- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06504069
Un intervento VR per il comportamento prosociale e il benessere tra gli adolescenti
10 luglio 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Efficacia di un intervento di realtà virtuale (VR) per il comportamento prosociale e il benessere tra gli adolescenti: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo progetto è esaminare l’efficacia di un intervento di VR prosociale gamificato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due parti in questo studio.
Nella prima parte dello studio, i partecipanti verranno prima indirizzati a completare un sondaggio di base online (circa 20 minuti).
Nella seconda parte dello studio, i partecipanti parteciperanno a un programma di formazione gamificato di 5 sessioni, una sessione a settimana per cinque settimane consecutive, ogni sessione dura dai 10 ai 15 minuti.
Al termine di ogni sessione, ai partecipanti verrà richiesto di completare un breve sondaggio online di 5 minuti.
Durante l'intervento verrà condotto uno studio del diario quotidiano per monitorare le sfumature dei cambiamenti comportamentali e attitudinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Zhang
- Numero di telefono: 852-94233827
- Email: tao-t.zhang@connect.polyu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle scuole di età compresa tra 10 e 16 anni (ovvero, dalla scuola primaria 5 alla scuola secondaria 5);
- In grado di comunicare in cinese.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa;
- Cinetosi grave auto-riferita;
- Compromissione visiva non corretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento VR prosociale
I partecipanti al gruppo di intervento VR si impegneranno in un programma di intervento prosociale VR gamificato di cinque settimane.
L'intervento consisterà in cinque sessioni settimanali, ciascuna della durata compresa tra 10 e 15 minuti.
Ogni sessione rappresenterà uno scenario diverso di vita quotidiana, tra cui una casa, una scuola, una strada, un parco e un centro commerciale.
|
Per il progetto proposto verrà sviluppato un programma di intervento di realtà virtuale prosociale gamificato di cinque settimane basato sulla revisione della letteratura e sulla rilevanza per i contesti locali.
L'intervento verrà ampliato per includere cinque sessioni settimanali, ciascuna della durata compresa tra 10 e 15 minuti.
Ogni sessione rappresenterà rispettivamente uno scenario di vita quotidiana diverso: casa, scuola, strada, parco e centro commerciale.
Durante ogni sessione, i partecipanti si impegneranno in una serie di compiti che incorporano elementi di comportamento prosociale o azioni di aiuto all'interno della scena.
Queste attività sono progettate per essere più complete e interattive, garantendo che i partecipanti siano completamente immersi nell'esperienza per l'intera durata della sessione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di lista d'attesa non riceveranno l'intervento VR durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamenti prosociali
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Tre elementi che valutano gli atteggiamenti prosociali saranno revisionati dal Questionario sull'Orientamento Prosociale.
I partecipanti valuteranno ciascun elemento su una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore presenza di atteggiamenti prosociali positivi.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Identità prosociale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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La sottoscala Internalizzazione della Self Importance of Moral Identity Scale (SIMIS) verrà utilizzata per misurare il costrutto dell'identità prosociale.
I partecipanti valuteranno ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Punteggi elevati sulla scala indicano un grado maggiore di identità prosociale.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Intenzione prosociale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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La Prosocial Behavioral Intentions Scale (PBIS) sarà utilizzata per valutare le intenzioni future degli individui di impegnarsi in comportamenti prosociali.
I partecipanti valuteranno ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (sicuramente non lo farei) a 7 (sicuramente lo farei).
L’aumento dei punteggi sulla scala indica una maggiore inclinazione verso intenzioni prosociali.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Atteggiamenti verso l’aiutare gli altri
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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La scala dell'atteggiamento verso l'aiuto agli altri (AHO) verrà utilizzata per valutare l'atteggiamento degli individui nell'aiutare gli altri.
Ogni item verrà valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Punteggi elevati sulla scala indicano una maggiore presenza di atteggiamenti positivi verso l’aiutare gli altri.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Altruismo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Due elementi del Preference Survey Module (PSM) verranno modificati per misurare l'altruismo.
Un esempio è il seguente: "Immagina il seguente scenario: hai vinto 1.000 euro alla lotteria.
Considerando la tua situazione attuale, quanto del premio doneresti a una causa di beneficenza?
(Sono ammessi valori compresi tra 0 e 1000)."
Punteggi più alti in questo item indicano un livello più elevato di comportamento o tendenze altruistiche.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Empatia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Per valutare i livelli di empatia verrà utilizzata la Single Item Trait Empathy Scale (SITES).
I partecipanti valuteranno questo elemento su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di empatia.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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La Satisfaction with Life Scale (SWLS) verrà utilizzata per valutare i livelli di soddisfazione della vita.
I partecipanti valuteranno ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
Punteggi elevati sulla scala indicano maggiori livelli di soddisfazione della vita.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Felicità soggettiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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La scala della felicità soggettiva (SHS) verrà utilizzata per valutare la felicità soggettiva dei partecipanti.
Ogni item verrà valutato su una scala Likert a 7 punti.
Punteggi elevati sulla scala indicano un maggiore livello di felicità soggettiva.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Simulare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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L’Emmons Mood Indicator sarà utilizzato per misurare l’affetto, comprendendo due dimensioni: affetto positivo e affetto negativo.
Ogni item verrà valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
Punteggi elevati sulla scala indicano un livello più elevato di affetto.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Gratitudine
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Un elemento della Gratitude Adjective Checklist (GAC) verrà utilizzato per misurare la gratitudine dei partecipanti.
Questo item verrà valutato su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio più alto indica un livello di gratitudine più elevato.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Vitalità soggettiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Verranno utilizzati tre elementi della scala della vitalità soggettiva (SVS) per misurare la vitalità soggettiva dei partecipanti.
Ogni item verrà valutato su una scala Likert a 7 punti.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di vitalità soggettiva.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Autostima
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Per misurare l’autostima verrà utilizzata la scala di autostima Rosenberg (RSE).
Ogni item verrà valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autostima.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento (follow-up)
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Benessere quotidiano
Lasso di tempo: Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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Il benessere quotidiano sarà valutato utilizzando un singolo item ("Come ti senti in questo momento?") adattato dalla Well-Being Manifestations Measure Scale (WBMMS) utilizzando una scala mobile che va da 0 (per niente buono) a 100 ( Molto bene).
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di benessere quotidiano.
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Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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Atto prosociale quotidiano
Lasso di tempo: Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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L'atto prosociale quotidiano sarà misurato da un elemento: "Quanti atti hai compiuto oggi che implicano aiutare qualcun altro o fare qualcosa per una buona causa?"
I partecipanti indicheranno il numero di atti prosociali da un menu a discesa che va da 0 a 10+.
La risposta "0" sarà classificata come "nessun impegno prosociale" e le risposte "1" o più saranno classificate come "essersi impegnati in atti prosociali".
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Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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Felicità soggettiva quotidiana
Lasso di tempo: Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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La felicità soggettiva quotidiana sarà misurata utilizzando un adattamento condensato di 2 elementi della scala della felicità soggettiva (SHS).
Il primo item valuterà la felicità generale autopercepita oggi su una scala da 1 (per niente felice) a 7 (molto felice).
Il secondo elemento misurerà la loro felicità comparativa rispetto ai loro coetanei nello stesso intervallo di tempo, variando da 1 (meno felice) a 7 (più felice).
I punteggi più alti indicano un livello più elevato di felicità soggettiva quotidiana.
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Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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Vitalità soggettiva quotidiana
Lasso di tempo: Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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La vitalità soggettiva quotidiana sarà valutata utilizzando 3 elementi rappresentativi della scala di vitalità soggettiva a 7 elementi (SVS).
Tutti gli item verranno valutati su una scala a 7 punti (da 1 = per niente vero a 7 = molto vero).
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di vitalità soggettiva quotidiana.
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Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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Affetto quotidiano
Lasso di tempo: Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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L'effetto giornaliero verrà valutato utilizzando l'indicatore dell'umore Emmons a 9 elementi.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui hanno sperimentato ciascuna emozione oggi utilizzando una scala a 7 punti (che va da 1 = per niente a 7 = estremamente).
Punteggi elevati sulla scala indicano un livello più elevato di affetto quotidiano.
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Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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Gratitudine quotidiana
Lasso di tempo: Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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La gratitudine quotidiana verrà misurata utilizzando un elemento della Gratitude Adjective Checklist (GAC).
Questo item verrà valutato su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di gratitudine quotidiana.
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Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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Bisogni psicologici quotidiani
Lasso di tempo: Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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I bisogni psicologici quotidiani saranno valutati utilizzando una scala dei bisogni psicologici di base (BPNS) a 9 elementi.
Ciascuna sottoscala, vale a dire competenza, autonomia e relazionalità, è composta da 3 elementi valutati su una scala a 7 punti (che va da 1 = per niente vero a 7 = molto vero).
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di bisogni psicologici quotidiani.
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Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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Autostima quotidiana
Lasso di tempo: Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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L'autostima quotidiana sarà valutata utilizzando 2 elementi della scala di autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1965).
Le valutazioni verranno valutate su una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di autostima quotidiana.
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Monitoraggio quotidiano per 5 settimane durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sentimenti nella realtà virtuale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
Verranno utilizzati due item per misurare il senso della realtà.
Gli elementi sono "Sento che il labirinto sembrava molto simile a quello del mondo reale" e "La scena del gioco mi ha fatto sentire come se fossi veramente lì".
|
immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
|
Livelli di difficoltà
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
Verranno utilizzati due elementi per misurare i livelli di difficoltà.
Gli elementi sono "Il gioco è molto difficile" e "Il gioco è troppo difficile da utilizzare".
|
immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
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Livelli di interesse
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
Verranno utilizzati due elementi per misurare i livelli di difficoltà.
Gli elementi sono "Questo gioco è molto interessante" e "Mi piace questo gioco".
|
immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
La soddisfazione dell'intervento sarà valutata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
I partecipanti valuteranno ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti, dove "1" indica il grado di soddisfazione più basso e "4" rappresenta il più alto.
Punteggi elevati sulla scala riflettono livelli maggiori di soddisfazione per l’intervento.
|
immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento)
|
Lo studio raccoglierà variabili socio-demografiche tra cui sesso, età, livello di istruzione e reddito familiare.
|
Baseline (pre-intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bryant HUI, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20221208004-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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