- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06507020
Gezondheidsvoorlichting ter voorkoming van vallen bij oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen
Gezondheidsvoorlichting ter voorkoming van vallen bij oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen: een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van drie interventiemodules voor gezondheidseducatie bij het voorkomen van vallen onder oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen. Het onderzoek is opgezet als een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin de impact van drie interventiemodules op het gebied van gezondheidszorg wordt beoordeeld: kennisonderwijs over valpreventie, bewegingsonderwijs en onderwijs over het verminderen van gevaren thuis. Elke module zal een 'ja'- en een 'nee'-versie hebben, wat resulteert in acht experimentele omstandigheden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: (1) Wat is het belangrijkste effect van verschillende interventiemodules voor gezondheidseducatie op het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen? (2)Wat is het interactieve effect van verschillende interventiemodules op het gebied van gezondheidseducatie op het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen?
De proef zal worden uitgevoerd in vierentwintig subdistricten in het Baiyun-district, Guangzhou. Er zullen naar schatting 37 deelnemers worden gerekruteerd uit elk van de 24 subdistricten, waarbij de subdistricten willekeurig worden toegewezen aan een van de acht experimentele groepen door een statisticus die onafhankelijk is van het onderzoeksteam, met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dong Roman Xu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 13910988979
- E-mail: roman.xu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherry Run Wang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 19865182576
- E-mail: runwang@i.smu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-80 inclusief
- Leef in de gemeenschap
- Ze zullen naar verwachting de komende twaalf maanden in hun huidige woonplaats blijven wonen
- kan 50 meter lopen zonder hulp van een hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting van personen met een acute ziekte of acute stadia van chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Kennisonderwijs over valpreventie en bewegingsonderwijs en onderwijs over het verminderen van gevaren thuis
Valpreventie-educatie: Vorm een gezondheidsvoorlichtingsgroep voor de interventieonderwerpen om te leren over valpreventie. Het projectteam zal door middel van lezingen, discussies en gedeelde ervaringen lesgeven om hun begrip en concepten over het voorkomen van vallen te vergroten. Oefening Onderwijs: In groepsverband zal het projectteam de deelnemers instrueren over oefeningen om vallen te voorkomen, met de nadruk op evenwicht, beenkracht en uithoudingsvermogen, en het gebruik van hulpmiddelen demonstreren. Vermindering van huisgevaren: Het personeel zal huizen bezoeken om het risico op vallen te beoordelen en begeleiden, waarbij deelnemers worden geleerd de gevaren in de thuisomgeving te identificeren en voor te stellen. |
Interventiefrequentie: 4 sessies, elk 60 minuten, week 1, 3, 5, 8. Interventieformat: groepsinterventie, 12-15 deelnemers in één groep. Interventie-inhoud: Valrisico's voor ouderen, verbeteringen van de veiligheid van het huis, identificatie van gevaren voor de gemeenschap, gedragsverandering. Interventie-instrumenten: digitale onderwijs-PPT's. Interventieleveranciers: 2 leden per gemeenschap, één als leider voor het organiseren van gezondheidszorg ed. activiteiten (lezingen, discussies, oefeningen, Q&A), de ander als assistent voor ondersteuning en veiligheid van de deelnemers tijdens oefeningen. Interventiefrequentie: 4 sessies Duur van de interventie: 30 minuten/sessie, één keer in de 1e, 3e, 5e en 8e week van de interventieperiode. Interventieformat: groepsinterventie, 12 personen in een groep (in principe maximaal 15 personen). Inhoud van de interventie: De inhoud van de gezondheidsvoorlichting omvatte (1) basiskennis over veilig bewegen, 4 methoden voor evenwichtsfunctieoefeningen (2) beoordeling van 4 methoden voor evenwichtsfunctieoefeningen (3) methoden voor het oefenen van spierkracht (4) 2 methoden voor uithoudingsoefeningen . Interventiehulpmiddelen: begeleidend lesmateriaal Interventiegevers: hetzelfde als voorheen. Interventietijd: Eén valrisicobeoordeling en aanpassingsinstructie thuis in week 6 van de gezondheidsvoorlichting. Frequentie van interventie: Enkele sessie. Interventieformaat: Projectmedewerkers voeren op afspraak valrisicobeoordelingen bij u thuis uit. Interventie Inhoud:
Interventie-instrumenten: Gebruik de "Ouderenhuis valrisico- en retrofittinggids" voor gedetailleerde beoordelingen en suggesties. Voeg hulpmiddelen toe zoals nachtverlichting, matten en borden. Interventieleveranciers: Geschoolde gemeenschapsmaatschappelijk werkers of personeel van het gemeenschapsgezondheidscentrum. |
|
Experimenteel: Kenniseducatie valpreventie & bewegingseducatie
De interventie in deze arm bestaat uit de volgende twee componenten: Component 1: Kenniseducatie over valpreventie. Het organiseren van de proefpersonen in de interventiegroep om een activiteitengroep voor gezondheidseducatie op het gebied van valpreventie op te zetten, waarin het projectteam de kennis en concepten zal verspreiden. van valpreventie door middel van lezingen, discussies, vragen en antwoorden, en delen, om zo de kennisbasis te vergroten die de proefpersonen nodig hebben om vallen te voorkomen en om de relevante concepten te cultiveren. Component 2: Oefeningseducatie Door gebruik te maken van de groepsactiviteiten van de interventiegroep, door middel van lezingen, demonstraties, oefeningen en oefeningen ter plaatse, leerde het projectteam de deelnemers aan de interventiegroep oefenvaardigheden op het gebied van valpreventie, zoals verbetering van de evenwichtsfunctie en versterking van de spieren van de onderste ledematen. kracht-, uithoudingsoefeningen, enz., en het gebruik van valpreventiegerelateerde hulpmiddelen. |
Interventiefrequentie: 4 sessies, elk 60 minuten, week 1, 3, 5, 8. Interventieformat: groepsinterventie, 12-15 deelnemers in één groep. Interventie-inhoud: Valrisico's voor ouderen, verbeteringen van de veiligheid van het huis, identificatie van gevaren voor de gemeenschap, gedragsverandering. Interventie-instrumenten: digitale onderwijs-PPT's. Interventieleveranciers: 2 leden per gemeenschap, één als leider voor het organiseren van gezondheidszorg ed. activiteiten (lezingen, discussies, oefeningen, Q&A), de ander als assistent voor ondersteuning en veiligheid van de deelnemers tijdens oefeningen. Interventiefrequentie: 4 sessies Duur van de interventie: 30 minuten/sessie, één keer in de 1e, 3e, 5e en 8e week van de interventieperiode. Interventieformat: groepsinterventie, 12 personen in een groep (in principe maximaal 15 personen). Inhoud van de interventie: De inhoud van de gezondheidsvoorlichting omvatte (1) basiskennis over veilig bewegen, 4 methoden voor evenwichtsfunctieoefeningen (2) beoordeling van 4 methoden voor evenwichtsfunctieoefeningen (3) methoden voor het oefenen van spierkracht (4) 2 methoden voor uithoudingsoefeningen . Interventiehulpmiddelen: begeleidend lesmateriaal Interventiegevers: hetzelfde als voorheen. |
|
Experimenteel: Kennisonderwijs over valpreventie en onderwijs over het verminderen van gevaren thuis
De interventie in deze arm bestaat uit de volgende twee componenten: Component 1: Kenniseducatie over valpreventie. Het organiseren van de proefpersonen in de interventiegroep om een activiteitengroep voor gezondheidseducatie op het gebied van valpreventie op te zetten, waarin het projectteam de kennis en concepten zal verspreiden. van valpreventie door middel van lezingen, discussies, vragen en antwoorden, en delen, om zo de kennisbasis te vergroten die de proefpersonen nodig hebben om vallen te voorkomen en om de relevante concepten te cultiveren. Component 2: Voorlichting over het verminderen van gevaren in huis Via de beoordeling en begeleiding van het personeel in huis instrueerde het projectteam de deelnemers aan de studie om de valgerelateerde risicofactoren voor de thuisomgeving te beoordelen en aanbevelingen te doen voor aanpassingen. |
Interventiefrequentie: 4 sessies, elk 60 minuten, week 1, 3, 5, 8. Interventieformat: groepsinterventie, 12-15 deelnemers in één groep. Interventie-inhoud: Valrisico's voor ouderen, verbeteringen van de veiligheid van het huis, identificatie van gevaren voor de gemeenschap, gedragsverandering. Interventie-instrumenten: digitale onderwijs-PPT's. Interventieleveranciers: 2 leden per gemeenschap, één als leider voor het organiseren van gezondheidszorg ed. activiteiten (lezingen, discussies, oefeningen, Q&A), de ander als assistent voor ondersteuning en veiligheid van de deelnemers tijdens oefeningen. Interventietijd: Eén valrisicobeoordeling en aanpassingsinstructie thuis in week 6 van de gezondheidsvoorlichting. Frequentie van interventie: Enkele sessie. Interventieformaat: Projectmedewerkers voeren op afspraak valrisicobeoordelingen bij u thuis uit. Interventie Inhoud:
Interventie-instrumenten: Gebruik de "Ouderenhuis valrisico- en retrofittinggids" voor gedetailleerde beoordelingen en suggesties. Voeg hulpmiddelen toe zoals nachtverlichting, matten en borden. Interventieleveranciers: Geschoolde gemeenschapsmaatschappelijk werkers of personeel van het gemeenschapsgezondheidscentrum. |
|
Experimenteel: Bewegingsonderwijs en onderwijs ter vermindering van gevaren thuis
De interventie in deze tak bestaat uit de volgende twee componenten: Component 1: Oefeningseducatie Door gebruik te maken van de groepsactiviteiten van de interventiegroep, door middel van lezingen, demonstraties, oefeningen en oefeningen ter plaatse, leerde het projectteam de deelnemers van de interventiegroep valpreventieoefeningen. zoals verbetering van de evenwichtsfunctie, verbetering van de spierkracht van de onderste ledematen, duuroefeningen, enz., en het gebruik van valpreventiegerelateerde hulpmiddelen. Component 2: Voorlichting over het verminderen van gevaren in huis Via de beoordeling en begeleiding van het personeel in huis instrueerde het projectteam de deelnemers aan de studie om de valgerelateerde risicofactoren voor de thuisomgeving te beoordelen en aanbevelingen te doen voor aanpassingen. |
Interventiefrequentie: 4 sessies Duur van de interventie: 30 minuten/sessie, één keer in de 1e, 3e, 5e en 8e week van de interventieperiode. Interventieformat: groepsinterventie, 12 personen in een groep (in principe maximaal 15 personen). Inhoud van de interventie: De inhoud van de gezondheidsvoorlichting omvatte (1) basiskennis over veilig bewegen, 4 methoden voor evenwichtsfunctieoefeningen (2) beoordeling van 4 methoden voor evenwichtsfunctieoefeningen (3) methoden voor het oefenen van spierkracht (4) 2 methoden voor uithoudingsoefeningen . Interventiehulpmiddelen: begeleidend lesmateriaal Interventiegevers: hetzelfde als voorheen. Interventietijd: Eén valrisicobeoordeling en aanpassingsinstructie thuis in week 6 van de gezondheidsvoorlichting. Frequentie van interventie: Enkele sessie. Interventieformaat: Projectmedewerkers voeren op afspraak valrisicobeoordelingen bij u thuis uit. Interventie Inhoud:
Interventie-instrumenten: Gebruik de "Ouderenhuis valrisico- en retrofittinggids" voor gedetailleerde beoordelingen en suggesties. Voeg hulpmiddelen toe zoals nachtverlichting, matten en borden. Interventieleveranciers: Geschoolde gemeenschapsmaatschappelijk werkers of personeel van het gemeenschapsgezondheidscentrum. |
|
Experimenteel: Alleen kennisonderwijs over valpreventie
Kenniseducatie over valpreventie: Het organiseren van de proefpersonen in de interventiegroep om een activiteitengroep voor gezondheidseducatie op het gebied van valpreventie op te zetten, waarin het projectteam de kennis en concepten van valpreventie zal verspreiden door middel van lezingen, discussies, vragen en antwoorden, en delen, om zo de kennis en concepten van valpreventie te vergroten. de kennisbasis die de proefpersonen nodig hebben om vallen te voorkomen en de relevante concepten te cultiveren. |
Interventiefrequentie: 4 sessies, elk 60 minuten, week 1, 3, 5, 8. Interventieformat: groepsinterventie, 12-15 deelnemers in één groep. Interventie-inhoud: Valrisico's voor ouderen, verbeteringen van de veiligheid van het huis, identificatie van gevaren voor de gemeenschap, gedragsverandering. Interventie-instrumenten: digitale onderwijs-PPT's. Interventieleveranciers: 2 leden per gemeenschap, één als leider voor het organiseren van gezondheidszorg ed. activiteiten (lezingen, discussies, oefeningen, Q&A), de ander als assistent voor ondersteuning en veiligheid van de deelnemers tijdens oefeningen. |
|
Experimenteel: Alleen bewegingsonderwijs
Bewegen onderwijs: Door gebruik te maken van de groepsactiviteiten van de interventiegroep, door middel van lezingen, demonstraties, oefeningen en oefeningen ter plaatse, leerde het projectteam de deelnemers aan de interventiegroep valpreventieoefeningen, zoals verbetering van de evenwichtsfunctie, verbetering van de spierkracht van de onderste ledematen, uithoudingsoefeningen, enz., en het gebruik van hulpmiddelen die verband houden met valpreventie. |
Interventiefrequentie: 4 sessies, elk 60 minuten, week 1, 3, 5, 8. Interventieformat: groepsinterventie, 12-15 deelnemers in één groep. Interventie-inhoud: Valrisico's voor ouderen, verbeteringen van de veiligheid van het huis, identificatie van gevaren voor de gemeenschap, gedragsverandering. Interventie-instrumenten: digitale onderwijs-PPT's. Interventieleveranciers: 2 leden per gemeenschap, één als leider voor het organiseren van gezondheidszorg ed. activiteiten (lezingen, discussies, oefeningen, Q&A), de ander als assistent voor ondersteuning en veiligheid van de deelnemers tijdens oefeningen. |
|
Experimenteel: Alleen onderwijs ter beperking van gevaren thuis
Voorlichting over het verminderen van gevaren thuis: Via de beoordeling en begeleiding van het personeel in de woning instrueerde het projectteam de deelnemers aan de studie om de valgerelateerde risicofactoren voor de thuisomgeving te beoordelen en aanbevelingen te doen voor aanpassingen. |
Interventiefrequentie: 4 sessies, elk 60 minuten, week 1, 3, 5, 8. Interventieformat: groepsinterventie, 12-15 deelnemers in één groep. Interventie-inhoud: Valrisico's voor ouderen, verbeteringen van de veiligheid van het huis, identificatie van gevaren voor de gemeenschap, gedragsverandering. Interventie-instrumenten: digitale onderwijs-PPT's. Interventieleveranciers: 2 leden per gemeenschap, één als leider voor het organiseren van gezondheidszorg ed. activiteiten (lezingen, discussies, oefeningen, Q&A), de ander als assistent voor ondersteuning en veiligheid van de deelnemers tijdens oefeningen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van vallen in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Valpartijen worden gemonitord met de meegeleverde maandelijkse herfstdagboeken.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valeffectiviteit in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De valeffectiviteit wordt gemonitord met 'Falls Efficacy Scale International, FES-I', en elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4 (van "helemaal niet zelfverzekerd" tot "zeer zelfverzekerd"), met een totaalscore van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van valeffectiviteit of zelfvertrouwen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden gemonitord met 'de 12-item MOS Short-form Health Survey versie 2, SF-12 V.2'.
Alle inzendingen behalve 1, 8, 9 en 10 worden positief gescoord en de totale score wordt berekend volgens de unieke gestandaardiseerde methode van de schaal, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 100
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GZCDC-ECHR-2024P0116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .