- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506097
Partnerschapsinterventie tussen gezinnen en scholen voor onderwijs voor jonge kinderen
Voor de gemeenschap levensvatbare partnerschapsinterventie tussen gezinnen en scholen voor kinderen met tekorten op het gebied van sociale communicatie in het voor- en vroegschoolse onderwijs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Siller, PhD
- Telefoonnummer: 8505677474
- E-mail: michael.siller@unt.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76203
- Werving
- UNT
-
Contact:
- Michael Siller, PhD
- Telefoonnummer: 9405654596
- E-mail: Megan.Lukanuski@unt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zit momenteel in de klas van de deelnemende kleuterleidster.
- genomineerd door de leraar als kind met verhoogde niveaus van sociale communicatieproblemen
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Partnerschapsinterventie tussen gezinnen en scholen (FSPI)
Tot de deelnemers behoren 20 niet-onderwijzend ondersteunend personeel (1-2 per programma), 30 hoofdleraren (2-4 per programma) en 60 kinderen met tekorten op het gebied van sociale communicatie (twee per leraar).
FSPI creëert nieuwe mogelijkheden voor leraren om samen te werken met gezinnen, in het bijzonder ouders van kinderen met kwetsbaarheden op het gebied van sociale communicatie.
Concreet zullen leraren een leerplan, training en middelen krijgen om twee gezinnen uit hun klas te betrekken bij drie FSPI-speelgroepbijeenkomsten, gepland in de loop van het lopende schooljaar.
Tijdens elke peuterspeelzaal zullen de lessen ouders helpen eenvoudige strategieën te oefenen om de communicatie te bevorderen tijdens vertrouwde routines zoals spelen, boeken lezen, een tussendoortje bereiden of een eenvoudige klus klaren.
|
FSPI omvat implementatieactiviteiten op meerdere niveaus. Er zullen maandelijks FSPI-planningsteamvergaderingen worden gehouden om projectactiviteiten te plannen, coachingstrategieën voor personeel en ouders te oefenen en problemen met de implementatie op te lossen. FSPI-personeelstraining (3 uur) wordt gegeven tijdens één professionele ontwikkelingsdag (3 uur) en wordt bijgewoond door leden van het FSPI-planningsteam en docenten. FSPI-speelgroepen. In de loop van het schooljaar wordt elke ouder-kind-duo uitgenodigd om deel te nemen aan drie FSPI Peuterspeelzaalevenementen. Doorgaans zullen leraren uit twee klaslokalen samenwerken bij het organiseren van peuterspeelzaalevenementen, en elke peuterspeelzaal zal worden bijgewoond door vier ouder-kind-duades (dat wil zeggen twee per klaslokaal). Leraren krijgen een curriculum en leerresultaten waarop zij zich kunnen richten. FSPI-debriefingsbijeenkomsten worden gehouden na elke FSPI-speelgroep om de FSPI-implementatie te debriefen, erover na te denken en deze te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsbenchmark - Inschrijving
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende deze periode verzamelen wij administratieve gegevens over de inschrijving.
De gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde haalbaarheidscriteria: de inschrijving (20 niet-onderwijzend personeel, 30 leraren, 60 ouders) zal 100% van de doelstelling halen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheidsbenchmark - FSPI voltooiing
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende de hele periode verzamelen we administratieve gegevens over het verloop.
De gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde haalbaarheidscriteria: % ouders dat de interventie voltooit.
Benchmarks: >80% voor voltooiing van de FSPI, >75% voor deelname aan sessies (ouders) en >80% voor voltooiing van de maatregel (personeel, ouders).
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheidsbenchmark - Sessieaanwezigheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende de hele sessie verzamelen we administratieve gegevens over het bijwonen van sessies.
De gegevens worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde haalbaarheidscriteria: % van de sessies voltooid door kleuterpersoneel en ouders.
Benchmarks: >75% voor sessiebezoek.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheidsbenchmark - Voltooiing meten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende de hele periode zullen we administratieve gegevens verzamelen over de componenten van gegevensverzameling.
De gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde haalbaarheidscriteria: % van de maatregelen voltooid door kleuterpersoneel en ouders: Benchmarks: >80%.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Leerling-Leraar Relatie
Tijdsspanne: baseline, exit
|
De STRS wordt beoordeeld door leraren (Pianta, 1992; 15 items) en biedt subschalen voor nabijheid en conflict.
|
baseline, exit
|
|
Child-Parent Relationship Scale
Tijdsspanne: baseline, uitgang
|
De CPRS wordt beoordeeld door ouders (Driscoll & Pianta, 2011; 15 items) en biedt subschalen voor nabijheid en conflict.
|
baseline, uitgang
|
|
Ouder-Leraar Relatieschaal
Tijdsspanne: baseline, uitgang
|
De PTRS wordt zowel door ouders als leerkrachten beoordeeld (Vickers & Minke, 1995; 24 items) en biedt vijf subschalen: (1) affiliatie & ondersteuning, (2) betrouwbaarheid & beschikbaarheid, (3) gedeelde verwachtingen & overtuigingen, (4) delen van emoties, en (5) delen van informatie.
|
baseline, uitgang
|
|
Social Skills Improvement System-Social Emotional Learning Edition-Rating Form
Tijdsspanne: basislijn, uitgang
|
De SSIS-SEL Edition RF (Gresham & Elliot, 2017; 58 items) wordt door leraren beoordeeld.
Het is een genormeerde maatstaf die aansluit bij het Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning-raamwerk (CASEL, 2013).
|
basislijn, uitgang
|
|
Acceptability of Intervention Measure, Intervention Appropriateness Measure, Feasibility of Intervention Measure
Tijdsspanne: alleen uitgang
|
Deze drie maatregelen (AIM, IAM, FIM; Weiner et al., 2017; totaal 12 items) worden beoordeeld door ouders, leraren en niet-onderwijzend personeel.
Zij evalueren haalbaarheid, acceptatie en geschiktheidsbenchmarks met behulp van een kort overzicht van implementatiemaatregelen.
Scores variëren van 1 tot 5, en de benchmark wordt vastgesteld op >3,5 (scores van 3 en 4 komen overeen met "noch eens, noch oneens" en "eens").
|
alleen uitgang
|
|
Observationale codering van actieve betrokkenheid van het kind en implementatietrouw van ouder/leerkracht
Tijdsspanne: gedurende de interventieperiode (bij elke interventiesessie)
|
Deze zullen worden gecodeerd op basis van video-opnames van FSPI-speelgroepen met behulp van observatiemethoden die zijn afgeleid van het Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI)-raamwerk (Edmunds et al., 2022).
|
gedurende de interventieperiode (bij elke interventiesessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7R21HD105168-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .