- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06504069
VR-вмешательство для просоциального поведения и благополучия подростков
10 июля 2024 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Эффективность вмешательства виртуальной реальности (VR) для просоциального поведения и благополучия подростков: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого проекта — изучить эффективность геймифицированного просоциального VR-вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании есть две части.
В первой части исследования участникам сначала будет предложено пройти онлайн-опрос (около 20 минут).
Во второй части исследования участники примут участие в игровой программе обучения, состоящей из 5 занятий, по одному занятию в неделю в течение пяти недель подряд, каждое занятие длится 10–15 минут.
По завершении каждого занятия участникам необходимо будет заполнить короткий 5-минутный онлайн-опрос.
Во время вмешательства будет проводиться ежедневное дневниковое исследование, чтобы отслеживать нюансы изменений в поведении и отношениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Zhang
- Номер телефона: 852-94233827
- Электронная почта: tao-t.zhang@connect.polyu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Школьники в возрасте 10–16 лет (т. е. от начальной 5 до 5 средней школы);
- Умеет общаться на китайском языке.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения;
- Самооценка тяжелой морской болезни;
- Некорригированные нарушения зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Просоциальное VR-вмешательство
Участники группы VR-интервенций будут участвовать в пятинедельной игровой просоциальной VR-интервенционной программе.
Вмешательство будет состоять из пяти еженедельных занятий, каждое продолжительностью от 10 до 15 минут.
На каждом занятии будут изображены разные сценарии повседневной жизни, включая дом, школу, улицу, парк и торговый центр.
|
Для предлагаемого проекта будет разработана пятинедельная программа игрового просоциального вмешательства в виртуальной реальности, основанная на обзоре литературы и ее актуальности для местного контекста.
Вмешательство будет расширено и будет включать пять еженедельных занятий, каждое продолжительностью от 10 до 15 минут.
На каждом занятии будут изображены разные сценарии повседневной жизни — дом, школа, улица, парк и торговый центр соответственно.
Во время каждого занятия участники будут выполнять ряд заданий, включающих элементы просоциального поведения или помогающих действий на сцене.
Эти задания разработаны так, чтобы быть более комплексными и интерактивными, гарантируя полное погружение участников в процесс на протяжении всего сеанса.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Участники, находящиеся в списке ожидания, не получат вмешательства VR во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Просоциальные установки
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Три пункта, оценивающие просоциальное отношение, будут пересмотрены из Анкеты просоциальной ориентации.
Участники оценят каждый пункт по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Более высокие баллы по шкале указывают на большее наличие позитивных просоциальных установок.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Просоциальная идентичность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Подшкала интернализации шкалы собственной значимости моральной идентичности (SIMIS) будет использоваться для измерения конструкции просоциальной идентичности.
Участники оценят каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Повышенные баллы по шкале указывают на большую степень просоциальной идентичности.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Просоциальное намерение
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Шкала просоциальных поведенческих намерений (PBIS) будет использоваться для оценки будущих намерений людей вести просоциальное поведение.
Участники оценят каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (Определенно не стал бы этого делать) до 7 (Определенно сделал бы это).
Повышенные баллы по шкале указывают на большую склонность к просоциальным намерениям.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Отношение к помощи другим
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Шкала отношения к помощи другим (AHO) будет использоваться для оценки отношения людей к помощи другим.
Каждый пункт будет оценен по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Повышенные баллы по шкале указывают на большее наличие позитивного отношения к помощи другим.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Альтруизм
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Два пункта из Модуля исследования предпочтений (PSM) будут изменены для измерения альтруизма.
Один из примеров выглядит следующим образом: «Представьте себе следующий сценарий: вы выиграли в лотерею 1000 евро.
Учитывая ваши нынешние обстоятельства, какую часть приза вы бы пожертвовали на благотворительность?
(Допускаются значения от 0 до 1000)».
Более высокие баллы по этому пункту указывают на более высокий уровень альтруистического поведения или склонностей.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Сочувствие
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Для оценки уровня эмпатии будет использоваться шкала эмпатии по отдельным пунктам (SITES).
Участники оценят этот пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую степень эмпатии.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Для оценки уровня удовлетворенности жизнью будет использоваться шкала удовлетворенности жизнью (SWLS).
Участники оценят каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
Повышенные баллы по шкале указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Субъективное счастье
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Для оценки субъективного счастья участников будет использоваться шкала субъективного счастья (SHS).
Каждый предмет будет оценен по 7-балльной шкале Лайкерта.
Повышенные баллы по шкале указывают на более высокий уровень субъективного счастья.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Оказывать воздействие
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Индикатор настроения Эммонса будет использоваться для измерения аффекта, охватывающего два измерения: позитивный аффект и негативный аффект.
Каждый элемент будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 7 (очень).
Повышенные баллы по шкале указывают на более высокий уровень аффекта.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Благодарность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Один пункт из Контрольного списка прилагательных для благодарности (GAC) будет использоваться для измерения благодарности участников.
Этот товар будет оценен по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень благодарности.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Субъективная жизнеспособность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Три пункта из шкалы субъективной жизнеспособности (SVS) будут использоваться для измерения субъективной жизнеспособности участников.
Каждый предмет будет оценен по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективной жизнеспособности.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Для измерения самооценки будет использоваться шкала самооценки Розенберга (RSE).
Каждый пункт будет оценен по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки.
|
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после вмешательства (постинтервенция); Через 1 месяц после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Ежедневное благополучие
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
Ежедневное благополучие будет оцениваться с использованием одного пункта («Как вы себя чувствуете сейчас?»), адаптированного из шкалы измерения проявлений благополучия (WBMMS), с использованием скользящей шкалы от 0 (совсем нехорошо) до 100 ( очень хороший).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень повседневного благополучия.
|
Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
|
Ежедневный просоциальный акт
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
Ежедневное просоциальное действие будет измеряться одним пунктом: «Сколько действий вы совершили сегодня, включая помощь кому-то другому или выполнение чего-то во благо?»
Участники укажут количество просоциальных действий в раскрывающемся меню от 0 до 10+.
Ответ «0» будет классифицироваться как «отсутствие просоциальной активности», а ответы «1» и более будут классифицироваться как «участие в просоциальных действиях».
|
Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
|
Ежедневное субъективное счастье
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
Ежедневное субъективное счастье будет измеряться с помощью сокращенной адаптированной шкалы субъективного счастья (SHS), состоящей из двух пунктов.
Первый пункт оценивает их общее ощущение счастья сегодня по шкале от 1 (совсем не счастлив) до 7 (очень счастлив).
Второй вопрос позволит оценить их сравнительное счастье со сверстниками за тот же период времени в диапазоне от 1 (менее счастлив) до 7 (более счастливо).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ежедневного субъективного счастья.
|
Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
|
Ежедневная субъективная жизнеспособность
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
Ежедневная субъективная жизнеспособность будет оцениваться с использованием 3 репрезентативных пунктов из 7-пунктовой шкалы субъективной жизнеспособности (SVS).
Все пункты будут оценены по 7-балльной шкале (1 = совсем не верно, 7 = очень верно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ежедневной субъективной жизнеспособности.
|
Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
|
Ежедневный эффект
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
Ежедневное влияние будет оцениваться с помощью индикатора настроения Эммонса, состоящего из 9 пунктов.
Участникам будет предложено оценить степень, в которой они испытали каждую эмоцию сегодня, по 7-балльной шкале (от 1 = совсем не до 7 = очень).
Повышенные баллы по шкале указывают на более высокий уровень ежедневного аффекта.
|
Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
|
Ежедневная благодарность
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
Ежедневная благодарность будет измеряться с помощью одного пункта из Контрольного списка прилагательных благодарности (GAC).
Этот товар будет оценен по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень ежедневной благодарности.
|
Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
|
Ежедневные психологические потребности
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
Ежедневные психологические потребности будут оцениваться с использованием шкалы основных психологических потребностей из 9 пунктов (BPNS).
Каждая подшкала, а именно компетентность, автономность и взаимосвязь, состоит из 3 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (от 1 = совсем не верно до 7 = очень верно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень повседневных психологических потребностей.
|
Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
|
Ежедневная самооценка
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
Ежедневная самооценка будет оцениваться по 2 пунктам шкалы самооценки Розенберга (Розенберг, 1965).
Оценки будут оцениваться по 4-балльной шкале (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ежедневной самооценки.
|
Ежедневный мониторинг в течение 5 недель во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувства в VR
Временное ограничение: сразу после вмешательства (постинтервенция)
|
Для измерения ощущения реальности будут использоваться два пункта.
Пункты: «Мне кажется, что лабиринт очень похож на лабиринт в реальном мире» и «Сцена в игре заставила меня почувствовать, что я действительно нахожусь там».
|
сразу после вмешательства (постинтервенция)
|
|
Уровни сложности
Временное ограничение: сразу после вмешательства (постинтервенция)
|
Для измерения уровней сложности будут использоваться два пункта.
Пункты: «Игра очень сложная» и «Игра слишком сложна в управлении».
|
сразу после вмешательства (постинтервенция)
|
|
Уровни интереса
Временное ограничение: сразу после вмешательства (постинтервенция)
|
Для измерения уровней сложности будут использоваться два пункта.
Пункты «Эта игра очень интересная» и «Мне нравится эта игра».
|
сразу после вмешательства (постинтервенция)
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: сразу после вмешательства (постинтервенция)
|
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться с использованием Анкеты удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8).
Участники оценят каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта, где «1» означает самую низкую степень удовлетворенности, а «4» — самую высокую.
Повышенные баллы по шкале отражают более высокий уровень удовлетворенности вмешательством.
|
сразу после вмешательства (постинтервенция)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
В исследовании будут собраны социально-демографические переменные, включая пол, возраст, уровень образования и семейный доход.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bryant HUI, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20221208004-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .