- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506097
Familie-skole partnerskap intervensjon for tidlig barneopplæring
Samfunnslivsdyktig familie-skole partnerskap intervensjon for barn med sosial kommunikasjonsmangel i tidlig barneopplæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Siller, PhD
- Telefonnummer: 8505677474
- E-post: michael.siller@unt.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76203
- Rekruttering
- UNT
-
Ta kontakt med:
- Michael Siller, PhD
- Telefonnummer: 9405654596
- E-post: Megan.Lukanuski@unt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- går for tiden i klasserommet til deltakende førskolelærer.
- nominert av lærer som barn med høye nivåer av sosiale kommunikasjonsutfordringer
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familie-skole partnerskap intervensjon (FSPI)
Deltakerne inkluderer 20 ikke-undervisende støttepersonell (1-2 per program), 30 hovedlærere (2-4 per program) og 60 barn med sosial kommunikasjonsmangel (to per lærer).
FSPI skaper nye muligheter for lærere til å samarbeide med familier, spesielt foreldre til barn med sosial kommunikasjonssårbarhet.
Nærmere bestemt vil lærere få en læreplan, opplæring og ressurser for å engasjere to familier fra klasserommet i tre FSPI-lekegruppemøter, planlagt i løpet av inneværende skoleår.
Under hver lekegruppe vil undervisningen hjelpe foreldre med å øve på enkle strategier for å fremme kommunikasjon under kjente rutiner som lek, boklesing, tilberede en matbit eller fullføre en enkel oppgave.
|
FSPI inkluderer implementeringsaktiviteter på flere nivåer. FSPI-planleggingsteammøter vil bli holdt månedlig for å planlegge prosjektaktiviteter, øve på personalet og foreldrecoachingstrategier og feilsøke implementeringsutfordringer. FSPI Staff Training (3 timer) vil bli gitt i løpet av en enkelt faglig utviklingsdag (3 timer), og deltatt av medlemmer av FSPI Planning Team og lærere. FSPI lekegrupper. I løpet av skoleåret vil hver foreldre-barn-dyade bli invitert til å delta i tre FSPI Playgroup-arrangementer. Vanligvis vil lærere fra to klasserom samarbeide om å arrangere lekegruppearrangementer, og hver lekegruppe vil delta av fire foreldre-barn-dyader (dvs. to per klasserom). Lærere vil få en læreplan og læringsutbytte å målrette. FSPI Debrief-møter holdes etter hver FSPI-lekegruppe for å debriefe, reflektere og forbedre FSPI-implementeringen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet benchmark - påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomgående vil vi samle inn administrative data om påmelding.
Data vil bli vurdert mot forhåndsspesifiserte gjennomførbarhetskriterier: Påmelding (20 ikke-lærende ansatte, 30 lærere, 60 foreldre) vil oppfylle 100 % av målet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennomførbarhet benchmark - FSPI Completion
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomgående vil vi samle inn administrative data om avgang.
Data vil bli vurdert mot forhåndsspesifiserte gjennomførbarhetskriterier: % av foreldrene som fullfører intervensjonen.
Referansemål: >80 % for FSPI-fullføring, >75 % for sesjonsdeltakelse (foreldre) og >80 % for tiltaksfullføring (ansatte, foreldre).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennomførbarhet benchmark - Sesjonsdeltakelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomgående vil vi samle inn administrative data om sesjonsdeltakelse.
Data vil bli vurdert mot forhåndsspesifiserte gjennomførbarhetskriterier: % av øktene gjennomført av førskoleansatte og foreldre.
Referansemål: >75 % for sesjonsdeltakelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennomførbarhet benchmark - Tiltak Fullføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomgående vil vi samle inn administrative data om datainnsamlingskomponenter.
Data vil bli vurdert mot forhåndsspesifiserte gjennomførbarhetskriterier: % av tiltak utført av barnehageansatte og foreldre: Referansemål: >80 %.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elev-Lærer-Relasjonsskala
Tidsramme: utgangspunkt, avslutning
|
STRS vurderes av lærere (Pianta, 1992; 15 elementer) og gir delskalaer for nærhet og konflikt.
|
utgangspunkt, avslutning
|
|
Foreldre-Barn-Relasjon-Skala
Tidsramme: utgangspunkt, avslutning
|
CPRS vurderes av foreldre (Driscoll & Pianta, 2011; 15 elementer) og gir underskalaer for nærhet og konflikt.
|
utgangspunkt, avslutning
|
|
Foreldre-lærer-relasjonsskala
Tidsramme: baseline, exit
|
PTRS vurderes av både foreldre og lærere (Vickers & Minke, 1995; 24 elementer) og gir fem delskalaer: (1) tilknytning & støtte, (2) pålitelighet & tilgjengelighet, (3) felles forventninger & tro, (4) deling av følelser, og (5) deling av informasjon.
|
baseline, exit
|
|
Sociale Ferdigheter Forbedringssystem – Sosial Emosjonell Læringsutgave – Vurderingsskjema
Tidsramme: utgangspunkt, avslutning
|
SSIS-SEL Edition RF (Gresham & Elliot, 2017; 58 elementer) blir vurdert av lærere.
Det er en normert måling som er i tråd med Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning-rammeverket (CASEL, 2013).
|
utgangspunkt, avslutning
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling, Intervensjonshensiktsmessighetsmåling, Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: utgang kun
|
Disse tre målene (AIM, IAM, FIM; Weiner et al., 2017; 12 elementer totalt) vurderes av foreldre, lærere og ikke-undervisningspersonale.
De evaluerer gjennomførbarhets-, akseptabilitets- og hensiktsmessighetsmål ved hjelp av et kort batteri av implementeringsmål.
Skårene varierer fra 1 til 5, og målet vil bli satt til >3,5 (skårer på 3 og 4 tilsvarer "verken enig eller uenig" og "enig").
|
utgang kun
|
|
Observasjonskoding av barnets aktive engasjement og foreldre-/lærerimplementerings trofasthet
Tidsramme: gjennom hele intervensjonsperioden (ved hver intervensjonsøkt)
|
Disse vil bli kodet fra videoinnspilte FSPI Playgroup-opptak ved bruk av observasjonsmålinger hentet fra Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI)-rammeverket (Edmunds et al., 2022).
|
gjennom hele intervensjonsperioden (ved hver intervensjonsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7R21HD105168-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .