- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507020
Educación sanitaria para prevenir caídas en adultos mayores que viven en la comunidad
Educación sanitaria para prevenir caídas en adultos mayores que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio factorial
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de tres módulos de intervención de educación sanitaria para prevenir caídas entre los adultos mayores que viven en la comunidad. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio factorial, que evalúa el impacto de tres módulos de intervención de educación sanitaria: educación sobre conocimientos sobre prevención de caídas, educación sobre ejercicios y educación sobre reducción de peligros en el hogar. Cada módulo tendrá una versión de "sí" y "no", lo que dará como resultado ocho condiciones experimentales.
Las preguntas principales que busca abordar son: (1) ¿Cuál es el efecto principal de los diferentes módulos de intervención de educación para la salud en la prevención de caídas en adultos mayores que viven en la comunidad? (2) ¿Cuál es el efecto interactivo de diferentes módulos de intervención de educación sanitaria en la prevención de caídas en adultos mayores que viven en la comunidad?
El juicio se llevará a cabo en veinticuatro subdistritos del distrito de Baiyun, ciudad de Guangzhou. Se reclutará aproximadamente a 37 participantes de cada uno de los 24 subdistritos, y un estadístico independiente del equipo de investigación asignará los subdistritos aleatoriamente a uno de los ocho grupos experimentales utilizando números aleatorios generados por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Roman Xu, Ph.D.
- Número de teléfono: 13910988979
- Correo electrónico: roman.xu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherry Run Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: 19865182576
- Correo electrónico: runwang@i.smu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 inclusive
- vivir en la comunidad
- Se espera que viva en su lugar de residencia actual durante los próximos 12 meses.
- Puede caminar 50 metros sin la ayuda de un dispositivo de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Exclusión de sujetos con enfermedad aguda o etapas agudas de enfermedad crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
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Experimental: Educación sobre conocimientos sobre prevención de caídas, educación sobre ejercicios y educación sobre reducción de peligros en el hogar.
Educación sobre prevención de caídas: Formar un grupo de educación en salud para que los sujetos de intervención aprendan sobre la prevención de caídas. El equipo del proyecto enseñará a través de charlas, debates y experiencias compartidas para mejorar su comprensión y conceptos sobre la prevención de caídas. Educación sobre ejercicios: En entornos grupales, el equipo del proyecto instruirá a los participantes sobre ejercicios para prevenir caídas, centrándose en el equilibrio, la fuerza de las piernas y la resistencia, y demostrará el uso de herramientas de asistencia. Reducción de riesgos en el hogar: El personal visitará los hogares para evaluar y orientar sobre cómo reducir los riesgos de caídas, enseñando a los participantes a identificar y sugerir cambios en los peligros del entorno del hogar. |
Frecuencia de intervención: 4 sesiones de 60 minutos cada una, semanas 1, 3, 5, 8. Formato de intervención: intervención grupal, de 12 a 15 participantes en un grupo. Contenido de la intervención: Riesgos de caídas en personas mayores, mejoras en la seguridad del hogar, identificación de peligros en la comunidad, modificación de conducta. Herramientas de intervención: PPT didácticos digitales. Ejecutores de la intervención: 2 miembros por comunidad, uno como líder para organizar la educación sanitaria. actividades (conferencias, debates, ejercicios, preguntas y respuestas), el otro como asistente para apoyo y seguridad de los participantes durante los ejercicios. Frecuencia de la intervención: 4 sesiones Duración de la intervención: 30 minutos/sesión, una vez en cada una de las semanas 1, 3, 5 y 8 del período de intervención. Formato de intervención: intervención grupal, 12 personas por grupo (en principio, no más de 15 personas). Contenido de la intervención: El contenido de la educación para la salud incluyó (1) conocimientos básicos sobre la seguridad del ejercicio, 4 métodos de ejercicio de la función del equilibrio (2) revisión de 4 métodos de ejercicio de la función del equilibrio (3) métodos de ejercicio de la fuerza muscular (4) 2 métodos de ejercicio de resistencia . Herramientas de intervención: materiales didácticos complementarios. Ejecutores de la intervención: los mismos que antes. Tiempo de Intervención: Una evaluación del riesgo de caídas en el hogar y una instrucción de modificación en la semana 6 de educación para la salud. Frecuencia de intervención: Sesión única. Formato de intervención: El personal del proyecto realiza evaluaciones del riesgo de caídas en el hogar con cita previa. Contenido de la intervención:
Herramientas de intervención: Utilice la "Guía de modernización y riesgo de caídas en hogares de ancianos" para obtener evaluaciones y sugerencias detalladas. Incluya herramientas como luces nocturnas, tapetes y letreros. Ejecutores de la intervención: Trabajadores sociales comunitarios capacitados o personal del centro de salud comunitario. |
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Experimental: Educación sobre conocimientos sobre prevención de caídas y educación sobre ejercicios.
La intervención en este brazo consta de los siguientes dos componentes: Componente 1: Educación sobre conocimientos sobre prevención de caídas Organizar a los sujetos de estudio en el grupo de intervención para establecer un grupo de actividades de educación para la salud sobre prevención de caídas, en el que el equipo del proyecto difundirá los conocimientos y conceptos. de la prevención de caídas a través de conferencias, debates, preguntas y respuestas, e intercambio, para mejorar la base de conocimientos requerida por los sujetos del estudio para prevenir caídas, así como para cultivar los conceptos relevantes. Componente 2: Educación sobre ejercicios Utilizando las actividades grupales del grupo de intervención, a través de conferencias, demostraciones, ejercicios y prácticas en el sitio, el equipo del proyecto enseñó a los participantes del grupo de intervención habilidades de ejercicio para la prevención de caídas, como la mejora de la función del equilibrio y la mejora de los músculos de las extremidades inferiores. ejercicios de fuerza, resistencia, etc., y el uso de herramientas de asistencia relacionadas con la prevención de caídas. |
Frecuencia de intervención: 4 sesiones de 60 minutos cada una, semanas 1, 3, 5, 8. Formato de intervención: intervención grupal, de 12 a 15 participantes en un grupo. Contenido de la intervención: Riesgos de caídas en personas mayores, mejoras en la seguridad del hogar, identificación de peligros en la comunidad, modificación de conducta. Herramientas de intervención: PPT didácticos digitales. Ejecutores de la intervención: 2 miembros por comunidad, uno como líder para organizar la educación sanitaria. actividades (conferencias, debates, ejercicios, preguntas y respuestas), el otro como asistente para apoyo y seguridad de los participantes durante los ejercicios. Frecuencia de la intervención: 4 sesiones Duración de la intervención: 30 minutos/sesión, una vez en cada una de las semanas 1, 3, 5 y 8 del período de intervención. Formato de intervención: intervención grupal, 12 personas por grupo (en principio, no más de 15 personas). Contenido de la intervención: El contenido de la educación para la salud incluyó (1) conocimientos básicos sobre la seguridad del ejercicio, 4 métodos de ejercicio de la función del equilibrio (2) revisión de 4 métodos de ejercicio de la función del equilibrio (3) métodos de ejercicio de la fuerza muscular (4) 2 métodos de ejercicio de resistencia . Herramientas de intervención: materiales didácticos complementarios. Ejecutores de la intervención: los mismos que antes. |
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Experimental: Educación sobre conocimientos sobre prevención de caídas y educación sobre reducción de peligros en el hogar.
La intervención en este brazo consta de los siguientes dos componentes: Componente 1: Educación sobre conocimientos sobre prevención de caídas Organizar a los sujetos de estudio en el grupo de intervención para establecer un grupo de actividades de educación para la salud sobre prevención de caídas, en el que el equipo del proyecto difundirá los conocimientos y conceptos. de la prevención de caídas a través de conferencias, debates, preguntas y respuestas, e intercambio, para mejorar la base de conocimientos requerida por los sujetos del estudio para prevenir caídas, así como para cultivar los conceptos relevantes. Componente 2: Educación sobre reducción de riesgos en el hogar A través de la evaluación y orientación del personal en el hogar, el equipo del proyecto instruyó a los participantes del estudio para evaluar los factores de riesgo del entorno hogareño relacionados con las caídas y hacer recomendaciones para modificaciones. |
Frecuencia de intervención: 4 sesiones de 60 minutos cada una, semanas 1, 3, 5, 8. Formato de intervención: intervención grupal, de 12 a 15 participantes en un grupo. Contenido de la intervención: Riesgos de caídas en personas mayores, mejoras en la seguridad del hogar, identificación de peligros en la comunidad, modificación de conducta. Herramientas de intervención: PPT didácticos digitales. Ejecutores de la intervención: 2 miembros por comunidad, uno como líder para organizar la educación sanitaria. actividades (conferencias, debates, ejercicios, preguntas y respuestas), el otro como asistente para apoyo y seguridad de los participantes durante los ejercicios. Tiempo de Intervención: Una evaluación del riesgo de caídas en el hogar y una instrucción de modificación en la semana 6 de educación para la salud. Frecuencia de intervención: Sesión única. Formato de intervención: El personal del proyecto realiza evaluaciones del riesgo de caídas en el hogar con cita previa. Contenido de la intervención:
Herramientas de intervención: Utilice la "Guía de modernización y riesgo de caídas en hogares de ancianos" para obtener evaluaciones y sugerencias detalladas. Incluya herramientas como luces nocturnas, tapetes y letreros. Ejecutores de la intervención: Trabajadores sociales comunitarios capacitados o personal del centro de salud comunitario. |
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Experimental: Educación sobre ejercicios y educación sobre reducción de peligros en el hogar.
La intervención en este brazo consta de los dos componentes siguientes: Componente 1: Educación sobre ejercicios Utilizando las actividades grupales del grupo de intervención, a través de conferencias, demostraciones, ejercicios y prácticas en el sitio, el equipo del proyecto enseñó a los participantes del grupo de intervención habilidades de ejercicios de prevención de caídas. como la mejora de la función del equilibrio, la mejora de la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores, el ejercicio de resistencia, etc., y el uso de herramientas de asistencia relacionadas con la prevención de caídas. Componente 2: Educación sobre reducción de riesgos en el hogar A través de la evaluación y orientación del personal en el hogar, el equipo del proyecto instruyó a los participantes del estudio para evaluar los factores de riesgo del entorno hogareño relacionados con las caídas y hacer recomendaciones para modificaciones. |
Frecuencia de la intervención: 4 sesiones Duración de la intervención: 30 minutos/sesión, una vez en cada una de las semanas 1, 3, 5 y 8 del período de intervención. Formato de intervención: intervención grupal, 12 personas por grupo (en principio, no más de 15 personas). Contenido de la intervención: El contenido de la educación para la salud incluyó (1) conocimientos básicos sobre la seguridad del ejercicio, 4 métodos de ejercicio de la función del equilibrio (2) revisión de 4 métodos de ejercicio de la función del equilibrio (3) métodos de ejercicio de la fuerza muscular (4) 2 métodos de ejercicio de resistencia . Herramientas de intervención: materiales didácticos complementarios. Ejecutores de la intervención: los mismos que antes. Tiempo de Intervención: Una evaluación del riesgo de caídas en el hogar y una instrucción de modificación en la semana 6 de educación para la salud. Frecuencia de intervención: Sesión única. Formato de intervención: El personal del proyecto realiza evaluaciones del riesgo de caídas en el hogar con cita previa. Contenido de la intervención:
Herramientas de intervención: Utilice la "Guía de modernización y riesgo de caídas en hogares de ancianos" para obtener evaluaciones y sugerencias detalladas. Incluya herramientas como luces nocturnas, tapetes y letreros. Ejecutores de la intervención: Trabajadores sociales comunitarios capacitados o personal del centro de salud comunitario. |
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Experimental: Sólo educación sobre conocimientos sobre prevención de caídas.
Educación sobre conocimientos sobre prevención de caídas: Organizar a los sujetos de estudio en el grupo de intervención para establecer un grupo de actividades de educación sanitaria para la prevención de caídas, en el que el equipo del proyecto difundirá el conocimiento y los conceptos de la prevención de caídas a través de conferencias, debates, preguntas y respuestas, y el intercambio, para mejorar la base de conocimientos requerida por los sujetos del estudio para prevenir caídas, así como para cultivar los conceptos relevantes. |
Frecuencia de intervención: 4 sesiones de 60 minutos cada una, semanas 1, 3, 5, 8. Formato de intervención: intervención grupal, de 12 a 15 participantes en un grupo. Contenido de la intervención: Riesgos de caídas en personas mayores, mejoras en la seguridad del hogar, identificación de peligros en la comunidad, modificación de conducta. Herramientas de intervención: PPT didácticos digitales. Ejecutores de la intervención: 2 miembros por comunidad, uno como líder para organizar la educación sanitaria. actividades (conferencias, debates, ejercicios, preguntas y respuestas), el otro como asistente para apoyo y seguridad de los participantes durante los ejercicios. |
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Experimental: Sólo educación sobre ejercicio.
Educación sobre ejercicio: Utilizando las actividades grupales del grupo de intervención, a través de conferencias, demostraciones, ejercicios y prácticas en el lugar, el equipo del proyecto enseñó a los participantes del grupo de intervención habilidades de ejercicios de prevención de caídas, como la mejora de la función del equilibrio, la mejora de la fuerza muscular de las extremidades inferiores, el ejercicio de resistencia, etc., y el uso de herramientas de asistencia relacionadas con la prevención de caídas. |
Frecuencia de intervención: 4 sesiones de 60 minutos cada una, semanas 1, 3, 5, 8. Formato de intervención: intervención grupal, de 12 a 15 participantes en un grupo. Contenido de la intervención: Riesgos de caídas en personas mayores, mejoras en la seguridad del hogar, identificación de peligros en la comunidad, modificación de conducta. Herramientas de intervención: PPT didácticos digitales. Ejecutores de la intervención: 2 miembros por comunidad, uno como líder para organizar la educación sanitaria. actividades (conferencias, debates, ejercicios, preguntas y respuestas), el otro como asistente para apoyo y seguridad de los participantes durante los ejercicios. |
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Experimental: Educación sobre reducción de peligros en el hogar únicamente
Educación sobre reducción de riesgos en el hogar: A través de la evaluación y orientación en el hogar del personal, el equipo del proyecto instruyó a los participantes del estudio a evaluar los factores de riesgo del entorno hogareño relacionados con las caídas y hacer recomendaciones para modificaciones. |
Frecuencia de intervención: 4 sesiones de 60 minutos cada una, semanas 1, 3, 5, 8. Formato de intervención: intervención grupal, de 12 a 15 participantes en un grupo. Contenido de la intervención: Riesgos de caídas en personas mayores, mejoras en la seguridad del hogar, identificación de peligros en la comunidad, modificación de conducta. Herramientas de intervención: PPT didácticos digitales. Ejecutores de la intervención: 2 miembros por comunidad, uno como líder para organizar la educación sanitaria. actividades (conferencias, debates, ejercicios, preguntas y respuestas), el otro como asistente para apoyo y seguridad de los participantes durante los ejercicios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de caída en cada grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Las caídas se controlarán con los diarios de caídas mensuales suministrados.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de caída en cada grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La eficacia de las caídas se controlará con la 'Falls Efficacy Scale International, FES-I', y cada ítem se califica en una escala del 1 al 4 (de "nada seguro" a "muy seguro"), con una puntuación total de 16 a 64, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de eficacia ante caídas o confianza en uno mismo.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida en cada grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La calidad de vida se controlará con 'la Encuesta de Salud de formato corto MOS de 12 ítems versión 2, SF-12 V.2'.
Todas las entradas excepto 1, 8, 9 y 10 reciben una puntuación positiva y la puntuación total se calcula mediante el método estandarizado exclusivo de la escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GZCDC-ECHR-2024P0116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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