- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506097
Familie-skole partnerskabsintervention for tidlig børneuddannelse
Fællesskabs-levedygtig familie-skole-partnerskabsintervention for børn med social kommunikationsmangel i småbørnsuddannelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Siller, PhD
- Telefonnummer: 8505677474
- E-mail: michael.siller@unt.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76203
- Rekruttering
- UNT
-
Kontakt:
- Michael Siller, PhD
- Telefonnummer: 9405654596
- E-mail: Megan.Lukanuski@unt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- går i øjeblikket i klasseværelset af deltagende førskolelærer.
- nomineret af læreren som barn med høje niveauer af sociale kommunikationsudfordringer
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familie-skole partnerskabsintervention (FSPI)
Deltagerne omfatter 20 ikke-undervisende støttepersonale (1-2 pr. program), 30 ledende lærere (2-4 pr. program) og 60 børn med social kommunikationsmangel (to pr. lærer).
FSPI skaber nye muligheder for lærere til at samarbejde med familier, især forældre til børn med social kommunikationssårbarhed.
Nærmere bestemt vil lærerne blive forsynet med en læseplan, træning og ressourcer til at engagere to familier fra deres klasseværelse i tre FSPI-legegruppemøder, planlagt i løbet af det nuværende skoleår.
Under hver legegruppe vil undervisningen hjælpe forældre med at øve sig i enkle strategier til at fremme kommunikation under velkendte rutiner såsom leg, boglæsning, forberedelse af en snack eller fuldførelse af en simpel opgave.
|
FSPI inkluderer implementeringsaktiviteter på tværs af flere niveauer. FSPI-planlægningsteammøder vil blive afholdt månedligt for at planlægge projektaktiviteter, øve personale- og forældrecoachingstrategier og fejlfinde implementeringsudfordringer. FSPI Personal Training (3 timer) vil blive givet i løbet af en enkelt faglig udviklingsdag (3 timer), og deltaget af medlemmer af FSPI Planning Team og lærere. FSPI legegrupper. I løbet af skoleåret vil hver forældre-barn-dyade blive inviteret til at deltage i tre FSPI Playgroup-arrangementer. Typisk vil lærere fra to klasseværelser samarbejde om at afholde legegruppearrangementer, og hver legegruppe vil blive overværet af fire forældre-barn-dyader (dvs. to pr. klasseværelse). Lærerne vil blive forsynet med en læseplan og læringsresultater, som de kan målrette mod. FSPI Debrief-møder afholdes efter hver FSPI-legegruppe for at debriefe, reflektere og forbedre FSPI-implementeringen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility benchmark - Tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vi vil hele vejen igennem indsamle administrative data om tilmelding.
Data vil blive bedømt ud fra forudspecificerede gennemførlighedskriterier: Indskrivning (20 ikke-undervisende medarbejdere, 30 lærere, 60 forældre) vil opfylde 100 % af målet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Feasibility benchmark - FSPI Completion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemgående vil vi indsamle administrative data om nedslidning.
Data vil blive bedømt ud fra forudspecificerede gennemførlighedskriterier: % af forældre, der gennemfører interventionen.
Benchmarks: >80 % for FSPI-afslutning, >75 % for sessionsdeltagelse (forældre) og >80 % for foranstaltningers afslutning (personale, forældre).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Feasibility benchmark - Session Deltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemgående vil vi indsamle administrative data om sessionsdeltagelse.
Data vil blive bedømt ud fra forudspecificerede gennemførlighedskriterier: % af sessioner gennemført af førskolepersonale og forældre.
Benchmarks: >75 % for sessionsdeltagelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighedsbenchmark - Foranstaltningsafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemgående vil vi indsamle administrative data om dataindsamlingskomponenter.
Data vil blive bedømt ud fra forudspecificerede gennemførlighedskriterier: % af foranstaltninger gennemført af førskolepersonale og forældre: Benchmarks: >80 %.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for Elev-Lærer-Forholdet
Tidsramme: udgangspunkt, afslutning
|
STRS vurderes af lærere (Pianta, 1992; 15 spørgsmål) og indeholder delskalaer for nærhed og konflikt.
|
udgangspunkt, afslutning
|
|
Barn-forælder-forholdsskala
Tidsramme: baseline, afslutning
|
CPRS vurderes af forældre (Driscoll & Pianta, 2011; 15 spørgsmål) og indeholder underskalaer for nærhed og konflikt.
|
baseline, afslutning
|
|
Skala for forældre-lærer-forholdet
Tidsramme: baseline, exit
|
PTRS vurderes af både forældre og lærere (Vickers & Minke, 1995; 24 spørgsmål) og giver fem subskalaer: (1) tilknytning & støtte, (2) pålidelighed & tilgængelighed, (3) fælles forventninger & overbevisninger, (4) deling af følelser og (5) deling af information.
|
baseline, exit
|
|
Social Skills Improvement System-Social Emotional Learning Edition-Rating Form
Tidsramme: baseline, exit
|
SSIS-SEL Edition RF (Gresham & Elliot, 2017; 58 spørgsmål) vurderes af lærere.
Det er en normeret måling, der er tilpasset Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning-rammen (CASEL, 2013).
|
baseline, exit
|
|
Acceptability of Intervention Measure, Intervention Appropriateness Measure, Feasibility of Intervention Measure
Tidsramme: kun udgang
|
Disse tre mål (AIM, IAM, FIM; Weiner et al., 2017; 12 elementer i alt) vurderes af forældre, lærere og ikke-undervisningspersonale.
De evaluerer gennemførlighed, acceptabilitet og relevante benchmarks ved hjælp af et kort batteri af implementeringsmål.
Scorerne spænder fra 1 til 5, og benchmarken vil blive sat til >3,5 (score på 3 og 4 svarer til "hverken enig eller uenig" og "enig").
|
kun udgang
|
|
Observationskodning af barnets aktive engagement og forælder-/lærerimplementeringsnøjagtighed
Tidsramme: gennem hele interventionsperioden (ved hver interventionssession)
|
Disse vil blive kodet fra videooptagelser af FSPI Playgrupper ved hjælp af observationsmålinger udledt fra Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) rammen (Edmunds et al., 2022).
|
gennem hele interventionsperioden (ved hver interventionssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7R21HD105168-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Familie-skole partnerskabsintervention (FSPI)
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, ikke rekrutterendeBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark