- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06507020
Zdravotní výchova pro prevenci pádů u starších dospělých žijících v komunitě
Zdravotní výchova pro prevenci pádů u starších dospělých žijících v komunitě: faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost tří modulů zdravotní výchovy při prevenci pádů u starších dospělých žijících v komunitě. Studie je navržena jako faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí dopad tří modulů zdravotní výchovy: výuka znalostí o prevenci pádů, výuka cvičení a výuka snižování nebezpečí v domácnosti. Každý modul bude mít verzi „ano“ a „ne“, což povede k osmi experimentálním podmínkám.
Primární otázky, které se snaží řešit, jsou: (1) Jaký je hlavní účinek různých intervenčních modulů zdravotní výchovy na prevenci pádů u starších dospělých žijících v komunitě? (2) Jaký je interaktivní účinek různých intervenčních modulů zdravotní výchovy na prevenci pádů u starších dospělých žijících v komunitě?
Soud se bude konat ve dvaceti čtyřech podokresech v okrese Baiyun, město Guangzhou. Z každého z 24 podoblastí se nabere odhadem 37 účastníků, přičemž podoblasti budou náhodně rozděleny do jedné z osmi experimentálních skupin statistikem nezávislým na výzkumném týmu pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Roman Xu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 13910988979
- E-mail: roman.xu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherry Run Wang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 19865182576
- E-mail: runwang@i.smu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-80 včetně
- Žijte v komunitě
- Očekává se, že příštích 12 měsíců budou žít v místě svého současného bydliště
- dokáže ujít 50 metrů bez pomoci pomocného zařízení
Kritéria vyloučení:
- Vyloučení subjektů s akutním onemocněním nebo akutními stádii chronického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Vzdělávání znalostí o prevenci pádů & Výuka cvičení & Výuka snižování nebezpečí v domácnosti
Výchova k prevenci pádů: Vytvořte skupinu zdravotní výchovy pro intervenční subjekty, aby se dozvěděli o prevenci pádů. Projektový tým bude vyučovat prostřednictvím rozhovorů, diskusí a sdílených zkušeností, aby posílil své porozumění a koncepty prevence pádů. Výuka cvičení: Ve skupinovém prostředí projektový tým poučí účastníky o cvičeních k prevenci pádů se zaměřením na rovnováhu, sílu nohou a vytrvalost a předvede použití pomocných nástrojů. Snížení domácího nebezpečí: Zaměstnanci budou navštěvovat domovy, aby zhodnotili a provedli pokyny ke snížení rizik pádu, učili účastníky identifikovat a navrhovat změny nebezpečí v domácím prostředí. |
Frekvence intervence: 4 sezení, každé 60 minut, 1., 3., 5., 8. týden. Formát intervence: skupinová intervence, 12-15 účastníků v jedné skupině. Obsah zásahu: Riziko pádu starších osob, zlepšení bezpečnosti v domácnosti, identifikace nebezpečí v komunitě, úprava chování. Intervenční nástroje: digitální výuka PPT. Poskytovatelé intervence: 2 členové na komunitu, jeden jako vedoucí pro organizaci zdravotnických vých. aktivity (přednášky, diskuze, cvičení, Q&A), druhý jako asistent pro podporu a bezpečnost účastníků během cvičení. Frekvence intervence: 4 sezení Délka intervence: 30 minut/sezení, jednou v každém z 1., 3., 5. a 8. týdne období intervence. Formát intervence: skupinová intervence, 12 osob ve skupině (v zásadě ne více než 15 osob). Obsah intervence: Obsah zdravotní výchovy zahrnoval (1) základní poznatky o bezpečnosti cvičení, 4 metody cvičení rovnovážné funkce (2) opakování 4 metod cvičení rovnovážných funkcí(3) metody cvičení svalové síly (4) 2 metody cvičení vytrvalosti . Nástroje intervence: doprovodné výukové materiály Poskytovatelé intervence: stejné jako dříve. Doba zásahu: Jedno hodnocení rizika pádu doma a instruktáž úpravy v 6. týdnu zdravotní výchovy. Frekvence zásahů: Jedna relace. Formát intervence: Zaměstnanci projektu provádějí po domluvě hodnocení rizika pádu doma. Obsah zásahu:
Intervenční nástroje: Pro podrobné posouzení a návrhy použijte „Průvodce rizikem pádu a modernizací domova pro seniory“. Zahrňte nástroje, jako jsou noční světla, rohože a značky. Poskytovatelé zásahů: Kvalifikovaní komunitní sociální pracovníci nebo pracovníci komunitních zdravotních středisek. |
|
Experimentální: Vzdělávání znalostí o prevenci pádů & Výuka cvičení
Intervence v této větvi se skládá z následujících dvou složek: Komponenta 1: Vzdělávání znalostí o prevenci pádů Uspořádat studijní předměty v intervenční skupině za účelem vytvoření skupiny aktivit pro prevenci pádů v oblasti zdravotní výchovy, ve které bude projektový tým šířit znalosti a koncepty prevence pádů prostřednictvím přednášek, diskusí, otázek a odpovědí a sdílení tak, aby se rozšířila znalostní základna vyžadovaná studijními předměty k prevenci pádů a ke kultivaci příslušných pojmů. Komponenta 2: Cvičební edukace Pomocí skupinových aktivit intervenční skupiny, prostřednictvím přednášek, ukázek, cvičení na místě a praktik, naučil projektový tým účastníky intervenční skupiny cvičebním dovednostem prevence pádů, jako je zlepšení rovnovážné funkce, posílení svalstva dolních končetin silové, vytrvalostní cvičení atd. a používání asistenčních nástrojů souvisejících s prevencí pádu. |
Frekvence intervence: 4 sezení, každé 60 minut, 1., 3., 5., 8. týden. Formát intervence: skupinová intervence, 12-15 účastníků v jedné skupině. Obsah zásahu: Riziko pádu starších osob, zlepšení bezpečnosti v domácnosti, identifikace nebezpečí v komunitě, úprava chování. Intervenční nástroje: digitální výuka PPT. Poskytovatelé intervence: 2 členové na komunitu, jeden jako vedoucí pro organizaci zdravotnických vých. aktivity (přednášky, diskuze, cvičení, Q&A), druhý jako asistent pro podporu a bezpečnost účastníků během cvičení. Frekvence intervence: 4 sezení Délka intervence: 30 minut/sezení, jednou v každém z 1., 3., 5. a 8. týdne období intervence. Formát intervence: skupinová intervence, 12 osob ve skupině (v zásadě ne více než 15 osob). Obsah intervence: Obsah zdravotní výchovy zahrnoval (1) základní poznatky o bezpečnosti cvičení, 4 metody cvičení rovnovážné funkce (2) opakování 4 metod cvičení rovnovážných funkcí(3) metody cvičení svalové síly (4) 2 metody cvičení vytrvalosti . Nástroje intervence: doprovodné výukové materiály Poskytovatelé intervence: stejné jako dříve. |
|
Experimentální: Vzdělávání znalostí o prevenci pádů a vzdělávání o snižování nebezpečí v domácnosti
Intervence v této větvi se skládá z následujících dvou složek: Komponenta 1: Vzdělávání znalostí o prevenci pádů Uspořádat studijní předměty v intervenční skupině za účelem vytvoření skupiny aktivit pro prevenci pádů v oblasti zdravotní výchovy, ve které bude projektový tým šířit znalosti a koncepty prevence pádů prostřednictvím přednášek, diskusí, otázek a odpovědí a sdílení tak, aby se rozšířila znalostní základna vyžadovaná studijními předměty k prevenci pádů a ke kultivaci příslušných pojmů. Komponenta 2: Vzdělávání v oblasti snižování domácího nebezpečí Prostřednictvím domácího hodnocení a vedení zaměstnanců projektový tým instruoval účastníky studie, aby vyhodnotili rizikové faktory domácího prostředí související s pádem a aby předložili doporučení pro úpravy. |
Frekvence intervence: 4 sezení, každé 60 minut, 1., 3., 5., 8. týden. Formát intervence: skupinová intervence, 12-15 účastníků v jedné skupině. Obsah zásahu: Riziko pádu starších osob, zlepšení bezpečnosti v domácnosti, identifikace nebezpečí v komunitě, úprava chování. Intervenční nástroje: digitální výuka PPT. Poskytovatelé intervence: 2 členové na komunitu, jeden jako vedoucí pro organizaci zdravotnických vých. aktivity (přednášky, diskuze, cvičení, Q&A), druhý jako asistent pro podporu a bezpečnost účastníků během cvičení. Doba zásahu: Jedno hodnocení rizika pádu doma a instruktáž úpravy v 6. týdnu zdravotní výchovy. Frekvence zásahů: Jedna relace. Formát intervence: Zaměstnanci projektu provádějí po domluvě hodnocení rizika pádu doma. Obsah zásahu:
Intervenční nástroje: Pro podrobné posouzení a návrhy použijte „Průvodce rizikem pádu a modernizací domova pro seniory“. Zahrňte nástroje, jako jsou noční světla, rohože a značky. Poskytovatelé zásahů: Kvalifikovaní komunitní sociální pracovníci nebo pracovníci komunitních zdravotních středisek. |
|
Experimentální: Výuka cvičení a výuka snižování nebezpečí v domácnosti
Intervence v této větvi se skládá z následujících dvou složek: Komponenta 1: Cvičební vzdělávání Pomocí skupinových aktivit intervenční skupiny, prostřednictvím přednášek, ukázek, cvičení na místě a praktik, naučil projektový tým účastníky intervenční skupiny dovednosti cvičení prevence pádů jako je zlepšení funkce rovnováhy, posílení svalové síly dolních končetin, vytrvalostní cvičení atd. a používání asistenčních nástrojů souvisejících s prevencí pádu. Komponenta 2: Vzdělávání v oblasti snižování domácího nebezpečí Prostřednictvím domácího hodnocení a vedení zaměstnanců projektový tým instruoval účastníky studie, aby vyhodnotili rizikové faktory domácího prostředí související s pádem a aby předložili doporučení pro úpravy. |
Frekvence intervence: 4 sezení Délka intervence: 30 minut/sezení, jednou v každém z 1., 3., 5. a 8. týdne období intervence. Formát intervence: skupinová intervence, 12 osob ve skupině (v zásadě ne více než 15 osob). Obsah intervence: Obsah zdravotní výchovy zahrnoval (1) základní poznatky o bezpečnosti cvičení, 4 metody cvičení rovnovážné funkce (2) opakování 4 metod cvičení rovnovážných funkcí(3) metody cvičení svalové síly (4) 2 metody cvičení vytrvalosti . Nástroje intervence: doprovodné výukové materiály Poskytovatelé intervence: stejné jako dříve. Doba zásahu: Jedno hodnocení rizika pádu doma a instruktáž úpravy v 6. týdnu zdravotní výchovy. Frekvence zásahů: Jedna relace. Formát intervence: Zaměstnanci projektu provádějí po domluvě hodnocení rizika pádu doma. Obsah zásahu:
Intervenční nástroje: Pro podrobné posouzení a návrhy použijte „Průvodce rizikem pádu a modernizací domova pro seniory“. Zahrňte nástroje, jako jsou noční světla, rohože a značky. Poskytovatelé zásahů: Kvalifikovaní komunitní sociální pracovníci nebo pracovníci komunitních zdravotních středisek. |
|
Experimentální: Pouze vzdělávání v oblasti prevence pádů
Vzdělávání znalostí o prevenci pádů: Uspořádat studijní předměty v intervenční skupině tak, aby byla zřízena zdravotně výchovná skupina pro prevenci pádů, ve které bude projektový tým šířit znalosti a koncepty prevence pádů prostřednictvím přednášek, diskusí, otázek a odpovědí a sdílení, aby se zlepšil znalostní základnu požadovanou studijními předměty k prevenci pádů a kultivaci příslušných pojmů. |
Frekvence intervence: 4 sezení, každé 60 minut, 1., 3., 5., 8. týden. Formát intervence: skupinová intervence, 12-15 účastníků v jedné skupině. Obsah zásahu: Riziko pádu starších osob, zlepšení bezpečnosti v domácnosti, identifikace nebezpečí v komunitě, úprava chování. Intervenční nástroje: digitální výuka PPT. Poskytovatelé intervence: 2 členové na komunitu, jeden jako vedoucí pro organizaci zdravotnických vých. aktivity (přednášky, diskuze, cvičení, Q&A), druhý jako asistent pro podporu a bezpečnost účastníků během cvičení. |
|
Experimentální: Pouze cvičební výchova
Výuka cvičení: Projektový tým pomocí skupinových aktivit intervenční skupiny, prostřednictvím přednášek, ukázek, cvičení na místě a praktik, naučil účastníky intervenční skupiny cvičebním dovednostem prevence pádů, jako je zlepšení rovnovážné funkce, posílení svalové síly dolních končetin, vytrvalostní cvičení, atd. a používání asistenčních nástrojů souvisejících s prevencí pádu. |
Frekvence intervence: 4 sezení, každé 60 minut, 1., 3., 5., 8. týden. Formát intervence: skupinová intervence, 12-15 účastníků v jedné skupině. Obsah zásahu: Riziko pádu starších osob, zlepšení bezpečnosti v domácnosti, identifikace nebezpečí v komunitě, úprava chování. Intervenční nástroje: digitální výuka PPT. Poskytovatelé intervence: 2 členové na komunitu, jeden jako vedoucí pro organizaci zdravotnických vých. aktivity (přednášky, diskuze, cvičení, Q&A), druhý jako asistent pro podporu a bezpečnost účastníků během cvičení. |
|
Experimentální: Výuka pouze o snižování nebezpečí v domácnosti
Výuka snižování nebezpečí v domácnosti: Prostřednictvím domácího hodnocení a poradenství ze strany personálu projektový tým instruoval účastníky studie, aby vyhodnotili rizikové faktory domácího prostředí související s pádem a vytvořili doporučení pro úpravy. |
Frekvence intervence: 4 sezení, každé 60 minut, 1., 3., 5., 8. týden. Formát intervence: skupinová intervence, 12-15 účastníků v jedné skupině. Obsah zásahu: Riziko pádu starších osob, zlepšení bezpečnosti v domácnosti, identifikace nebezpečí v komunitě, úprava chování. Intervenční nástroje: digitální výuka PPT. Poskytovatelé intervence: 2 členové na komunitu, jeden jako vedoucí pro organizaci zdravotnických vých. aktivity (přednášky, diskuze, cvičení, Q&A), druhý jako asistent pro podporu a bezpečnost účastníků během cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poklesu v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pády budou sledovány dodávanými měsíčními deníky o pádech.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pádová účinnost v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pádová účinnost bude monitorována pomocí „Falls Efficacy Scale International, FES-I“ a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4 (od „vůbec si nejsem jistý“ po „velmi jistý“), s celkovým skóre 16. do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocit pádové účinnosti nebo sebedůvěry.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života bude monitorována „12-položkovým MOS Short-form Health Survey verze 2, SF-12 V.2“.
Všechny položky kromě 1, 8, 9 a 10 jsou hodnoceny kladně a celkové skóre se vypočítává unikátní standardizovanou metodou škály s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GZCDC-ECHR-2024P0116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .