou „Hra je velmi obtížná“ a „Hra je příliš obtížná na ovládání“.
|
bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
|
Úrovně zájmu
Časové okno: bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
K měření úrovní obtížnosti poslouží dvě položky.
Položky jsou „Tato hra je velmi zajímavá“ a „Tato hra se mi líbí“.
|
bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
Spokojenost s intervencí bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8).
Účastníci budou hodnotit každou položku na 4bodové Likertově stupnici, přičemž „1“ označuje nejnižší míru spokojenosti a „4“ představuje nejvyšší.
Zvýšená skóre na škále odrážejí vyšší míru spokojenosti s intervencí.
|
bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Studie bude shromažďovat sociodemografické proměnné včetně pohlaví, věku, úrovně vzdělání a rodinných příjmů.
|
Základní linie (před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryant HUI, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20221208004-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Prosociální VR intervence
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko