- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506097
Partnerská intervence mezi rodinou a školou pro vzdělávání v raném dětství
Komunitně životaschopná intervence partnerství rodiny a školy pro děti s nedostatkem sociální komunikace ve vzdělávání v raném dětství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Siller, PhD
- Telefonní číslo: 8505677474
- E-mail: michael.siller@unt.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76203
- Nábor
- UNT
-
Kontakt:
- Michael Siller, PhD
- Telefonní číslo: 9405654596
- E-mail: Megan.Lukanuski@unt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době navštěvuje třídu zúčastněné učitelky mateřské školy.
- nominován učitelem jako dítě se zvýšenou úrovní sociálně-komunikačních výzev
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Partnerská intervence mezi rodinou a školou (FSPI)
Mezi účastníky je 20 nepedagogických pomocných pracovníků (1–2 na program), 30 vedoucích učitelů (2–4 na program) a 60 dětí se sociálně-komunikačním deficitem (dvě na učitele).
FSPI vytváří nové příležitosti pro učitele k partnerství s rodinami, zejména s rodiči dětí se sociálně-komunikačními zranitelnostmi.
Konkrétně učitelé dostanou učební plán, školení a zdroje, aby mohli zapojit dvě rodiny z jejich třídy do tří setkání FSPI Playgroup, která jsou naplánována v průběhu aktuálního školního roku.
Během každé herní skupiny učitelé pomohou rodičům procvičit jednoduché strategie pro podporu komunikace během známých rutin, jako je hra, čtení knih, příprava svačiny nebo dokončení jednoduché domácí práce.
|
FSPI zahrnuje implementační aktivity na více úrovních. Schůzky plánovacího týmu FSPI se budou konat každý měsíc za účelem plánování projektových aktivit, procvičování strategií koučování zaměstnanců a rodičů a odstraňování problémů s implementací. Školení zaměstnanců FSPI (3 hodiny) bude poskytováno během jediného dne profesního rozvoje (3 hodiny), kterého se zúčastní členové plánovacího týmu FSPI a učitelé. FSPI Playgroups. V průběhu školního roku bude každá dvojka rodič-dítě pozvána k účasti na třech akcích FSPI Playgroup. Obvykle budou učitelé ze dvou tříd spolupracovat na pořádání akcí ve skupinách a každé skupiny budou navštěvovat čtyři dyády rodiče a děti (tj. dvě na třídu). Učitelům budou poskytnuty učební osnovy a výsledky učení, na které se mohou zaměřit. FSPI Debrief Meetings se konají po každé FSPI Playgroup za účelem vyhodnocení, reflexe a zlepšení implementace FSPI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Benchmark proveditelnosti – registrace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po celou dobu budeme shromažďovat administrativní údaje o registraci.
Data budou posuzována podle předem specifikovaných kritérií proveditelnosti: Zápis (20 nepedagogických pracovníků, 30 učitelů, 60 rodičů) splní 100 % cíle.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Benchmark proveditelnosti - FSPI Completion
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po celou dobu budeme shromažďovat administrativní údaje o opotřebení.
Údaje budou posuzovány podle předem specifikovaných kritérií proveditelnosti: % rodičů, kteří dokončili intervenci.
Srovnávací hodnoty: > 80 % pro dokončení FSPI, > 75 % pro účast na relaci (rodiče) a > 80 % pro dokončení měření (zaměstnanci, rodiče).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Benchmark proveditelnosti – účast na relaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po celou dobu budeme shromažďovat administrativní údaje o návštěvnosti relací.
Údaje budou posuzovány podle předem specifikovaných kritérií proveditelnosti: % sezení dokončených zaměstnanci předškolního zařízení a rodiči.
Referenční hodnoty: >75 % pro účast na relaci.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Benchmark proveditelnosti - Dokončení měření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po celou dobu budeme shromažďovat administrativní údaje o komponentách sběru dat.
Údaje budou posuzovány podle předem specifikovaných kritérií proveditelnosti: % opatření dokončených zaměstnanci předškolního zařízení a rodiči: Srovnávací hodnoty: >80 %.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vztahu student–učitel
Časové okno: vstupní, výstupní
|
STRS je hodnocena učiteli (Pianta, 1992; 15 položek) a poskytuje subškály pro blízkost a konflikt.
|
vstupní, výstupní
|
|
Škála vztahu dítě-rodič
Časové okno: výchozí hodnota, ukončení
|
CPRS je hodnocen rodiči (Driscoll & Pianta, 2011; 15 položek) a poskytuje subškály pro blízkost a konflikt.
|
výchozí hodnota, ukončení
|
|
Škála vztahů rodič-učitel
Časové okno: výchozí stav, ukončení
|
PTRS je hodnoceno jak rodiči, tak učiteli (Vickers & Minke, 1995; 24 položek) a poskytuje pět subškálek: (1) příslušnost a podpora, (2) spolehlivost a dostupnost, (3) sdílená očekávání a přesvědčení, (4) sdílení emocí a (5) sdílení informací.
|
výchozí stav, ukončení
|
|
Systém zlepšení sociálních dovedností – Edice sociálně-emočního učení – Hodnoticí formulář
Časové okno: výchozí, ukončení
|
Dotazník SSIS-SEL Edition RF (Gresham & Elliot, 2017; 58 položek) vyplňují učitelé.
Jedná se o standardizované měření v souladu s rámcem Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning (CASEL, 2013).
|
výchozí, ukončení
|
|
Míra přijatelnosti intervence, Míra vhodnosti intervence, Míra proveditelnosti intervence
Časové okno: pouze výstup
|
Tyto tři měřítka (AIM, IAM, FIM; Weiner et al., 2017; celkem 12 položek) jsou hodnocena rodiči, učiteli a nepedagogickými pracovníky.
Hodnotí se jimi měřítka proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti pomocí krátké sady implementačních měřítek.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 a hraniční hodnota bude stanovena na >3,5 (skóre 3 a 4 odpovídají „ani souhlasím, ani nesouhlasím“ a „souhlasím“).
|
pouze výstup
|
|
Observační kódování aktivního zapojení dítěte a věrnosti implementace rodičů/učitelů
Časové okno: během celé doby intervence (na každém sezení intervence)
|
Tyto budou kódovány z videozáznamů FSPI Playgroup pomocí observačních měření odvozených z rámce Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) (Edmunds et al., 2022).
|
během celé doby intervence (na každém sezení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7R21HD105168-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Partnerská intervence mezi rodinou a školou (FSPI)
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy